Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotrombóza se septickým šokem podstupující renální substituční terapii s membránou OXIRIS (PLAQSIRIS)

13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Vyšetření imunotrombózy u pacientů na intenzivní péči se septickým šokem podstupujících renální substituční terapii s membránou OXIRIS

Sepse zůstává celosvětovou pohromou. Před pandemií SARS-CoV-2 odhadovala Světová zdravotnická organizace přibližně 49 milionů případů ročně, což mělo za následek 11 milionů úmrtí. Sepse, definovaná dysregulovanou reakcí hostitele na infekci, vede k selhání životně důležitých orgánů. Renální dysfunkce postihuje asi polovinu pacientů na JIP, což vyžaduje mimotělní renální substituční terapii přibližně v 10 % případů, spolu s postižením koagulačního systému typickým pro trombocytopenii. Imunotrombotické fenomény jsou klíčové v patofyziologii sepse, aktivují koagulaci a narušují imunitní reakce. Porucha mikrocirkulace, zprostředkovaná neutrofily, monocyty a krevními destičkami, zhoršuje perfuzi vitálních orgánů. Nadměrná produkce neutrofilních extracelulárních pastí (NET) se podílí na kompromitaci mikrocirkulace během sepse.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro tuto studii podstoupí léčbu náhrady ledvin pomocí dvou hemofiltračních membrán běžně používaných na jednotkách intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče se septickým šokem, definovaným jako zvýšení skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) nejméně o 2 body v důsledku infekce, vyžadující vazopresorická léčiva k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a hladina laktátu > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci

  • Vyžadování renální substituční terapie podle konsenzuálních indikací:

    • KDIGO stadium 3 akutního poškození ledvin s oligurií nebo anurií přetrvávající déle než 72 hodin
    • Močovina > 40 mmol/l
    • Draslík v plazmě > 5,5 mmol/l navzdory lékařské léčbě
    • pH < 7,15 (čistá metabolická acidóza s PaCO2 < 30 mmHg nebo smíšená acidóza s PaCO2 > 50 mmHg bez možnosti zlepšení alveolární ventilace)
    • Akutní plicní edém sekundární k přetížení hydrosalinem vedoucí k těžké hypoxémii (průtok kyslíku > 5 l/min nebo FiO2 > 50 % během mechanické ventilace k udržení SaO2 > 95 %) navzdory diuretické léčbě
  • Kontinuální léčba náhrady ledvin pomocí vysoce adsorpční membrány (membrána oXiris) nebo konvenční membrány (membrána HF1400)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza konstituční trombopatie (Bernard Soulierova choroba, Glanzmannova trombastenie, Grayův syndrom nebo onemocnění hustých granulí)
  • Myelodysplastický nebo myeloproliferativní syndrom
  • Autoimunitní trombocytopenická purpura
  • Akutní leukémie
  • Hemoragický šok
  • Transfuze krevních destiček do 7 dnů před zařazením
  • Protidestičková léčba klopidogrelem nebo tikagrelorem do 5 dnů před zařazením, prasugrel nebo dipyridamol do 7 dnů před zařazením
  • Aktivní infekce HIV nebo hepatitida B nebo C
  • Těhotná žena
  • Není členem systému sociálního zabezpečení nebo nemá z takového systému prospěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hemofiltrační membrány (membrána oXiris® a membrána HF1400®)
Pacienti způsobilí pro tuto studii podstoupí léčbu náhrady ledvin pomocí dvou hemofiltračních membrán běžně používaných na jednotkách intenzivní péče.
Přístroj: Hemofiltrační membrány (membrána oXiris® a membrána HF1400®)
Řídicí jednotka PRISMAFLEX® nebo PRISMAX® (před a po ředění s předepsanou léčebnou dávkou > 25 ml/kg/h) s regionální citrátovou antikoagulací a substitučním roztokem od PHOXILLUM bude použita bez ohledu na typ použité membrány (např. oXiris membrána a membrána HF 1400), rovněž jako součást běžné péče poskytované na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunotrombóza: Koncentrace markerů aktivace krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Dávkování markerů aktivace krevních destiček před a po membráně náhrady ledvin: oXiris membrána nebo konvenční membrána
12 měsíců po dni zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NETóza: Koncentrace neutrofilních extracelulárních pastí
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Dávkování neutrofilních extracelulárních pastí před a po membráně náhrady ledvin: membrána oXiris nebo konvenční membrána
12 měsíců po dni zařazení
Aktivace monocytů: Koncentrace monocytů (CD14+)
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Dávkování monocytů (CD14+), před a po membráně náhrady ledvin: membrána oXiris nebo konvenční membrána
12 měsíců po dni zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/93

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení