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Effetti del drenaggio linfatico sui pazienti con sindrome della rete ascellare

29 maggio 2024 aggiornato da: Ibrahim Mohammad Alkayshan, Taif University

Effetti di un programma di terapia fisica combinato con drenaggio linfatico manuale sulla funzione della spalla e sul dolore nei pazienti con cancro al seno con sindrome della rete ascellare dopo dissezione ascellare: uno studio randomizzato e controllato

Effetti di un programma di terapia fisica combinato con drenaggio linfatico manuale sul dolore e sulla funzione della spalla, qualità della vita, incidenza di linfedema in pazienti con cancro al seno con sindrome della rete ascellare dopo dissezione ascellare: uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia fisica (PT) combinata con il drenaggio linfatico manuale (MLD) sul dolore e sulla funzionalità della spalla, sul linfedema, sulle corde visibili e sulla qualità della vita (QOL), rispetto alla sola terapia fisica, in soggetti con cancro al seno e sofferenza della sindrome della rete ascellare (AWS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha avuto una dissezione del cancro al seno con linfoadenectomia e/o biopsia del linfonodo sentinella e successiva comparsa di AWS (diagnosticata mediante esame fisico e anche utilizzando il test di screening AWS (ST-AWS)) [35].

    • sofferenza di dolore che supera 6-8 punti (misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS)) nella regione del cordone sulla parte superiore/inferiore del braccio, gomito e sito del dorso, e
    • avere corde visibili o palpabili nel braccio o nel seno.

Criteri di esclusione:

  • sofferenza sia di trombosi acuta che di linfedema,

    • sofferenza di problemi cutanei come infezioni o patologie muscoloscheletriche come capsulite adesiva, artrite reumatoide, rigidità dei muscoli pettorali e malattie della cuffia dei rotatori e/o
    • avere un cordone che non coinvolge un braccio e colpisce solo il torace o il lato del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di terapia fisica
Al gruppo verrà prescritto un consueto programma di terapia fisica tre volte a settimana per quattro settimane, che sarà condotto in clinica. Il programma consiste in otto sessioni comprendenti riscaldamento e defaticamento, attività di stretching, esercizi di rafforzamento e terapia manuale. Il programma inizierà con periodi di riscaldamento di 10 minuti e periodi di defaticamento di 10 minuti di sessioni di terapia fisica
Altro: Programma di terapia fisica
Al gruppo verrà prescritto un consueto programma di terapia fisica tre volte a settimana per quattro settimane, che sarà condotto in clinica. Il programma consiste in otto sessioni comprendenti riscaldamento e defaticamento, attività di stretching, esercizi di rafforzamento e terapia manuale. Il programma inizierà con periodi di riscaldamento di 10 minuti e periodi di defaticamento di 10 minuti di sessioni di terapia fisica
Sperimentale: Programma di fisioterapia con drenaggio del linfedema
programma di terapia fisica tre volte a settimana per quattro settimane, che sarà condotto in clinica. Il programma consiste in otto sessioni comprendenti riscaldamento e defaticamento, attività di stretching ed esercizi di rafforzamento e drenaggio linfatico manuale prescritto 20 minuti di MLD al giorno. Il programma verrà prescritto cinque volte a settimana, per quattro settimane
Altro: Programma di fisioterapia con drenaggio del linfedema
programma di terapia fisica tre volte a settimana per quattro settimane, che sarà condotto in clinica. Il programma consiste in otto sessioni comprendenti riscaldamento e defaticamento, attività di stretching ed esercizi di rafforzamento e drenaggio linfatico manuale prescritto 20 minuti di MLD al giorno. Il programma verrà prescritto cinque volte a settimana, per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando l'NRS (0-10). Un punteggio pari a 0 significa che non è presente dolore, mentre un punteggio pari a 10 indica la presenza di dolore intenso.
5 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 5 settimane
La valutazione della disabilità verrà effettuata utilizzando il questionario arabo Quick-DASH che è un questionario di autovalutazione composto da 11 voci. Il DASH ha cinque opzioni di risposta per ciascuna voce da 0 = nessuna difficoltà a eseguire o nessun sintomo a 5 = incapace di fare. Un punteggio più alto riflette una maggiore disabilità.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza degli arti
Lasso di tempo: 4 settimane
La circonferenza dell'arto verrà misurata utilizzando il metro a nastro. I volumi degli arti superiori saranno calcolati dalle misurazioni della circonferenza effettuate ad intervalli di 4 cm dal dorso del polso all'ascella. Il criterio diagnostico per il linfedema era un aumento di volume ≥ 3% rispetto al basale nell’arto superiore interessato.
4 settimane
Cordatura
Lasso di tempo: 5 settimane
il terapista del linfedema (PT/CLT) esaminerà il braccio e l'ascella per eventuali corde visibili o palpabili. I risultati saranno positivi per il cording o negativi. È una variabile qualitativa nominale.
5 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane
Utilizzando un dinamometro portatile, verrà utilizzata la massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli per valutarne la forza.
5 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 5 settimane
Il ROM attivo (AROM) sarà valutato utilizzando un goniometro che ha dimostrato di avere affidabilità e validità concorrente per misurare le misurazioni della mobilità della spalla
5 settimane
Qualità della vita per i partecipanti
Lasso di tempo: 5 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 elementi che include la misurazione dello stato di salute globale (2 elementi), scale funzionali (15 elementi) e scale/elementi dei sintomi (13 elementi). Gli elementi sono stati misurati utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da Per niente (1) a Molto (4)
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taif University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hassan Alzahrani, PHD, Taif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-1241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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