Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunozakrzepica ze wstrząsem septycznym podczas terapii nerkozastępczej z użyciem membrany OXIRIS (PLAQSIRIS)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie immunozakrzepicy u pacjentów oddziałów intensywnej terapii ze wstrząsem septycznym poddawanych terapii nerkozastępczej z użyciem membrany OXIRIS

Sepsa pozostaje globalną plagą. Przed pandemią SARS-CoV-2 Światowa Organizacja Zdrowia szacowała, że ​​rocznie występuje około 49 milionów przypadków, w wyniku których umiera 11 milionów osób. Zdefiniowana jako rozregulowana reakcja gospodarza na infekcję, sepsa prowadzi do niewydolności ważnych narządów. Zaburzenia czynności nerek dotykają około połowy pacjentów oddziałów intensywnej terapii i w około 10% przypadków wymagają pozaustrojowej terapii nerkozastępczej, przy zajęciu układu krzepnięcia, które charakteryzuje się małopłytkowością. Zjawiska immunozakrzepowe mają kluczowe znaczenie w patofizjologii sepsy, aktywując krzepnięcie i zakłócając odpowiedź immunologiczną. Upośledzenie mikrokrążenia, w którym pośredniczą neutrofile, monocyty i płytki krwi, pogarsza perfuzję ważnych narządów. Nadmierna produkcja zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilów (NET) jest powiązana z zaburzeniami mikrokrążenia podczas sepsy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną poddani terapii nerkozastępczej przy użyciu dwóch membran hemofiltracyjnych powszechnie stosowanych na oddziałach intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego, definiowanego jako wzrost wyniku w skali SOFA o co najmniej 2 punkty w związku z infekcją, wymagający stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg oraz poziom mleczanu > 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej

  • Wymagające leczenia nerkozastępczego zgodnie ze wskazaniami zgodnymi z konsensusem:

    • Ostre uszkodzenie nerek III stopnia KDIGO ze skąpomoczem lub bezmoczem utrzymującym się dłużej niż 72 godziny
    • Mocznik > 40 mmol/l
    • Stężenie potasu w osoczu > 5,5 mmol/l pomimo leczenia
    • pH < 7,15 (czysta kwasica metaboliczna z PaCO2 < 30 mmHg lub kwasica mieszana z PaCO2 > 50 mmHg bez możliwości poprawy wentylacji pęcherzykowej)
    • Ostry obrzęk płuc wtórny do przeciążenia solą fizjologiczną skutkujący ciężką hipoksemią (przepływ tlenu > 5 l/min lub FiO2 > 50% podczas wentylacji mechanicznej w celu utrzymania SaO2 > 95%) pomimo leczenia moczopędnego
  • Otrzymywanie ciągłej terapii nerkozastępczej z membraną o wysokiej adsorpcji (membrana oXiris) lub membraną konwencjonalną (membrana HF1400)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia trombopatii konstytucjonalnej (choroba Bernarda Souliera, trombastenia Glanzmanna, zespół Graya lub choroba gęstych ziarnistości)
  • Zespół mielodysplastyczny lub mieloproliferacyjny
  • Autoimmunologiczna plamica małopłytkowa
  • Ostra białaczka
  • Wstrząs krwotoczny
  • Transfuzja płytek krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Leczenie przeciwpłytkowe klopidogrelem lub tikagrelorem w ciągu 5 dni przed włączeniem, prasugrelem lub dipirydamolem w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobieta w ciąży
  • Nie należy do systemu zabezpieczenia społecznego lub nie korzysta z takiego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Membrany hemofiltracyjne (membrana oXiris® i membrana HF1400 ®)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną poddani terapii nerkozastępczej przy użyciu dwóch membran hemofiltracyjnych powszechnie stosowanych na oddziałach intensywnej terapii.
Urządzenie: Membrany hemofiltracyjne (membrana oXiris® i membrana HF1400®)
Jednostka kontrolna PRISMAFLEX® lub PRISMAX® (wstępnie i po rozcieńczeniu z przepisaną dawką leczniczą > 25 ml/kg/h) z regionalną antykoagulacją cytrynianową i roztworem substytucyjnym firmy PHOXILLUM będzie stosowana niezależnie od rodzaju zastosowanej membrany (roztwór membrana oXiris i membrana HF 1400), także w ramach rutynowej opieki świadczonej na OIOM-ie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunozakrzepica: stężenie markerów aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia włączenia
Dawkowanie markerów aktywacji płytek krwi przed i po membranie do terapii nerkozastępczej: membranie oXiris lub membranie konwencjonalnej
12 miesięcy od dnia włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NETosis: Stężenie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilów
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia włączenia
Dawkowanie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilów przed i po membranie do terapii nerkozastępczej: membrana oXiris lub membrana konwencjonalna
12 miesięcy od dnia włączenia
Aktywacja monocytów: Stężenie monocytów (CD14+)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia włączenia
Dawkowanie monocytów (CD14+) przed i po membranie do terapii nerkozastępczej: membrana oXiris lub membrana konwencjonalna
12 miesięcy od dnia włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2023/93

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami