Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence založené na škole zad ve vodním prostředí na nespecifickou bolest dolní části zad

12. srpna 2026 aktualizováno: Pablo Hernandez-Lucas, University of Vigo

Vliv intervence založené na škole zad ve vodním prostředí na nespecifickou bolest dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedena kontrolovaná a randomizovaná klinická studie, ve které budou porovnána skóre na měření závislých proměnných před a po intervenci, a to jak v experimentální skupině (EG) (jedinci, kteří se zúčastní programu ve vodě založeného na škole zad) a v kontrolní skupině (CG) (jedinci, kteří se nezúčastní vodního programu založeného na škole zad). Experimentální postup se bude řídit doporučeními směrnic CONSORT a TidIER. Protokol studie bude schválen Etickým výborem pro výzkum University of Vigo. Tato studie bude provedena na základě Helsinské deklarace (verze z roku 2013). Účastníci podepíší písemný informovaný souhlas poté, co budou informováni o výhodách a rizicích výzkumu. Účastníci EG se zúčastní vodního programu založeného na škole zad. Tento program se bude řídit doporučeními biopsychosociálního modelu chronické bolesti a bude probíhat ve vodním prostředí. Zásah provedou fyzioterapeuti ve sportovním centru. Délka intervence bude šest týdnů, s frekvencí dvě sezení týdně, celkem 12 sezení po 45 minutách. Ze všech sezení bude mít 10 praktické zaměření a další dvě budou mít teoretické zaměření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36003
        • Beone Sport center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku. S nespecifickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně tří měsíců, s intenzitou bolesti (30-70 na VAS).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny, infekce páteře, revmatologická onemocnění, zlomenina páteře v anamnéze, trauma v anamnéze, varovné příznaky včetně nechtěného úbytku hmotnosti (přesahující 10 procent celkové tělesné hmotnosti) za posledních šest měsíců a horečka, psychologické onemocnění v anamnéze a anamnéza chirurgie páteře, radikulopatie, anatomické a vrozené vady.
  • Chybí více než dvě lekce Školy zad.
  • Neschopnost zúčastnit se měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vodní program založený na škole zad
Účastníci absolvují program ve škole zad. Tento program se bude řídit doporučeními biopsychosociálního modelu chronické bolesti a bude probíhat ve vodním prostředí. Zásah provedou fyzioterapeuti ve sportovním centru. Délka intervence bude šest týdnů, s frekvencí dvě sezení týdně, celkem 12 sezení po 45 minutách. Ze všech sezení bude mít 10 praktické zaměření (zaměřeno na cvičení trupu) a další dvě budou mít teoretické zaměření (poskytnutí edukace o bolesti a rizikových faktorech bolesti v kříži).
Behaviorální: Vodní program založený na škole zad
Účastníci absolvují program ve škole zad. Tento program se bude řídit doporučeními biopsychosociálního modelu chronické bolesti a bude probíhat ve vodním prostředí. Zásah provedou fyzioterapeuti ve sportovním centru. Délka intervence bude šest týdnů, s frekvencí dvě sezení týdně, celkem 12 sezení po 45 minutách. Ze všech sezení bude mít 10 praktické zaměření (zaměřeno na cvičení trupu) a další dvě budou mít teoretické zaměření (poskytnutí edukace o bolesti a rizikových faktorech bolesti v kříži).
Žádný zásah: Řízení
Budou pokračovat ve svém obvyklém životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa Stupnice Kinesiofobie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Tato stupnice měří kineziofobii. Celkové skóre na stupnici se pohybuje od 11 do 44, kde 11 znamená žádnou kinesiofobii a 44 znamená těžkou kinesiofobii.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Vizuální analogová stupnice je široce používaný nástroj pro měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl intenzitu bolesti, kterou vnímá (nejčastěji) podél vodorovné čáry od 0 milimetrů (minimální hodnota) do 100 milimetrů (maximální hodnota), a toto skóre se pak měří od levého okraje, čím vyšší je hodnota v milimetrech tím větší bolest.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Dotazník Roland Morris Disability Questionnaire Scoring je 24-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který se ptá na postižení související s bolestí v důsledku LBP. Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou ponechány prázdné, nebo 1, pokud jsou schváleny, pro celkové skóre Roland Morris Disability Questionnaire v rozmezí od 0 do 24; vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Stručný zdravotní průzkum-36.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Short-Form Health Survey byl použit k měření kvality života. Short-Form Health Survey-36 zkoumá fyzické a duševní zdraví lidí. Skládá se z 36 položek, které posuzovaly osm dimenzí zdravotního stavu: sociální funkce, fyzické funkce, emoční role, fyzická role, duševní zdraví, vitalita, fyzická bolest a celkové zdraví. Skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vigo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EE acuático

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení