Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji opartej na szkole pleców w środowisku wodnym na niespecyficzny ból krzyża

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pablo Hernandez-Lucas, University of Vigo

Wpływ interwencji opartej na szkole pleców w środowisku wodnym na nieswoisty ból krzyża: randomizowane badanie kontrolowane

Przeprowadzone zostanie kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne, w którym porównane zostaną wyniki miar zmiennych zależnych przed i po interwencji, zarówno w grupie eksperymentalnej (EG) (osoby, które wezmą udział w programie wodnym opartym na szkole podstawowej) oraz w grupie kontrolnej (CG) (osoby, które nie będą uczestniczyć w programie wodnym opartym na szkole podstawowej). Procedura eksperymentalna będzie zgodna z zaleceniami wytycznych CONSORT i TidIER. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu w Vigo. Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach Deklaracji Helsińskiej (wersja z 2013 r.). Uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę po zapoznaniu się z korzyściami i ryzykiem związanym z badaniem. Uczestnicy EG będą uczestniczyć w programie wodnym opartym na szkole zaplecza. Program ten będzie zgodny z zaleceniami biopsychospołecznego modelu bólu przewlekłego i będzie prowadzony w środowisku wodnym. Interwencja zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutów w ośrodku sportowym. Czas trwania interwencji wyniesie sześć tygodni, z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo, łącznie 12 sesji po 45 minut każda. Spośród wszystkich sesji 10 będzie miało charakter praktyczny, a pozostałe dwie będą miały charakter teoretyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania, 36003
        • Beone Sport center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat. Z nieswoistym bólem krzyża utrzymującym się od co najmniej trzech miesięcy, o natężeniu bólu (30-70 w skali VAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka, infekcji kręgosłupa, chorób reumatologicznych, historii złamania kręgosłupa, historii urazów, objawów czerwonej flagi, w tym niechcianej utraty wagi (przekraczającej 10 procent całkowitej masy ciała) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i gorączki, historii chorób psychicznych i historii chirurgii kręgosłupa, radikulopatii, zaburzeń anatomicznych i wrodzonych.
  • Opuścił więcej niż dwie sesje Back School.
  • Brak możliwości uczestniczenia w sesjach pomiarowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program wodny oparty na szkole zaplecza
Uczestnicy wezmą udział w programie opartym na szkole podstawowej. Program ten będzie zgodny z zaleceniami biopsychospołecznego modelu bólu przewlekłego i będzie prowadzony w środowisku wodnym. Interwencja zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutów w ośrodku sportowym. Czas trwania interwencji wyniesie sześć tygodni, z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo, łącznie 12 sesji po 45 minut każda. Spośród wszystkich sesji 10 będzie miało charakter praktyczny (skupiający się na ćwiczeniach tułowia), a pozostałe dwie będą miały charakter teoretyczny (zapewnienie edukacji na temat bólu i czynników ryzyka bólu krzyża).
Behawioralne: Program wodny oparty na szkole zaplecza
Uczestnicy wezmą udział w programie opartym na szkole podstawowej. Program ten będzie zgodny z zaleceniami biopsychospołecznego modelu bólu przewlekłego i będzie prowadzony w środowisku wodnym. Interwencja zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutów w ośrodku sportowym. Czas trwania interwencji wyniesie sześć tygodni, z częstotliwością dwóch sesji tygodniowo, łącznie 12 sesji po 45 minut każda. Spośród wszystkich sesji 10 będzie miało charakter praktyczny (skupiający się na ćwiczeniach tułowia), a pozostałe dwie będą miały charakter teoretyczny (zapewnienie edukacji na temat bólu i czynników ryzyka bólu krzyża).
Brak interwencji: Kontrola
Będą kontynuować swój zwykły tryb życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tampy Kinezyofobii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
Ta skala mierzy kinezjofobię. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 11 do 44, gdzie 11 oznacza brak kinezjofobii, a 44 oznacza silną kinezjofobię.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące.
Skala wizualno-analogowa jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie intensywności odczuwanego bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii od 0 milimetrów (wartość minimalna) do 100 milimetrów (wartość maksymalna), a następnie wynik ten mierzony jest od lewej krawędzi, im większy jest ból. wartość w milimetrach, tym większy ból.
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące.
Punktacja Kwestionariusza Niepełnosprawności Roland Morris to 24-elementowa miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, która pyta o niepełnosprawność związaną z bólem wynikającą z LBP. Pozycje otrzymują ocenę 0, jeśli pozostają puste, lub 1, jeśli zostały zatwierdzone, co daje łączny wynik w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem.
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące.
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-36.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące.
Do pomiaru jakości życia wykorzystano Krótką Ankietę Stanu Zdrowia. Krótka Ankieta Zdrowia-36 bada zdrowie fizyczne i psychiczne ludzi. Składa się z 36 pozycji, które oceniają osiem wymiarów stanu zdrowia: funkcje społeczne, funkcje fizyczne, rolę emocjonalną, rolę fizyczną, zdrowie psychiczne, witalność, ból fizyczny i ogólny stan zdrowia. Wyniki wahały się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vigo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EE acuático

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami