Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af lymfedrænage på patienter med aksillært web-syndrom

29. maj 2024 opdateret af: Ibrahim Mohammad Alkayshan, Taif University

Effekter af et fysioterapiprogram kombineret med manuel lymfedrænage på skulderfunktion, og smerter hos brystkræftpatienter med aksillært web-syndrom efter aksillær dissektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekter af et fysioterapiprogram kombineret med manuel lymfedrænage på skuldersmerter og -funktion, livskvalitet, lymfødemforekomst hos brystkræftpatienter med aksillært vævssyndrom efter aksillær dissektion: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​fysioterapi (PT) kombineret med manuel lymfedrænage (MLD) på skuldersmerter og -funktion, lymfødem, synlige ledninger og livskvalitet (QOL) sammenlignet med fysioterapi alene hos personer med brystkræft og lider af aksillært web-syndrom (AWS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde en brystkræftdissektion med lymfadenektomi og/eller sentinel-lymfeknudebiopsi og en efterfølgende forekomst af AWS (diagnosticeret ved fysisk undersøgelse og også ved hjælp af Screening Test AWS (ST-AWS)) [35].

    • lider af smerte, der overstiger 6-8 point (målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)) i området af ledningen på over-/underarm, albue og rygområde, og
    • har synlige eller håndgribelige snore i armen eller brystet.

Ekskluderingskriterier:

  • lider af både akut trombose og lymfødem,

    • lider af hudproblemer som infektioner eller muskuloskeletale tilstande som adhæsive capsulitis, leddegigt, stram brystmuskel og sygdomme i rotator cuff og/eller
    • at have ledninger, der ikke involverer en arm og kun påvirker brystet eller siden af ​​thorax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysioterapi program
gruppe vil blive ordineret et sædvanligt fysioterapiprogram tre gange om ugen i fire uger, som vil blive gennemført i klinikken. Programmet består af otte sessioner, der omfatter opvarmning og nedkøling, strækaktiviteter og styrkeøvelser samt manuel terapi. Programmet starter med 10 minutters opvarmning og 10 minutters nedkølingsperioder med fysioterapisessioner
Andet: Fysioterapi program
gruppe vil blive ordineret et sædvanligt fysioterapiprogram tre gange om ugen i fire uger, som vil blive gennemført i klinikken. Programmet består af otte sessioner, der omfatter opvarmning og nedkøling, strækaktiviteter og styrkeøvelser samt manuel terapi. Programmet starter med 10 minutters opvarmning og 10 minutters nedkølingsperioder med fysioterapisessioner
Eksperimentel: Fysioterapi program med lymfødem drænage
fysioterapiprogram tre gange om ugen i fire uger, som vil blive gennemført i klinikken. Programmet består af otte sessioner, der omfatter opvarmning og nedkøling, strækaktiviteter og styrkeøvelser, og manuel lymfedrænage ordineret 20 minutters MLD dagligt. Programmet vil blive ordineret fem gange om ugen i fire uger
Andet: Fysioterapi program med lymfødem drænage
fysioterapiprogram tre gange om ugen i fire uger, som vil blive gennemført i klinikken. Programmet består af otte sessioner, der omfatter opvarmning og nedkøling, strækaktiviteter og styrkeøvelser, og manuel lymfedrænage ordineret 20 minutters MLD dagligt. Programmet vil blive ordineret fem gange om ugen i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 uger
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af NRS (0-10). En score på 0 betyder, at der ikke er smerte, mens en score på 10 betyder tilstedeværelse af svær smerte.
5 uger
Handicap
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af handicap vil blive foretaget ved hjælp af det arabiske Quick-DASH spørgeskema, som er et 11-element selvrapporteringsspørgeskema, DASH har fem svarmuligheder for hvert punkt fra 0=ingen besvær med at udføre eller ingen symptomer til 5=ikke i stand til at udføre. En højere score afspejler større handicap.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemmeromkreds
Tidsramme: 4 uger
Lemmeromkredsen vil blive målt ved hjælp af målebåndet. De øvre lemmers volumener vil blive beregnet ud fra omkredsmålinger taget med 4 cm intervaller fra håndleddets dorsum til aksillen. Det diagnostiske kriterium for lymfødem var ≥3 % volumenstigning fra baseline i det berørte øvre ekstremitet.
4 uger
Ledning
Tidsramme: 5 uger
lymfødem terapeut (PT/CLT) vil undersøge armen og aksillen for synlige eller håndgribelige snore. Resultaterne vil enten være positive for ledning eller negative. Det er en nominel kvalitativ variabel.
5 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 5 uger
Ved hjælp af et håndholdt dynamometer vil den maksimale frivillige isometriske kontraktion af musklerne blive brugt til at vurdere deres styrke.
5 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 5 uger
Den aktive ROM (AROM) vil blive vurderet ved hjælp af et goniometer, som har vist sig at have pålidelighed og samtidig validitet til måling af skuldermobilitetsmålinger
5 uger
Livskvalitet for deltagerne
Tidsramme: 5 uger
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, herunder måling af global sundhedsstatus (2 punkter), funktionelle skalaer (15 punkter) og Symptomer-skalaer/elementer (13 punkter). Elementer blev målt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spændte fra Slet ikke (1) til Meget (4)
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hassan Alzahrani, PHD, Taif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-1241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger