- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06440317
Imunotrombóza se septickým šokem podstupující renální substituční terapii s membránou OXIRIS (PLAQSIRIS)
13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Vyšetření imunotrombózy u pacientů na intenzivní péči se septickým šokem podstupujících renální substituční terapii s membránou OXIRIS
Sepse zůstává celosvětovou pohromou.
Před pandemií SARS-CoV-2 odhadovala Světová zdravotnická organizace přibližně 49 milionů případů ročně, což mělo za následek 11 milionů úmrtí.
Sepse, definovaná dysregulovanou reakcí hostitele na infekci, vede k selhání životně důležitých orgánů.
Renální dysfunkce postihuje asi polovinu pacientů na JIP, což vyžaduje mimotělní renální substituční terapii přibližně v 10 % případů, spolu s postižením koagulačního systému typickým pro trombocytopenii.
Imunotrombotické fenomény jsou klíčové v patofyziologii sepse, aktivují koagulaci a narušují imunitní reakce.
Porucha mikrocirkulace, zprostředkovaná neutrofily, monocyty a krevními destičkami, zhoršuje perfuzi vitálních orgánů.
Nadměrná produkce neutrofilních extracelulárních pastí (NET) se podílí na kompromitaci mikrocirkulace během sepse.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine DEWITTE, Dr
- Telefonní číslo: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah CRONIER
- Telefonní číslo: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: sara.cronier@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Antoine DEWITTE, Dr
- Telefonní číslo: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Sarah CRONIER
- Telefonní číslo: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: sarah.cronier@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti způsobilí pro tuto studii podstoupí léčbu náhrady ledvin pomocí dvou hemofiltračních membrán běžně používaných na jednotkách intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Přijetí na jednotku intenzivní péče se septickým šokem, definovaným jako zvýšení skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) nejméně o 2 body v důsledku infekce, vyžadující vazopresorická léčiva k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a hladina laktátu > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci
Vyžadování renální substituční terapie podle konsenzuálních indikací:
- KDIGO stadium 3 akutního poškození ledvin s oligurií nebo anurií přetrvávající déle než 72 hodin
- Močovina > 40 mmol/l
- Draslík v plazmě > 5,5 mmol/l navzdory lékařské léčbě
- pH < 7,15 (čistá metabolická acidóza s PaCO2 < 30 mmHg nebo smíšená acidóza s PaCO2 > 50 mmHg bez možnosti zlepšení alveolární ventilace)
- Akutní plicní edém sekundární k přetížení hydrosalinem vedoucí k těžké hypoxémii (průtok kyslíku > 5 l/min nebo FiO2 > 50 % během mechanické ventilace k udržení SaO2 > 95 %) navzdory diuretické léčbě
- Kontinuální léčba náhrady ledvin pomocí vysoce adsorpční membrány (membrána oXiris) nebo konvenční membrány (membrána HF1400)
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza konstituční trombopatie (Bernard Soulierova choroba, Glanzmannova trombastenie, Grayův syndrom nebo onemocnění hustých granulí)
- Myelodysplastický nebo myeloproliferativní syndrom
- Autoimunitní trombocytopenická purpura
- Akutní leukémie
- Hemoragický šok
- Transfuze krevních destiček do 7 dnů před zařazením
- Protidestičková léčba klopidogrelem nebo tikagrelorem do 5 dnů před zařazením, prasugrel nebo dipyridamol do 7 dnů před zařazením
- Aktivní infekce HIV nebo hepatitida B nebo C
- Těhotná žena
- Není členem systému sociálního zabezpečení nebo nemá z takového systému prospěch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemofiltrační membrány (membrána oXiris® a membrána HF1400®)
Pacienti způsobilí pro tuto studii podstoupí léčbu náhrady ledvin pomocí dvou hemofiltračních membrán běžně používaných na jednotkách intenzivní péče.
|
Řídicí jednotka PRISMAFLEX® nebo PRISMAX® (před a po ředění s předepsanou léčebnou dávkou > 25 ml/kg/h) s regionální citrátovou antikoagulací a substitučním roztokem od PHOXILLUM bude použita bez ohledu na typ použité membrány (např. oXiris membrána a membrána HF 1400), rovněž jako součást běžné péče poskytované na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunotrombóza: Koncentrace markerů aktivace krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
|
Dávkování markerů aktivace krevních destiček před a po membráně náhrady ledvin: oXiris membrána nebo konvenční membrána
|
12 měsíců po dni zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NETóza: Koncentrace neutrofilních extracelulárních pastí
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
|
Dávkování neutrofilních extracelulárních pastí před a po membráně náhrady ledvin: membrána oXiris nebo konvenční membrána
|
12 měsíců po dni zařazení
|
|
Aktivace monocytů: Koncentrace monocytů (CD14+)
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
|
Dávkování monocytů (CD14+), před a po membráně náhrady ledvin: membrána oXiris nebo konvenční membrána
|
12 měsíců po dni zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/93
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Hemofiltrační membrány (membrána oXiris® a membrána HF1400®)
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam