Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forvarselsrisikoscoringssystem for pludselig hjertedød

3. juni 2024 opdateret af: Jingfeng Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Målet med dette observationsstudie er at identificere potentielle indikatorer for forudgående advarsel om pludselig hjertedød (SCD), herunder kliniske biokemiske markører, elektrokardiogram, ekkokardiografi, MRI- og CT-billeddannelsesværdier, genetiske markører og så videre, og yderligere konstruere en række af multi-parameter vurderinger af SCD tidlig screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par årtier har evidensbaserede lægemiddel- og kirurgiske behandlingsstrategier væsentligt forbedret forebyggelsen af ​​pludselig hjertedød (SCD), men et stort antal patienter med hjerte-kar-sygdom står stadig over for høj risiko for SCD, prognosen for disse høj- risiko SCD-patienter er stadig usikre. Derfor kan det være nødvendigt for kliniske læger at gå i retning af en multi-parameter vurdering af SCD-risiko forhåndsadvarsel. Adskillige parametre for risikostratificering af arytmi, herunder kliniske biokemiske markører, elektrokardiogram, ekkokardiografi, billeddannelse og genetiske markører, er afgørende for nøjagtig vurdering af SCD-risikostratificering. Derudover er integrationen af ​​hjertemagnetiske resonansparametre og specifik CT- og EKG-information en fremtidig forskningstrend til implementering af risikostratificering af maligne arytmier. For yderligere at udforske muligheden for tidlig advarsel om SCD, sigter denne undersøgelse på at inkludere forsøgspersoner med potentielle SCD-risici, indsamle relevante potentielle SCD-advarselsindikatorer og derefter konstruere et SCD-forvarslingsscoresystem. Bagefter vil vi løbende forbedre SCD-advarselsscoresystemet baseret på opfølgende information og i sidste ende opsummere et effektivt sæt af SCD-advarselsscore og anvende dem i klinisk praksis, stræber efter at opnå tidlig advarsel om SCD og gavne flere mennesker med risiko for SCD .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med potentiel høj risiko for pludselig hjertedød.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med følgende diagnose af en eller flere hjerte-kar-sygdomme:

  1. Koronar hjertesygdom Hvis der er en historie med koronar hjertesygdom eller en ny diagnose af koronar hjertesygdom, eller med en rapport om koronar angiografi, der indikerer mindst én vaskulær stenose >50 %. Diagnosen omfatter kronisk koronar syndrom (stabil angina, iskæmisk kardiomyopati og okkult koronar hjertesygdom) og akut koronar syndrom (ustabil angina, ST-segment elevation myokardieinfarkt og non-ST-segment elevation myokardieinfarkt).
  2. Hjertesvigt Personer med en historie med hjertesvigt eller nyligt diagnosticeret hjertesvigt, herunder hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%)、intermediær hjertesvigt (HFmrEF, LVEF 41%-49%， med tegn på spontan eller exciterbar stigning i venstre ventrikelfyldningstryk) og ejektionsfraktion, der bevarer hjertesvigt (HFpEF, LVEF≥50%, der er tegn på spontan eller excitabel stigning i venstre ventrikelfyldningstryk).
  3. Genetisk relateret kardiomyopati eller arytmi Kardiomyopati omfatter hypertrofisk kardiomyopati (DCM), dilateret kardiomyopati (HCM), arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC), inflammatorisk kardiomyopati (myokarditis, chagas sygdom, sarkoidose). Arvelige arytmier omfatter langt QT-syndrom, kort QT-syndrom, Brugada-syndrom, idiopatisk ventrikulær fibrillation, katekolaminfølsom polymorf ventrikulær takykardi (CPVT), tidlig repolariseringssyndrom osv.

2) Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <16 år gammel;
  2. Afslag på opfølgende besøg;
  3. Personer med alvorlige psykiske lidelser, som ikke er i stand til at udtrykke deres ønsker;
  4. Andre åbenlyse fysiske sygdomme og unormale laboratorietestresultater;
  5. Patienter, der af den tilsynsførende læge vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød
Tidsramme: Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen
Identificer deltagere, der dør af hjerte-kar-sygdomme under opfølgningsperioden
Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager død
Tidsramme: Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen
Identificer deltagere, der dør under opfølgningsperioden
Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen
Gentagelse af hjertekarsygdomme
Tidsramme: Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen
Identificer deltagere, der med tilbagefald af hjertekarsygdomme i opfølgningsperioden
Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen
Hjertestop
Tidsramme: Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen
Identificer deltagere, der får pludseligt hjertestop under opfølgningsperioden
Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen
Identificer deltagere, der lider af alvorlige kardiovaskulære hændelser under opfølgningsperioden
Baseline og til 1-, 2-, 5-års opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2023-177-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger