Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drenażu limfatycznego na pacjentów z zespołem sieci pachowej

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Ibrahim Mohammad Alkayshan, Taif University

Wpływ programu fizjoterapii w połączeniu z ręcznym drenażem limfatycznym na czynność barku i ból u pacjentek z rakiem piersi z zespołem sieci pachowej po rozwarstwieniu pachy: randomizowane badanie kontrolowane

Wpływ programu fizjoterapii połączonego z manualnym drenażem limfatycznym na ból i funkcję barku, jakość życia, częstość występowania obrzęku limfatycznego u chorych na raka piersi z zespołem sieci pachowej po rozwarstwieniu pachy: randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności fizjoterapii (PT) w połączeniu z manualnym drenażem limfatycznym (MLD) w leczeniu bólu i funkcji barku, obrzęku limfatycznego, widocznych pasm chłonnych i jakości życia (QOL) w porównaniu z samą fizjoterapią u osób z raka piersi i cierpiących na zespół sieci pachowej (AWS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miała rozwarstwienie raka piersi z limfadenektomią i/lub biopsją węzła wartowniczego, a następnie wystąpienie AWS (rozpoznanego na podstawie badania przedmiotowego, a także za pomocą Testu Przesiewowego AWS (ST-AWS)) [35].

    • odczuwanie bólu przekraczającego 6-8 punktów (mierzonego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)) w okolicy rdzenia kręgowego na górnej/dolnej części ramienia, łokcia i grzbietu oraz
    • mieć widoczne lub wyczuwalne struny na ramieniu lub piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiący zarówno na ostrą zakrzepicę, jak i obrzęk limfatyczny,

    • cierpiących na problemy skórne, takie jak infekcje lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak zlepiające się zapalenie torebki stawowej, reumatoidalne zapalenie stawów, napięcie mięśni piersiowych i choroby stożka rotatorów i/lub
    • posiadanie sznurka, który nie obejmuje ramienia i dotyczy tylko klatki piersiowej lub boku klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program fizjoterapii
grupie zostanie przepisany zwykły program fizjoterapii trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, który będzie prowadzony w klinice. Program składa się z ośmiu sesji obejmujących rozgrzewkę i relaksację, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz terapię manualną. Program rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką i 10-minutowymi okresami odpoczynku podczas sesji fizjoterapeutycznych
Inny: Program fizjoterapii
grupie zostanie przepisany zwykły program fizjoterapii trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, który będzie prowadzony w klinice. Program składa się z ośmiu sesji obejmujących rozgrzewkę i relaksację, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz terapię manualną. Program rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką i 10-minutowymi okresami odpoczynku podczas sesji fizjoterapeutycznych
Eksperymentalny: Program fizykoterapii z drenażem obrzęków limfatycznych
program fizjoterapii trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, który będzie prowadzony w klinice. Program składa się z ośmiu sesji obejmujących rozgrzewkę i schładzanie, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz manualny drenaż limfatyczny zalecany 20 minut MLD dziennie. Program będzie przepisywany pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie
Inny: Program fizykoterapii z drenażem obrzęków limfatycznych
program fizjoterapii trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, który będzie prowadzony w klinice. Program składa się z ośmiu sesji obejmujących rozgrzewkę i schładzanie, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz manualny drenaż limfatyczny zalecany 20 minut MLD dziennie. Program będzie przepisywany pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali NRS (0-10). Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza obecność silnego bólu.
5 tygodni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena niepełnosprawności zostanie przeprowadzona przy użyciu arabskiego kwestionariusza Quick-DASH, który jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 11 pozycji. DASH ma pięć opcji odpowiedzi dla każdej pozycji od 0 = brak trudności w wykonaniu lub brak objawów do 5 = niemożność wykonania. Wyższy wynik odzwierciedla większą niepełnosprawność.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód kończyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obwód kończyny będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej. Objętość kończyny górnej zostanie obliczona na podstawie pomiarów obwodu dokonanych w odstępach 4 cm od grzbietu nadgarstka do pachy. Kryterium diagnostycznym obrzęku limfatycznego był wzrost objętości dotkniętej chorobą kończyny górnej o ≥3% w stosunku do wartości wyjściowych.
4 tygodnie
Sznurowanie
Ramy czasowe: 5 tygodni
terapeuta obrzęku limfatycznego (PT/CLT) zbada ramię i pachę pod kątem widocznych lub wyczuwalnych pasm. Wyniki będą albo pozytywne dla sznurowania, albo negatywne. Jest to nominalna zmienna jakościowa.
5 tygodni
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 5 tygodni
Za pomocą ręcznego dynamometru do oceny ich siły zostanie wykorzystany maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny mięśni.
5 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aktywna pamięć ROM (AROM) zostanie oceniona za pomocą goniometru, którego niezawodność i jednoczesna trafność została udowodniona w pomiarach pomiarów ruchomości barków
5 tygodni
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: 5 tygodni
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz obejmujący pomiar Globalnego stanu zdrowia (2 pozycje), skale funkcjonalne (15 pozycji) i skale/elementy objawów (13 pozycji). Pozycje mierzono za pomocą 4-punktowej skali Likerta od Wcale (1) do Bardzo dużo (4)
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taif University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hassan Alzahrani, PHD, Taif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-1241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami