Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en intervention baseret på rygskole i et vandmiljø på ikke-specifikke lænderygsmerter

12. august 2026 opdateret af: Pablo Hernandez-Lucas, University of Vigo

Effekt af en intervention baseret på rygskole i et vandmiljø på ikke-specifikke lænderygsmerter: Randomiseret kontrolleret forsøg

Der vil blive gennemført et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg, hvor scores på afhængige variable mål vil blive sammenlignet før og efter interventionen, både i forsøgsgruppen (EG) (individer, der skal deltage i et akvatisk program baseret på rygskolen) og i kontrolgruppen (CG) (individer, der ikke vil deltage i et akvatisk program baseret på rygskolen). Den eksperimentelle procedure vil følge anbefalingerne i CONSORT og TidIER retningslinjerne. Studieprotokollen vil blive godkendt af den forskningsetiske komité ved University of Vigo. Denne undersøgelse vil blive udført under Helsinki-erklæringen (2013-version). Deltagerne vil underskrive et skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om fordelene og risiciene ved forskningen. Deltagere i EG vil deltage i et akvatisk program med udgangspunkt i rygskolen. Dette program vil følge anbefalingerne fra den biopsykosociale model for kronisk smerte og vil blive gennemført i et vandmiljø. Interventionen vil blive udført af fysioterapeuter i et idrætscenter. Varigheden af ​​interventionen vil være seks uger, med en frekvens på to sessioner om ugen, i alt 12 sessioner á 45 minutter hver. Af alle sessioner vil 10 have et praktisk fokus og de to andre vil have et teoretisk fokus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Beone Sport center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år. Med uspecifikke lænderygsmerter i mindst tre måneder, med smerteintensitet (30-70 på en VAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft, rygsøjleinfektion, reumatologiske sygdomme, historie med rygsøjlebrud, historie med traumer, røde flag-tegn inklusive uønsket vægttab (over 10 procent af den samlede kropsvægt) inden for de seneste seks måneder og feber, historie med psykologisk sygdom og historie af rygsøjlekirurgi, radikulopati, anatomiske og medfødte forstyrrelser.
  • Mangler mere end to Back School sessioner.
  • Ikke at kunne deltage i målesessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akvatisk program med udgangspunkt i rygskolen
Deltagerne vil gennemføre et rygskolebaseret program. Dette program vil følge anbefalingerne fra den biopsykosociale model for kronisk smerte og vil blive gennemført i et vandmiljø. Interventionen vil blive udført af fysioterapeuter i et idrætscenter. Varigheden af ​​interventionen vil være seks uger, med en frekvens på to sessioner om ugen, i alt 12 sessioner á 45 minutter hver. Af alle sessioner vil 10 have et praktisk fokus (centreret om kropsøvelser) og de to andre vil have et teoretisk fokus (undervisning i smerter og risikofaktorer for lænderygsmerter).
Adfærdsmæssigt: Akvatisk program med udgangspunkt i rygskolen
Deltagerne vil gennemføre et rygskolebaseret program. Dette program vil følge anbefalingerne fra den biopsykosociale model for kronisk smerte og vil blive gennemført i et vandmiljø. Interventionen vil blive udført af fysioterapeuter i et idrætscenter. Varigheden af ​​interventionen vil være seks uger, med en frekvens på to sessioner om ugen, i alt 12 sessioner á 45 minutter hver. Af alle sessioner vil 10 have et praktisk fokus (centreret om kropsøvelser) og de to andre vil have et teoretisk fokus (undervisning i smerter og risikofaktorer for lænderygsmerter).
Ingen indgriben: Styring
De vil fortsætte med deres sædvanlige livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala af kinesiofobi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Denne skala måler kinesiofobi. Den samlede skala-score går fra 11 til 44, hvor 11 betyder ingen kinesiofobi og 44 betyder svær kinesiofobi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Visuel analog skala.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Den visuelle analoge skala er et meget brugt værktøj til at måle smerte. Patienten bliver bedt om at angive intensiteten af ​​den smerte, de opfatter (oftest) langs en vandret linje fra 0 millimeter (minimumsværdi) til 100 millimeter (maksimal værdi), og denne score måles derefter fra venstre kant, jo højere værdi i millimeter jo mere smerte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Roland Morris handicapspørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Roland Morris Disability Questionnaire Scoring er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter, der spørger om smerterelateret handicap som følge af LBP. Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de er godkendt, for en samlet Roland Morris Disability Questionnaire-score fra 0 til 24; højere score repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Short-Form Health Survey-36.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Short-Form Health Survey blev brugt til at måle livskvalitet. Short-Form Health Survey-36 udforsker menneskers fysiske og mentale sundhed. Den består af 36 elementer, der vurderede otte dimensioner af sundhedsstatus: social funktion, fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, fysisk rolle, mental sundhed, vitalitet, fysisk smerte og generel sundhed. Score varierede fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vigo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EE acuático

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger