Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotrombóza se septickým šokem podstupující renální substituční terapii s membránou OXIRIS (PLAQSIRIS)

13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Vyšetření imunotrombózy u pacientů na intenzivní péči se septickým šokem podstupujících renální substituční terapii s membránou OXIRIS

Sepse zůstává celosvětovou pohromou. Před pandemií SARS-CoV-2 odhadovala Světová zdravotnická organizace přibližně 49 milionů případů ročně, což mělo za následek 11 milionů úmrtí. Sepse, definovaná dysregulovanou reakcí hostitele na infekci, vede k selhání životně důležitých orgánů. Renální dysfunkce postihuje asi polovinu pacientů na JIP, což vyžaduje mimotělní renální substituční terapii přibližně v 10 % případů, spolu s postižením koagulačního systému typickým pro trombocytopenii. Imunotrombotické fenomény jsou klíčové v patofyziologii sepse, aktivují koagulaci a narušují imunitní reakce. Porucha mikrocirkulace, zprostředkovaná neutrofily, monocyty a krevními destičkami, zhoršuje perfuzi vitálních orgánů. Nadměrná produkce neutrofilních extracelulárních pastí (NET) se podílí na kompromitaci mikrocirkulace během sepse.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro tuto studii podstoupí léčbu náhrady ledvin pomocí dvou hemofiltračních membrán běžně používaných na jednotkách intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče se septickým šokem, definovaným jako zvýšení skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) nejméně o 2 body v důsledku infekce, vyžadující vazopresorická léčiva k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a hladina laktátu > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci
  • Vyžadování renální substituční terapie podle konsenzuálních indikací:

    • KDIGO stadium 3 akutního poškození ledvin s oligurií nebo anurií přetrvávající déle než 72 hodin
    • Močovina > 40 mmol/l
    • Draslík v plazmě > 5,5 mmol/l navzdory lékařské léčbě
    • pH < 7,15 (čistá metabolická acidóza s PaCO2 < 30 mmHg nebo smíšená acidóza s PaCO2 > 50 mmHg bez možnosti zlepšení alveolární ventilace)
    • Akutní plicní edém sekundární k přetížení hydrosalinem vedoucí k těžké hypoxémii (průtok kyslíku > 5 l/min nebo FiO2 > 50 % během mechanické ventilace k udržení SaO2 > 95 %) navzdory diuretické léčbě
  • Kontinuální léčba náhrady ledvin pomocí vysoce adsorpční membrány (membrána oXiris) nebo konvenční membrány (membrána HF1400)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza konstituční trombopatie (Bernard Soulierova choroba, Glanzmannova trombastenie, Grayův syndrom nebo onemocnění hustých granulí)
  • Myelodysplastický nebo myeloproliferativní syndrom
  • Autoimunitní trombocytopenická purpura
  • Akutní leukémie
  • Hemoragický šok
  • Transfuze krevních destiček do 7 dnů před zařazením
  • Protidestičková léčba klopidogrelem nebo tikagrelorem do 5 dnů před zařazením, prasugrel nebo dipyridamol do 7 dnů před zařazením
  • Aktivní infekce HIV nebo hepatitida B nebo C
  • Těhotná žena
  • Není členem systému sociálního zabezpečení nebo nemá z takového systému prospěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemofiltrační membrány (membrána oXiris® a membrána HF1400®)
Pacienti způsobilí pro tuto studii podstoupí léčbu náhrady ledvin pomocí dvou hemofiltračních membrán běžně používaných na jednotkách intenzivní péče.
Řídicí jednotka PRISMAFLEX® nebo PRISMAX® (před a po ředění s předepsanou léčebnou dávkou > 25 ml/kg/h) s regionální citrátovou antikoagulací a substitučním roztokem od PHOXILLUM bude použita bez ohledu na typ použité membrány (např. oXiris membrána a membrána HF 1400), rovněž jako součást běžné péče poskytované na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunotrombóza: Koncentrace markerů aktivace krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Dávkování markerů aktivace krevních destiček před a po membráně náhrady ledvin: oXiris membrána nebo konvenční membrána
12 měsíců po dni zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NETóza: Koncentrace neutrofilních extracelulárních pastí
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Dávkování neutrofilních extracelulárních pastí před a po membráně náhrady ledvin: membrána oXiris nebo konvenční membrána
12 měsíců po dni zařazení
Aktivace monocytů: Koncentrace monocytů (CD14+)
Časové okno: 12 měsíců po dni zařazení
Dávkování monocytů (CD14+), před a po membráně náhrady ledvin: membrána oXiris nebo konvenční membrána
12 měsíců po dni zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Hemofiltrační membrány (membrána oXiris® a membrána HF1400®)

Předplatit