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Vorwarn-Risikobewertungssystem für plötzlichen Herztod

3. Juni 2024 aktualisiert von: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, potenzielle Indikatoren für die Vorwarnung vor einem plötzlichen Herztod (SCD) zu identifizieren, einschließlich klinisch-biochemischer Marker, Elektrokardiogramm, Echokardiographie, MRT- und CT-Bildgebungswerte, genetische Marker usw., und eine Reihe davon weiter zu konstruieren Multiparameter-Bewertungen des SCD-Frühscreenings.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten haben evidenzbasierte medikamentöse und chirurgische Behandlungsstrategien die Prävention des plötzlichen Herztodes (SCD) erheblich verbessert, allerdings besteht bei einer großen Anzahl von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen immer noch ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod, die Prognose dieser hochgradigen Das Risiko von SCD-Patienten ist noch unklar. Daher müssen klinische Ärzte möglicherweise zu einer Multiparameterbewertung der Vorwarnung des SCD-Risikos übergehen. Mehrere Parameter zur Risikostratifizierung von Arrhythmien, darunter klinisch-biochemische Marker, Elektrokardiogramm, Echokardiographie, Bildgebung und genetische Marker, sind für eine genaue Beurteilung der SCD-Risikostratifizierung von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus ist die Integration kardialer Magnetresonanzparameter und spezifischer CT- und EKG-Informationen ein zukünftiger Forschungstrend zur Umsetzung einer Risikostratifizierung maligner Herzrhythmusstörungen. Um die Möglichkeit einer Frühwarnung vor SCD weiter zu untersuchen, zielt diese Studie darauf ab, Personen mit potenziellen SCD-Risiken einzubeziehen, relevante potenzielle SCD-Warnindikatoren zu sammeln und dann ein SCD-Vorwarnungs-Score-System zu erstellen. Anschließend werden wir das SCD-Warn-Score-System auf der Grundlage von Follow-up-Informationen kontinuierlich verbessern und schließlich einen effektiven Satz von SCD-Warn-Scores zusammenfassen und diese in der klinischen Praxis anwenden, um eine Frühwarnung vor SCD zu erreichen und mehr Menschen mit einem SCD-Risiko davon zu profitieren .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit potenziell hohem Risiko eines plötzlichen Herztodes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden mit der folgenden Diagnose einer oder mehrerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

  1. Koronare Herzkrankheit Wenn in der Vorgeschichte eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder eine neue Diagnose einer koronaren Herzkrankheit vorliegt oder wenn eine Koronarangiographie vorliegt, die auf mindestens eine Gefäßstenose > 50 % hinweist. Die Diagnose umfasst das chronische Koronarsyndrom (stabile Angina pectoris, ischämische Kardiomyopathie und okkulte koronare Herzkrankheit) und das akute Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, ST-Hebungsinfarkt und Nicht-ST-Hebungsinfarkt).
  2. Herzinsuffizienz Personen mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder neu diagnostizierter Herzinsuffizienz, einschließlich Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %), mittelschwerer Herzinsuffizienz (HFmrEF, LVEF 41 %–49 %). mit Anzeichen eines spontanen oder erregbaren Anstiegs des linksventrikulären Füllungsdrucks) und einer Ejektionsfraktion, die eine Herzinsuffizienz bewahrt (HFpEF, LVEF ≥ 50 %, es gibt Hinweise auf einen spontanen oder erregbaren Anstieg des linksventrikulären Füllungsdrucks).
  3. Genetisch bedingte Kardiomyopathie oder Arrhythmie. Zur Kardiomyopathie gehören hypertrophe Kardiomyopathie (DCM), dilatative Kardiomyopathie (HCM), arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC) und entzündliche Kardiomyopathie (Myokarditis, Sarkoidose, Chagas-Krankheit). Zu den erblichen Arrhythmien gehören das lange QT-Syndrom, das kurze QT-Syndrom, das Brugada-Syndrom, das idiopathische Kammerflimmern, die katecholaminempfindliche polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT), das frühe Repolarisationssyndrom usw.

2) Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter<16 Jahre alt;
  2. Verweigerung der Nachuntersuchungen;
  3. Personen mit schweren psychischen Störungen, die ihre Wünsche nicht äußern können;
  4. Andere offensichtliche körperliche Erkrankungen und abnormale Labortestergebnisse;
  5. Patienten, die vom betreuenden Arzt als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up
Identifizieren Sie Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sterben
Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up
Identifizieren Sie Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit sterben
Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up
Wiederauftreten einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up
Identifizieren Sie Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtungszeit erneut eine Herz-Kreislauf-Erkrankung auftritt
Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up
Herzstillstand
Zeitfenster: Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up
Identifizieren Sie Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit einen plötzlichen Herzstillstand erleiden
Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up
Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up
Identifizieren Sie Teilnehmer, bei denen es während der Nachbeobachtungszeit zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen kommt
Baseline und zum 1-Jahres-, 2-Jahres-, 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2023-177-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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