Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lymfodrenáže na pacienty se syndromem axilární pavučiny

29. května 2024 aktualizováno: Ibrahim Mohammad Alkayshan, Taif University

Účinky programu fyzikální terapie v kombinaci s manuální lymfodrenáží na funkci ramene a bolest u pacientek s rakovinou prsu se syndromem axilární pavučiny po disekci axily: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinky programu fyzikální terapie kombinované s manuální lymfatickou drenáží na bolest a funkci ramene, kvalitu života, výskyt lymfedému u pacientek s karcinomem prsu se syndromem axilární pavučiny po disekci axily: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost fyzikální terapie (PT) kombinované s manuální lymfatickou drenáží (MLD) na bolest a funkci ramen, lymfedém, viditelné provazce a kvalitu života (QOL) ve srovnání se samotnou fyzikální terapií u subjektů s rakovina prsu a syndrom axilární pavučiny (AWS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měli disekci karcinomu prsu s lymfadenektomií a/nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny a následným objevením se AWS (diagnostikované fyzikálním vyšetřením a také pomocí screeningového testu AWS (ST-AWS)) [35].

    • trpí bolestí přesahující 6–8 bodů (měřeno numerickou hodnotící škálou (NRS)) v oblasti provazce na horní/dolní části paže, lokte a na hřbetu a
    • mají viditelné nebo hmatatelné provazce v paži nebo prsu.

Kritéria vyloučení:

  • trpí akutní trombózou a lymfedémem,

    • trpí kožními problémy, jako jsou infekce nebo muskuloskeletální stavy, jako je adhezivní kapsulitida, revmatoidní artritida, napětí prsních svalů a onemocnění rotátorové manžety a/nebo
    • mají šňůru, která nezahrnuje paži a ovlivňuje pouze hrudník nebo stranu hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program fyzikální terapie
skupině bude předepsán obvyklý program fyzikální terapie třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, který bude probíhat na klinice. Program se skládá z osmi sezení zahrnujících zahřátí a ochlazení, protahovací aktivity, posilovací cvičení a manuální terapii. Program začne 10minutovým zahřátím a 10minutovým ochlazením v rámci fyzikální terapie
Jiný: Program fyzikální terapie
skupině bude předepsán obvyklý program fyzikální terapie třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, který bude probíhat na klinice. Program se skládá z osmi sezení zahrnujících zahřátí a ochlazení, protahovací aktivity, posilovací cvičení a manuální terapii. Program začne 10minutovým zahřátím a 10minutovým ochlazením v rámci fyzikální terapie
Experimentální: Fyzioterapeutický program s lymfedémovou drenáží
program fyzikální terapie třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, který bude probíhat na klinice. Program se skládá z osmi sezení zahrnujících zahřátí a ochlazení, protahovací aktivity a posilovací cvičení a manuální lymfodrenáž předepsanou 20 minut MLD denně. Program bude předepsán pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů
Jiný: Fyzioterapeutický program s lymfedémovou drenáží
program fyzikální terapie třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, který bude probíhat na klinice. Program se skládá z osmi sezení zahrnujících zahřátí a ochlazení, protahovací aktivity a posilovací cvičení a manuální lymfodrenáž předepsanou 20 minut MLD denně. Program bude předepsán pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 5 týdnů
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NRS (0-10). Skóre 0 znamená, že není žádná bolest, zatímco skóre 10 znamená přítomnost silné bolesti.
5 týdnů
Postižení
Časové okno: 5 týdnů
Posouzení zdravotního postižení bude provedeno pomocí arabského dotazníku Quick-DASH, což je 11-položkový dotazník pro sebe-reportáž. DASH má pět možností odpovědi pro každou položku od 0 = žádné potíže s provedením nebo žádné příznaky do 5 = nelze provést. Vyšší skóre odráží větší postižení.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod končetiny
Časové okno: 4 týdny
Obvod končetiny bude měřen pomocí měření pásky. Objemy horních končetin budou vypočteny z měření obvodu odebraných ve 4 cm intervalech od dorza zápěstí k axile. Diagnostickým kritériem pro lymfedém bylo zvýšení objemu postižené horní končetiny o ≥ 3 % oproti výchozí hodnotě.
4 týdny
Kabeláž
Časové okno: 5 týdnů
lymfedémový terapeut (PT/CLT) vyšetří paži a axilu, zda neobsahuje viditelné nebo hmatatelné provazce. Nálezy budou buď pozitivní na kordování, nebo negativní. Jde o nominální kvalitativní proměnnou.
5 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 5 týdnů
Pomocí ručního dynamometru bude k posouzení jejich síly využita maximální dobrovolná izometrická kontrakce svalů.
5 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 5 týdnů
Aktivní ROM (AROM) bude hodnocena pomocí goniometru, u kterého byla prokázána spolehlivost a souběžná validita pro měření pohyblivosti ramen.
5 týdnů
Kvalita života účastníků
Časové okno: 5 týdnů
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník zahrnující měření globálního zdravotního stavu (2 položky), funkční škály (15 položek) a škály/položky symptomů (13 položek). Položky byly měřeny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od vůbec (1) po velmi mnoho (4)
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hassan Alzahrani, PHD, Taif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-1241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení