Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém předběžného varování před rizikem náhlé srdeční smrti

3. června 2024 aktualizováno: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Cílem této observační studie je identifikovat potenciální indikátory pro předběžné varování před náhlou srdeční smrtí (SCD), včetně markerů klinické biochemie, elektrokardiogramu, echokardiografie, zobrazovacích hodnot MRI a CT, genetických markerů atd., a dále sestavit řadu multiparametrová hodnocení časného screeningu SCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V posledních několika desetiletích strategie farmakoterapie a chirurgické léčby významně zlepšily prevenci náhlé srdeční smrti (SCD), avšak velký počet pacientů s kardiovaskulárním onemocněním stále čelí vysokému riziku SCD, což je prognóza těchto vysoce rizikoví pacienti s SCD jsou stále nejisté. Proto kliničtí lékaři možná budou muset přejít k víceparametrovému hodnocení předběžného varování před rizikem SCD. Několik parametrů pro stratifikaci rizika arytmie, včetně markerů klinické biochemie, elektrokardiogramu, echokardiografie, zobrazování a genetických markerů, je zásadních pro přesné posouzení stratifikace rizika SCD. Kromě toho je integrace parametrů srdeční magnetické rezonance a specifických CT a EKG informací budoucím výzkumným trendem pro implementaci rizikové stratifikace maligních arytmií. Aby bylo možné dále prozkoumat možnost včasného varování před SCD, cílem této studie je zahrnout subjekty s potenciálními riziky SCD, shromáždit relevantní potenciální varovné indikátory SCD a poté vytvořit systém skóre předběžného varování SCD. Poté budeme průběžně zlepšovat systém varovného skóre SCD na základě následných informací a nakonec shrneme efektivní soubor varovných skóre SCD a použijeme je v klinické praxi, ve snaze dosáhnout včasného varování před SCD a prospět většímu počtu lidí ohrožených SCD. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s potenciálním vysokým rizikem náhlé srdeční smrti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s následující diagnózou jednoho nebo více kardiovaskulárních onemocnění:

  1. Ischemická choroba srdeční Pokud je v anamnéze ischemická choroba srdeční nebo nová diagnóza ischemické choroby srdeční, nebo se zprávou o koronarografii, která ukazuje alespoň jednu cévní stenózu > 50 %. Diagnóza zahrnuje chronický koronární syndrom (stabilní angina pectoris, ischemická kardiomyopatie a skrytá ischemická choroba srdeční) a akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu s elevací ST segmentu a infarkt myokardu bez elevace ST segmentu).
  2. Srdeční selhání Jedinci s anamnézou srdečního selhání nebo nově diagnostikovaným srdečním selháním, včetně srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %), střední srdeční selhání (HFmrEF, LVEF 41%-49%， s prokázaným spontánním nebo excitabilním zvýšením plnícího tlaku levé komory) a ejekční frakcí zachovávající srdeční selhání (HFpEF, LVEF≥50 %, existuje důkaz o spontánním nebo excitabilním zvýšení plnícího tlaku levé komory).
  3. Geneticky související kardiomyopatie nebo arytmie Kardiomyopatie zahrnuje hypertrofickou kardiomyopatii (DCM), dilatační kardiomyopatii (HCM), arytmogenní kardiomyopatii pravé komory (ARVC), zánětlivou kardiomyopatii (myokarditida, sarkoidóza, Chagasova choroba). Mezi dědičné arytmie patří syndrom dlouhého QT intervalu, syndrom krátkého QT intervalu, Brugadův syndrom, idiopatická ventrikulární fibrilace, katecholaminová senzitivní polymorfní komorová tachykardie (CPVT), syndrom časné repolarizace atd.

2) Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk<16 let;
  2. Odmítnutí následných návštěv;
  3. Jedinci s těžkými duševními poruchami, kteří nejsou schopni vyjádřit svá přání;
  4. Jiné zjevné fyzické nemoci a abnormální výsledky laboratorních testů;
  5. Pacienti, kteří byli dohlížejícím lékařem považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Identifikujte účastníky, kteří zemřou na kardiovaskulární onemocnění během období sledování
Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vše způsobí smrt
Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Identifikujte účastníky, kteří zemřou během období sledování
Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Recidiva kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Identifikujte účastníky, kteří mají recidivu kardiovaskulárního onemocnění během období sledování
Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Srdeční zástava
Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Identifikujte účastníky, kteří utrpěli náhlou srdeční zástavu během období sledování
Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování
Identifikujte účastníky, kteří během období sledování prodělali závažné kardiovaskulární příhody
Výchozí stav a do 1letého, 2letého, 5letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-177-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení