Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un intervento basato sulla back school in ambiente acquatico sulla lombalgia aspecifica

12 agosto 2026 aggiornato da: Pablo Hernandez-Lucas, University of Vigo

Effetto di un intervento basato sulla back school in un ambiente acquatico sulla lombalgia non specifica: studio randomizzato e controllato

Verrà condotto uno studio clinico controllato e randomizzato, in cui verranno confrontati i punteggi sulle misure delle variabili dipendenti prima e dopo l'intervento, sia nel gruppo sperimentale (EG) (individui che frequenteranno il programma acquatico basato sul back school) e nel gruppo di controllo (CG) (individui che non frequenteranno un programma acquatico basato sulla back school). La procedura sperimentale seguirà le raccomandazioni delle linee guida CONSORT e TidIER. Il protocollo dello studio sarà approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università di Vigo. Questo studio sarà condotto nell'ambito della Dichiarazione di Helsinki (versione 2013). I partecipanti firmeranno un consenso informato scritto dopo essere stati informati dei benefici e dei rischi della ricerca. I partecipanti all'EG parteciperanno ad un programma acquatico basato sulla back school. Questo programma seguirà le raccomandazioni del modello biopsicosociale del dolore cronico e sarà condotto in un ambiente acquatico. L'intervento sarà effettuato da fisioterapisti in un centro sportivo. La durata dell'intervento sarà di sei settimane, con una frequenza di due sedute settimanali, per un totale di 12 sedute da 45 minuti ciascuna. Di tutte le sessioni, 10 avranno un focus pratico e le altre due avranno un focus teorico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36003
        • Beone Sport center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni. Con lombalgia aspecifica da almeno tre mesi, con intensità del dolore (30-70 su una VAS).

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro, infezione della colonna vertebrale, malattie reumatologiche, storia di frattura della colonna vertebrale, storia di traumi, segnali d'allarme inclusa perdita di peso indesiderata (superiore al 10% del peso corporeo totale) negli ultimi sei mesi e febbre, storia di malattie psicologiche e storia di chirurgia della colonna vertebrale, radicolopatie, disturbi anatomici e congeniti.
  • Mancare più di due sessioni di Back School.
  • Non poter partecipare alle sessioni di misurazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma acquatico basato sulla back school
I partecipanti intraprenderanno un programma basato sul back school. Questo programma seguirà le raccomandazioni del modello biopsicosociale del dolore cronico e sarà condotto in un ambiente acquatico. L'intervento sarà effettuato da fisioterapisti in un centro sportivo. La durata dell'intervento sarà di sei settimane, con una frequenza di due sedute settimanali, per un totale di 12 sedute da 45 minuti ciascuna. Di tutte le sessioni, 10 avranno un focus pratico (centrato sugli esercizi per il tronco) e le altre due avranno un focus teorico (fornendo educazione sul dolore e sui fattori di rischio per la lombalgia).
Comportamentale: Programma acquatico basato sulla back school
I partecipanti intraprenderanno un programma basato sul back school. Questo programma seguirà le raccomandazioni del modello biopsicosociale del dolore cronico e sarà condotto in un ambiente acquatico. L'intervento sarà effettuato da fisioterapisti in un centro sportivo. La durata dell'intervento sarà di sei settimane, con una frequenza di due sedute settimanali, per un totale di 12 sedute da 45 minuti ciascuna. Di tutte le sessioni, 10 avranno un focus pratico (centrato sugli esercizi per il tronco) e le altre due avranno un focus teorico (fornendo educazione sul dolore e sui fattori di rischio per la lombalgia).
Nessun intervento: Controllo
Continueranno con il loro solito stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Tampa della Kinesiofobia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
Questa scala misura la kinesiofobia. Il punteggio totale della scala varia da 11 a 44, dove 11 significa nessuna kinesiofobia e 44 significa grave kinesiofobia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
La scala analogica visiva è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore che percepisce (più comunemente) lungo una linea orizzontale da 0 millimetri (valore minimo) a 100 millimetri (valore massimo), e questo punteggio viene quindi misurato dal bordo sinistro, più alto è il dolore valore in millimetri maggiore è il dolore.
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
Questionario sulla disabilità Roland Morris.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
Il Roland Morris Disability Questionnaire Scoring è una misura di risultato composta da 24 item riferiti dal paziente che indaga sulla disabilità correlata al dolore derivante dal LBP. Agli item viene assegnato un punteggio 0 se lasciati vuoti o 1 se approvati, per un punteggio totale del Roland Morris Disability Questionnaire compreso tra 0 e 24; punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disabilità correlata al dolore.
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
Sondaggio sanitario in formato breve-36.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
La Short-Form Health Survey-36 è stata utilizzata per misurare la qualità della vita. La Short-Form Health Survey-36 esplora la salute fisica e mentale delle persone. Si compone di 36 item che valutano otto dimensioni dello stato di salute: funzione sociale, funzione fisica, ruolo emotivo, ruolo fisico, salute mentale, vitalità, dolore fisico e salute generale. I punteggi variavano da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute).
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vigo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EE acuático

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni