Immunotrombosi con shock settico sottoposti a terapia sostitutiva renale con membrana OXIRIS (PLAQSIRIS)
Indagine sull’immunotrombosi in pazienti in terapia intensiva con shock settico sottoposti a terapia sostitutiva renale con la membrana OXIRIS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Antoine DEWITTE, Dr
- Numero di telefono: +33 05 57 65 68 66
- Email: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah CRONIER
- Numero di telefono: +33 05 57 65 68 66
- Email: sara.cronier@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Contatto:
- Antoine DEWITTE, Dr
- Numero di telefono: +33 05 57 65 68 66
- Email: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
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Contatto:
- Sarah CRONIER
- Numero di telefono: +33 05 57 65 68 66
- Email: sarah.cronier@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva con shock settico, definito come un aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di almeno 2 punti a causa di un'infezione, che richiede farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg, e un livello di lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi
Richiesta di terapia sostitutiva renale secondo le indicazioni consensuali:
- Danno renale acuto di stadio 3 KDIGO con oliguria o anuria persistente per più di 72 ore
- Urea > 40 mmol/l
- Potassio plasmatico > 5,5 mmol/L nonostante il trattamento medico
- pH < 7,15 (acidosi metabolica pura con PaCO2 < 30 mmHg o acidosi mista con PaCO2 > 50 mmHg senza possibilità di migliorare la ventilazione alveolare)
- Edema polmonare acuto secondario a sovraccarico di idrosalina con conseguente grave ipossiemia (flusso di ossigeno > 5 L/min o FiO2 > 50% durante la ventilazione meccanica per mantenere SaO2 > 95%) nonostante la terapia diuretica
- In terapia sostitutiva renale continua con una membrana ad alto assorbimento (membrana oXiris) o una membrana convenzionale (membrana HF1400)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di trombopatia costituzionale (malattia di Bernard Soulier, tromboastenia di Glanzmann, sindrome di Gray o malattia dei granuli densi)
- Sindrome mielodisplastica o mieloproliferativa
- Porpora trombocitopenica autoimmune
- Leucemia acuta
- Shock emorragico
- Trasfusione di piastrine entro 7 giorni prima dell'inclusione
- Terapia antipiastrinica con clopidogrel o ticagrelor entro 5 giorni prima dell'inclusione, prasugrel o dipiridamolo entro 7 giorni prima dell'inclusione
- Infezione attiva da HIV o epatite B o C
- Gestante
- Non affiliato ad un sistema di previdenza sociale o non beneficiario di tale sistema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Membrane per emofiltrazione (membrana oXiris® e membrana HF1400 ®)
I pazienti idonei per questo studio saranno sottoposti a terapia sostitutiva renale utilizzando due membrane per emofiltrazione comunemente utilizzate nelle unità di terapia intensiva.
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Verrà utilizzata l’unità di controllo PRISMAFLEX® o PRISMAX® (pre e post-diluizione con una dose di trattamento prescritta > 25 ml/kg/h) con anticoagulante regionale a base di citrato e una soluzione sostitutiva con PHOXILLUM indipendentemente dal tipo di membrana utilizzata (l’unità di controllo oXiris e la membrana HF 1400), anche come parte delle cure di routine fornite in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunotrombosi: concentrazione di marcatori di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Dosaggi dei marcatori di attivazione piastrinica, prima e dopo la terapia sostitutiva renale con membrana: membrana oXiris o membrana convenzionale
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NETosis: Concentrazione di trappole extracellulari di neutrofili
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Dosaggi delle trappole extracellulari dei neutrofili, prima e dopo la terapia sostitutiva renale con membrana: membrana oXiris o membrana convenzionale
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Attivazione dei monociti: concentrazione dei monociti (CD14+)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Dosaggi di monociti (CD14+), prima e dopo la terapia sostitutiva renale con membrana: membrana oXiris o membrana convenzionale
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie ematologiche
- Embolia e Trombosi
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Trombosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Tromboinfiammazione
- Sepsi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/93
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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