Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wstępnego ostrzegania o ryzyku nagłej śmierci sercowej

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja potencjalnych wskaźników ostrzegających o nagłej śmierci sercowej (SCD), w tym klinicznych markerów biochemicznych, elektrokardiogramu, echokardiografii, wartości obrazowania MRI i CT, markerów genetycznych itd., a następnie skonstruowanie szeregu testów wieloparametrowa ocena wczesnego wykrywania SCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci oparte na dowodach strategie leczenia farmakologicznego i chirurgicznego znacznie poprawiły zapobieganie nagłej śmierci sercowej (SCD), jednakże u dużej liczby pacjentów z chorobami układu krążenia w dalszym ciągu ryzyko SCD jest wysokie, a rokowanie w przypadku tych wysokich ryzyko u pacjentów z SCD jest nadal niepewne. Dlatego też lekarze kliniczni mogą być zmuszeni przejść w kierunku wieloparametrowej oceny wstępnego ostrzeżenia o ryzyku SCD. Do dokładnej oceny stratyfikacji ryzyka SCD ma kluczowe znaczenie kilka parametrów służących do stratyfikacji ryzyka arytmii, w tym kliniczne markery biochemiczne, elektrokardiogram, echokardiografia, obrazowanie i markery genetyczne. Ponadto integracja parametrów rezonansu magnetycznego serca oraz szczegółowych informacji z tomografii komputerowej i EKG stanowi przyszły trend badawczy w zakresie wdrażania stratyfikacji ryzyka złośliwych arytmii. Aby dokładniej zbadać możliwość wczesnego ostrzegania o SCD, niniejsze badanie ma na celu włączenie osób z potencjalnym ryzykiem SCD, zebranie odpowiednich potencjalnych wskaźników ostrzegawczych SCD, a następnie skonstruowanie systemu punktacji wczesnego ostrzegania SCD. Następnie będziemy stale udoskonalać system punktacji ostrzeżeń SCD w oparciu o informacje uzupełniające i ostatecznie podsumować skuteczny zestaw punktacji ostrzeżeń SCD i zastosować je w praktyce klinicznej, dążąc do osiągnięcia wczesnego ostrzegania o SCD i przynosząc korzyści większej liczbie osób zagrożonych SCD .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z potencjalnym wysokim ryzykiem nagłej śmierci sercowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z następującą diagnozą jednej lub więcej chorób układu krążenia:

  1. Choroba niedokrwienna serca Jeśli w przeszłości występowała choroba niedokrwienna serca lub nowa diagnoza choroby niedokrwiennej serca lub raport koronarografii wykazał co najmniej jedno zwężenie naczyń > 50%. Rozpoznanie obejmuje przewlekły zespół wieńcowy (stabilna dławica piersiowa, kardiomiopatia niedokrwienna i utajona choroba wieńcowa serca) i ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST).
  2. Niewydolność serca Osoby z niewydolnością serca w wywiadzie lub nowo zdiagnozowaną niewydolnością serca, w tym niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%), pośrednia niewydolność serca (HFmrEF, LVEF 41%-49%, z cechami samoistnego lub pobudliwego wzrostu ciśnienia napełniania lewej komory) oraz frakcją wyrzutową oszczędzającą niewydolność serca (HFpEF, LVEF ≥50%, istnieją dowody na samoistny lub pobudliwy wzrost ciśnienia napełniania lewej komory).
  3. Kardiomiopatia lub arytmia uwarunkowana genetycznie Kardiomiopatia obejmuje kardiomiopatię przerostową (DCM), kardiomiopatię rozstrzeniową (HCM), arytmogenną kardiomiopatię prawej komory (ARVC), kardiomiopatię zapalną (zapalenie mięśnia sercowego, sarkoidoza, choroba Chagasa). Dziedziczne zaburzenia rytmu obejmują zespół długiego QT, zespół krótkiego QT, zespół Brugadów, idiopatyczne migotanie komór, polimorficzny częstoskurcz komorowy wrażliwy na katecholamin (CPVT), zespół wczesnej repolaryzacji itp.

2) Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 16 lat;
  2. Odmowa wizyt kontrolnych;
  3. Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które nie są w stanie wyrazić swoich życzeń;
  4. Inne oczywiste choroby somatyczne i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
  5. Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zidentyfikuj uczestników, którzy zmarli z powodu chorób układu krążenia w okresie obserwacji
Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zidentyfikuj uczestników, którzy zmarli w okresie obserwacji
Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat
Nawrót choroby sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zidentyfikuj uczestników, u których w okresie obserwacji wystąpił nawrót choroby sercowo-naczyniowej
Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zidentyfikuj uczestników, u których w okresie obserwacji doszło do nagłego zatrzymania krążenia
Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zidentyfikuj uczestników, u których w okresie obserwacji wystąpiły incydenty z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Wartość wyjściowa oraz okres obserwacji trwający 1 rok, 2 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-177-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami