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Auswirkungen der Lymphdrainage auf Patienten mit Axillary-Web-Syndrom

29. Mai 2024 aktualisiert von: Ibrahim Mohammad Alkayshan, Taif University

Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms in Kombination mit manueller Lymphdrainage auf Schulterfunktion, Gelenkschmerzen und Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen mit Axillar-Web-Syndrom nach Axilladissektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms in Kombination mit manueller Lymphdrainage auf Schulterschmerzen und -funktion, Lebensqualität und Lymphödeminzidenz bei Brustkrebspatientinnen mit Achselhöhlensyndrom nach Axilladissektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Physiotherapie (PT) in Kombination mit der manuellen Lymphdrainage (MLD) auf Schulterschmerzen und -funktion, Lymphödeme, sichtbare Rückenmarksstränge und Lebensqualität (QOL) im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie bei Probanden zu bewerten Brustkrebs und Leiden am Axillary-Web-Syndrom (AWS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte eine Brustkrebsdissektion mit Lymphadenektomie und/oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und einem anschließenden Auftreten von AWS (diagnostiziert durch körperliche Untersuchung und auch durch Verwendung des Screening-Tests AWS (ST-AWS)) [35].

    • Leiden an Schmerzen, die 6–8 Punkte (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)) im Bereich der Kordel am Ober-/Unterarm, Ellenbogen und Rückenbereich überschreiten, und
    • sichtbare oder tastbare Schnüre im Arm oder in der Brust haben.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden sowohl an akuter Thrombose als auch an Lymphödemen,

    • Leiden an Hautproblemen wie Infektionen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates wie adhäsiver Kapsulitis, rheumatoider Arthritis, Verspannungen der Brustmuskulatur und Erkrankungen der Rotatorenmanschette und/oder
    • mit Schnüren, die keinen Arm betreffen und nur die Brust oder die Seite des Brustkorbs betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapieprogramm
Der Gruppe wird vier Wochen lang dreimal pro Woche ein übliches Physiotherapieprogramm verschrieben, das in der Klinik durchgeführt wird. Das Programm besteht aus acht Sitzungen mit Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnübungen, Kräftigungsübungen und manueller Therapie. Das Programm beginnt mit 10-minütigen Aufwärm- und 10-minütigen Abkühlphasen in Physiotherapiesitzungen
Sonstiges: Physiotherapieprogramm
Der Gruppe wird vier Wochen lang dreimal pro Woche ein übliches Physiotherapieprogramm verschrieben, das in der Klinik durchgeführt wird. Das Programm besteht aus acht Sitzungen mit Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnübungen, Kräftigungsübungen und manueller Therapie. Das Programm beginnt mit 10-minütigen Aufwärm- und 10-minütigen Abkühlphasen in Physiotherapiesitzungen
Experimental: Physiotherapieprogramm mit Lymphödemdrainage
Vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Physiotherapieprogramm, das in der Klinik durchgeführt wird. Das Programm besteht aus acht Sitzungen mit Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnübungen und Kräftigungsübungen sowie einer täglichen manuellen Lymphdrainage mit 20 Minuten MLD. Das Programm wird vier Wochen lang fünfmal pro Woche verschrieben
Sonstiges: Physiotherapieprogramm mit Lymphödemdrainage
Vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Physiotherapieprogramm, das in der Klinik durchgeführt wird. Das Programm besteht aus acht Sitzungen mit Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnübungen und Kräftigungsübungen sowie einer täglichen manuellen Lymphdrainage mit 20 Minuten MLD. Das Programm wird vier Wochen lang fünfmal pro Woche verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand des NRS (0-10) beurteilt. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorliegen, während ein Wert von 10 das Vorliegen starker Schmerzen bedeutet.
5 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Beurteilung der Behinderung erfolgt mithilfe des arabischen Quick-DASH-Fragebogens, einem 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Der DASH verfügt über fünf Antwortoptionen für jeden Punkt von 0 = keine Schwierigkeiten bei der Durchführung oder keine Symptome bis 5 = nicht durchführbar. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Behinderung wider.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliedmaßenumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Umfang der Gliedmaßen wird mit dem Maßband gemessen. Das Volumen der oberen Gliedmaßen wird aus Umfangsmessungen berechnet, die in Abständen von 4 cm vom Handgelenksrücken bis zur Achselhöhle durchgeführt werden. Das diagnostische Kriterium für ein Lymphödem war eine Volumenzunahme von ≥ 3 % gegenüber dem Ausgangswert in der betroffenen oberen Extremität.
4 Wochen
Kordeln
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein Lymphödemtherapeut (PT/CLT) wird den Arm und die Achselhöhle auf sichtbare oder tastbare Stränge untersuchen. Die Ergebnisse sind entweder positiv oder negativ. Es handelt sich um eine nominale qualitative Variable.
5 Wochen
Muskelstärke
Zeitfenster: 5 Wochen
Mithilfe eines Handdynamometers wird die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Muskeln zur Beurteilung ihrer Stärke herangezogen.
5 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 5 Wochen
Der aktive ROM (AROM) wird mit einem Goniometer bewertet, dessen Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit für die Messung von Schulterbeweglichkeitsmessungen nachgewiesen wurde
5 Wochen
Lebensqualität für die Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Messung des globalen Gesundheitszustands (2 Punkte), Funktionsskalen (15 Punkte) und Symptomskalen/-punkte (13 Punkte) umfasst. Die Items wurden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von überhaupt nicht (1) bis sehr (4) reichte.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taif University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hassan Alzahrani, PHD, Taif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-1241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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