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Immunthrombose mit septischem Schock unter Nierenersatztherapie mit der OXIRIS-Membran (PLAQSIRIS)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung der Immunthrombose bei Intensivpatienten mit septischem Schock, die sich einer Nierenersatztherapie mit der OXIRIS-Membran unterziehen

Sepsis bleibt eine globale Geißel. Vor der SARS-CoV-2-Pandemie schätzte die Weltgesundheitsorganisation, dass es jährlich etwa 49 Millionen Fälle gibt, die zu 11 Millionen Todesfällen führen. Eine Sepsis ist eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion und führt zum Versagen lebenswichtiger Organe. Etwa die Hälfte der Intensivpatienten sind von einer Nierenfunktionsstörung betroffen, die in etwa 10 % der Fälle eine extrakorporale Nierenersatztherapie erforderlich macht, zusätzlich zu einer Beteiligung des Gerinnungssystems, die durch Thrombozytopenie gekennzeichnet ist. Immunthrombotische Phänomene sind von zentraler Bedeutung in der Pathophysiologie der Sepsis, da sie die Gerinnung aktivieren und Immunantworten stören. Eine durch Neutrophile, Monozyten und Blutplättchen vermittelte Beeinträchtigung der Mikrozirkulation verschlechtert die Durchblutung lebenswichtiger Organe. Eine übermäßige Produktion von extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs) ist mit einer Beeinträchtigung der Mikrozirkulation während einer Sepsis verbunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten für diese Studie werden einer Nierenersatztherapie mit zwei Hämofiltrationsmembranen unterzogen, die üblicherweise auf Intensivstationen verwendet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Einweisung auf die Intensivstation mit septischem Schock, definiert als ein Anstieg des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) um mindestens 2 Punkte aufgrund einer Infektion, der Vasopressor-Medikamente erfordert, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und ein Laktatspiegel > 2 mmol/L (18 mg/dl) trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr

  • Erforderliche Nierenersatztherapie gemäß Konsensindikation:

    • Akute Nierenschädigung im KDIGO-Stadium 3 mit Oligurie oder Anurie, die länger als 72 Stunden anhält
    • Harnstoff > 40 mmol/L
    • Plasmakalium > 5,5 mmol/L trotz medizinischer Behandlung
    • pH < 7,15 (reine metabolische Azidose mit PaCO2 < 30 mmHg oder gemischte Azidose mit PaCO2 > 50 mmHg ohne Möglichkeit einer Verbesserung der alveolären Ventilation)
    • Akutes Lungenödem infolge einer Hydrosalzüberladung, das trotz Diuretikatherapie zu schwerer Hypoxämie führt (Sauerstofffluss > 5 l/min oder FiO2 > 50 % während der mechanischen Beatmung, um SaO2 > 95 % aufrechtzuerhalten).
  • Sie erhalten eine kontinuierliche Nierenersatztherapie mit einer Membran mit hoher Adsorption (oXiris-Membran) oder einer herkömmlichen Membran (HF1400-Membran).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer konstitutionellen Thrombopathie (Bernard-Soulier-Krankheit, Glanzmann-Thrombasthenie, Gray-Syndrom oder Dense-Granula-Krankheit)
  • Myelodysplastisches oder myeloproliferatives Syndrom
  • Autoimmune thrombozytopenische Purpura
  • Akute Leukämie
  • Hämorrhagischer Schock
  • Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Thrombozytenaggregationshemmende Therapie mit Clopidogrel oder Ticagrelor innerhalb von 5 Tagen vor Aufnahme, Prasugrel oder Dipyridamol innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme
  • Aktive HIV-Infektion oder Hepatitis B oder C
  • Schwangere Frau
  • Sie sind keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitieren nicht von einem solchen System

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hämofiltrationsmembranen (die oXiris®-Membran und die HF1400®-Membran)
Geeignete Patienten für diese Studie werden einer Nierenersatztherapie mit zwei Hämofiltrationsmembranen unterzogen, die üblicherweise auf Intensivstationen verwendet werden.
Gerät: Hämofiltrationsmembranen (die oXiris-Membran® und die HF1400®-Membran)
Unabhängig von der Art der verwendeten Membran (die) wird die Steuereinheit PRISMAFLEX® oder PRISMAX® (Vor- und Nachverdünnung mit einer verordneten Behandlungsdosis > 25 ml/kg/h) mit regionaler Citrat-Antikoagulation und einer Substitutionslösung von PHOXILLUM verwendet oXiris-Membran und HF 1400-Membran), auch im Rahmen der Routineversorgung auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunthrombose: Konzentration von Thrombozytenaktivierungsmarkern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
Dosierungen von Thrombozytenaktivierungsmarkern vor und nach der Nierenersatztherapiemembran: oXiris-Membran oder herkömmliche Membran
12 Monate nach dem Inklusionstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NETose: Konzentration extrazellulärer Neutrophilenfallen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
Dosierungen von extrazellulären Neutrophilenfallen vor und nach der Nierenersatztherapiemembran: oXiris-Membran oder herkömmliche Membran
12 Monate nach dem Inklusionstag
Monozytenaktivierung: Konzentration von Monozyten (CD14+)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
Dosierungen von Monozyten (CD14+) vor und nach der Nierenersatztherapiemembran: oXiris-Membran oder herkömmliche Membran
12 Monate nach dem Inklusionstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2023/93

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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