Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba a snímky pro veterány s migrénou (IMAGINE)

24. srpna 2026 aktualizováno: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Interaktivní hudba a řízené snímky pro úlevu od bolesti hlavy Nonpharma

Účelem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost telehealth hudebních snímků pro migrénu (Cíl 1) a prozkoumat, zda existují klinicky významné změny ve frekvenci bolesti hlavy a související výsledky zaměřené na pacienta (Cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IMAGINE je jednoramenná pilotní zkouška. Nejméně 10 až 25 veteránů s migrenózní bolestí hlavy se zúčastní 8-týdenních individuálních telehealth MI relací. Relace budou probíhat prostřednictvím soukromého kanálu ve VA Microsoft Teams, což je platforma schválená VA. Každé 60minutové sezení MI je zprostředkováno muzikoterapeutem a skládá se z 1) slovního odbavení 2) poslechu hudby (veterán a terapeut vybírají hudbu společně) 3) zpracování obrazů vyvolaných hudbou, které se provádí prostřednictvím volitelného uměleckého díla nebo diskuse o obrazech 4) identifikace způsobů, jak pokračovat v nezávislé práci s hudbou a obrazy mezi sezeními. Budou vyhodnoceny metriky proveditelnosti související s náborem, udržením, zapojením a dokončením léčebných protokolů a hodnocení. Přijatelnost bude měřena prostřednictvím krátké zpětné vazby z rozhovorů s účastníky. Kvalitativní rozhovory budou vedeny s cílem získat zkušenosti veteránů, včetně vnímaných výhod, bariér a facilitátorů. Přepisy rozhovorů budou kódovány a analyzovány pro naléhavá témata. Výsledky Cíle 2 budou zkoumány prostřednictvím změn ve frekvenci bolesti hlavy a souvisejících symptomů od výchozího stavu až po sledování bezprostředně po dokončení sezení MI. K vykazování výsledků budou použity popisné statistiky. Tato studie není zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza migrenózní bolesti hlavy MKN-10 a potvrzená hodnocením Americké prevalence a prevence migrény (AMPP).
  • Vyplnění alespoň 28 dnů deníku bolesti hlavy
  • Potvrzená frekvence ≥ 4 dny bolesti hlavy za měsíc
  • Potvrzený přístup k chytrému telefonu, počítači/tabletu
  • Primární stížnost na bolest hlavy. Pacienti musí být stabilizováni na lécích proti bolesti hlavy. Pacienti musí užívat své současné léky proti bolesti hlavy po dobu posledních 3 měsíců a během následujících 3 měsíců od zahájení registrace u nich nejsou známy žádné budoucí změny těchto léků.

Kritéria vyloučení:

  • Neveteráni
  • Veteráni bez diagnózy migrénové bolesti hlavy MKN-10
  • Veteráni bez potvrzení o migréně od AMPP
  • Veteráni, jejichž primární stížnost na bolest není bolest hlavy
  • Veteráni, kteří nemluví anglicky
  • Veteráni s významnou kognitivní poruchou na základě diagnózy EHR MKN10 [Mild Cognitive Impairment G31.84; demence F03,90; Alzheimerova demence G30.9] a potvrzeno Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 kognitivním screenerem během počátečního základního hodnocení. Veteráni se sluchovým deficitem, který by narušil účast na zásahu MI
  • Veteráni, kteří mají diagnózu traumatického poranění mozku ≤ 1 rok před diagnózou migrény nebo zhoršení migrény, jak je indikováno nástrojem pro screening posttraumatické bolesti hlavy
  • Veteráni v současné době trpící invalidizující psychiatrickou nemocí (jak poznamenal klinik); nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících
  • Veteráni, kteří mají aktivní psychotické symptomy, sebevražednost nebo těžké depresivní symptomy (PHQ skóre >20) podle zprávy pacienta a/nebo poznámek EHR
  • Veteráni, kteří měli v posledních 6 měsících sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky.
  • Veteráni, kteří odmítnou nebo nemohou projít technickým screeningem4b
  • Veteráni v hospici nebo paliativní péči
  • Veteráni, kteří nemají přístup k chytrému telefonu, počítači/tabletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hudba a snímky
Semináře MI budou zajišťovat muzikoterapeuti s certifikací správní rady se specializovaným školením v oblasti MI a studijního léčebného protokolu. Protokol o 8 relacích má dvě fáze. Fáze 1 (sezení 1-4) je zaměřena na učení se používat hudbu a představy pro seberegulaci. Jakmile veterán prokáže schopnost používat hudbu pro seberegulaci, fáze 2 (sezení 5-8) se přesune k identifikaci a prohloubení svých vnitřních zdrojů a způsobu, jak tyto zdroje využít pro sebeobsluhu.
Behaviorální: Hudba a snímky
Viz popis ramene hudby a snímků.
Ostatní jména:
  • MI; Podpůrný MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky proveditelnosti
Časové okno: 2 měsíce
Procento kontaktovaných a způsobilých veteránů souhlasí s účastí ve studii, s účastí na intervenčních sezeních a dokončením léčebného protokolu a plánovaných hodnocení výsledků
2 měsíce
Pohovory o přijatelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Veteráni budou po absolvování studijních sezení absolvovat rozhovory za účelem posouzení zkušeností s telehealth MI; aspekty intervence, zejména virtuální doručení, které veteráni vnímají jako nejvíce/nejméně užitečné nebo nejvíce/nejméně oblíbené; překážky a facilitátoři účasti na studiu; jak jsou hudební intervence ve srovnání s jinými již vyzkoušenými způsoby léčby migrény.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Záznam frekvence a charakteristik bolesti hlavy
Výchozí stav a 3 měsíce
Hudební deník
Časové okno: Během aktivní hudební intervence (1-2 měsíce)
Záznam frekvence poslechu hudby
Během aktivní hudební intervence (1-2 měsíce)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
Deprese, self-reported hodnocení
3 měsíce
Posouzení invalidity migrény
Časové okno: základní a 3 měsíce
5 položek self-reported zhodnocení pro postižení související s bolestí hlavy
základní a 3 měsíce
Veteráni RAND 12 položek (VR-12)
Časové okno: základní a 3 měsíce
12-položková, self-reportová míra kvality života související se zdravím
základní a 3 měsíce
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: základní a 3 měsíce
7-položková, self-report míra úzkosti
základní a 3 měsíce
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5)
Časové okno: základní a 3 měsíce
20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD
základní a 3 měsíce
Headache Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Časové okno: základní a 3 měsíce
HPCS je 13-položkový self-report měřítko katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí hlavy
základní a 3 měsíce
Škála vlastní účinnosti zvládání bolesti hlavy (HMSE)
Časové okno: základní a 3 měsíce
25-položkový dotazník týkající se sebedůvěry osoby ve schopnost zvládat příznaky bolesti hlavy
základní a 3 měsíce
Globální vnímání změny pacientem (PGPC)
Časové okno: 3 měsíce
škála jednotlivých položek měří, jak účastník vnímá zlepšení od začátku studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Connecticut Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení