Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuntrombose med septisk chok, der gennemgår nyreerstatningsterapi med OXIRIS-membranen (PLAQSIRIS)

13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af immuntrombose hos intensivpatienter med septisk chok, der gennemgår nyreerstatningsterapi med OXIRIS-membranen

Sepsis er fortsat en global plage. Før SARS-CoV-2-pandemien anslog Verdenssundhedsorganisationen cirka 49 millioner tilfælde årligt, hvilket resulterede i 11 millioner dødsfald. Defineret af dysreguleret værtsrespons på infektion, fører sepsis til vital organsvigt. Renal dysfunktion påvirker omkring halvdelen af ​​ICU-patienter, hvilket nødvendiggør ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi i ca. 10% af tilfældene, sammen med involvering af koagulationssystemet, der er karakteriseret ved trombocytopeni. Immunotrombotiske fænomener er afgørende i sepsis patofysiologi, aktiverer koagulation og forstyrrer immunresponser. Mikrocirkulatorisk svækkelse, medieret af neutrofiler, monocytter og blodplader, forværrer vitale organperfusion. Overdreven produktion af neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) er impliceret i mikrocirkulatorisk kompromittering under sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter til denne undersøgelse vil gennemgå nyreudskiftningsterapi ved hjælp af to hæmofiltreringsmembraner, der almindeligvis anvendes på intensivafdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Indlagt på intensivafdelingen med septisk shock, defineret som en stigning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på mindst 2 point på grund af infektion, hvilket kræver vasopressormedicin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg, og et laktatniveau > 2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig væskegenoplivning

  • Kræver nyreudskiftningsterapi i henhold til konsensusindikationer:

    • KDIGO fase 3 akut nyreskade med oliguri eller anuri, der varer ved i mere end 72 timer
    • Urinstof > 40 mmol/L
    • Plasma kalium > 5,5 mmol/L trods medicinsk behandling
    • pH < 7,15 (ren metabolisk acidose med PaCO2 < 30 mmHg eller blandet acidose med PaCO2 > 50 mmHg uden mulighed for at forbedre alveolær ventilation)
    • Akut lungeødem sekundært til hydrosalinoverbelastning, hvilket resulterer i alvorlig hypoxæmi (iltflow > 5 l/min eller FiO2 > 50 % under mekanisk ventilation for at opretholde SaO2 > 95 %) på trods af diuretikabehandling
  • Modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med en højadsorptionsmembran (oXiris-membran) eller en konventionel membran (HF1400-membran)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med konstitutionel trombopati (Bernard Soulier sygdom, Glanzmann trombastheni, Grays syndrom eller tæt granula sygdom)
  • Myelodysplastisk eller myeloproliferativt syndrom
  • Autoimmun trombocytopenisk purpura
  • Akut leukæmi
  • Hæmoragisk chok
  • Blodpladetransfusion inden for 7 dage før inklusion
  • Trombocythæmmende behandling med clopidogrel eller ticagrelor inden for 5 dage før inklusion, prasugrel eller dipyridamol inden for 7 dage før inklusion
  • Aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C
  • Gravid kvinde
  • Ikke tilsluttet et socialsikringssystem eller ikke nyder godt af et sådant system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hæmofiltreringsmembraner (oXiris®-membranen og HF1400®-membranen)
Kvalificerede patienter til denne undersøgelse vil gennemgå nyreudskiftningsterapi ved hjælp af to hæmofiltreringsmembraner, der almindeligvis anvendes på intensivafdelinger.
Enhed: Hæmofiltreringsmembraner (oXiris-membranen® og HF1400®-membranen)
PRISMAFLEX®- eller PRISMAX®-kontrolenheden (før- og efterfortynding med en ordineret behandlingsdosis > 25 ml/kg/time) med regional citrat-antikoagulation og en substitutionsopløsning med PHOXILLUM vil blive brugt uanset den anvendte type membran (den oXiris-membranen og HF 1400-membranen), også som en del af rutinemæssig behandling på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuntrombose: Koncentration af blodpladeaktiveringsmarkører
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
Doser af blodpladeaktiveringsmarkører før og efter nyreproteseterapimembranen: oXiris-membran eller konventionel membran
12 måneder efter inklusionsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NETosis: Koncentration af neutrofile ekstracellulære fælder
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
Doser af neutrofile ekstracellulære fælder før og efter nyreproteseterapimembranen: oXiris-membran eller konventionel membran
12 måneder efter inklusionsdag
Monocytaktivering: Koncentration af monocyt (CD14+)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
Doser af monocyt (CD14+), før og efter nyresubstitutionsterapimembranen: oXiris-membran eller konventionel membran
12 måneder efter inklusionsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2023/93

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger