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Musik und Bilder für Veteranen mit Migränekopfschmerzen (IMAGINE)

24. August 2026 aktualisiert von: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Interaktive Musik und geführte Bilder zur Linderung von Kopfschmerzen bei Nicht-Pharmaunternehmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz telemedizinischer Musikbilder bei Migräne zu bestimmen (Ziel 1) und zu untersuchen, ob es klinisch bedeutsame Veränderungen in der Kopfschmerzhäufigkeit und den damit verbundenen patientenzentrierten Ergebnissen gibt (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IMAGINE ist ein einarmiger Pilotversuch. Mindestens 10 und bis zu 25 Veteranen mit Migränekopfschmerzen werden an 8-wöchentlichen Einzel-Telemedizin-MI-Sitzungen teilnehmen. Die Sitzungen werden über einen privaten Kanal in VA Microsoft Teams durchgeführt, einer von VA zugelassenen Plattform. Jede 60-minütige MI-Sitzung wird von einem Musiktherapeuten moderiert und besteht aus 1) einem verbalen Check-in, 2) Musikhören (Veteran und Therapeut wählen gemeinsam Musik aus), 3) der Verarbeitung von durch Musik hervorgerufenen Bildern, die durch optionale Kunstwerke erfolgt Diskussion der Bilder 4) Identifizierung von Möglichkeiten, zwischen den Sitzungen unabhängig weiter mit Musik und Bildern zu arbeiten. Es werden Machbarkeitsmetriken im Zusammenhang mit Rekrutierung, Bindung, Engagement und Abschluss von Behandlungsprotokollen und -bewertungen bewertet. Die Akzeptanz wird anhand eines kurzen Feedbacks aus Teilnehmerinterviews gemessen. Es werden qualitative Interviews durchgeführt, um Veteranenerfahrungen zu sammeln, einschließlich wahrgenommener Vorteile, Hindernisse und Erleichterungen. Interviewtranskripte werden kodiert und auf neu aufkommende Themen analysiert. Die Ergebnisse von Ziel 2 werden anhand von Veränderungen der Kopfschmerzhäufigkeit und der damit verbundenen Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung unmittelbar nach Abschluss der MI-Sitzungen untersucht. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Ergebnisse zu melden. Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Ergebnissen festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Migräne-Kopfschmerz-ICD-10-Diagnose, bestätigt durch die American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP)-Bewertung.
  • Abschluss von mindestens 28 Kopfschmerztagebuchtagen
  • Eine bestätigte Häufigkeit von ≥4 Kopfschmerztagen pro Monat
  • Bestätigter Zugriff auf ein Smartphone, Computer/Tablet
  • Eine primäre Schmerzbeschwerde ist Kopfschmerz. Die Patienten müssen mit ihren Kopfschmerzmedikamenten stabilisiert werden. Die Patienten müssen in den letzten 3 Monaten ihre aktuellen Kopfschmerzmedikamente eingenommen haben und dürfen in den nächsten 3 Monaten ab Beginn der Einschreibung keine bekannten künftigen Änderungen an diesen Medikamenten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Veteranen
  • Veteranen ohne Migräne-Kopfschmerz-ICD-10-Diagnose
  • Veteranen ohne Migräne-Kopfschmerzbestätigung von AMPP
  • Veteranen, deren primäre Schmerzbeschwerde nicht Kopfschmerzen sind
  • Veteranen, die kein Englisch sprechen
  • Veteranen mit einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung basierend auf der EHR ICD10-Diagnose [Leichte kognitive Beeinträchtigung G31.84; Demenz F03.90; Alzheimer-Demenz G30.9] und durch den Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 kognitiven Screener während der ersten Basisbewertung bestätigt. Veteranen mit einem Hörverlust, der die Teilnahme an der MI-Intervention beeinträchtigen würde
  • Veteranen, bei denen ≤ 1 Jahr vor der Diagnose einer Migräne oder einer Verschlechterung der Migräne, wie durch das Screening-Tool für posttraumatische Kopfschmerzen angezeigt, eine Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung gestellt wurde
  • Veteranen, die derzeit an einer behindernden psychiatrischen Erkrankung leiden (wie vom Arzt festgestellt); oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • Veteranen, die laut Patientenbericht und/oder EHR-Notizen aktive psychotische Symptome, Suizidalität oder schwere depressive Symptome (PHQ-Score >20) haben
  • Veteranen, die in den letzten 6 Monaten Selbstmord- und/oder Tötungsgedanken hatten.
  • Veteranen, die die technische Prüfung ablehnen oder nicht bestehen4b
  • Veteranen, die Hospiz- oder Palliativpflege erhalten
  • Veteranen, die keinen Zugang zu Smartphone, Computer/Tablet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musik und Bilder
MI-Sitzungen werden von staatlich geprüften Musiktherapeuten mit einer speziellen Ausbildung in MI und dem Studienbehandlungsprotokoll durchgeführt. Das 8-Sitzungen-Protokoll besteht aus zwei Phasen. Stufe 1 (Sitzungen 1–4) konzentriert sich auf das Erlernen des Umgangs mit Musik und Bildern zur Selbstregulierung. Sobald der Veteran seine Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Musik zur Selbstregulierung zu nutzen, geht es in Phase 2 (Sitzungen 5–8) darum, seine inneren Ressourcen zu identifizieren und zu vertiefen und herauszufinden, wie er diese Ressourcen zur Selbstfürsorge nutzen kann.
Verhalten: Musik und Bilder
Siehe Beschreibung des Musik- und Bildarms.
Andere Namen:
  • MI; Unterstützender MI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitskennzahlen
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der kontaktierten und berechtigten Veteranen stimmen der Teilnahme an der Studie, der Teilnahme an Interventionssitzungen und der Vervollständigung des Behandlungsprotokolls und der geplanten Ergebnisbewertungen zu
2 Monate
Akzeptanzgespräche
Zeitfenster: 6 Monate
Veteranen werden nach Abschluss der Studiensitzungen befragt, um Erfahrungen mit Telemedizin-MI zu bewerten; Aspekte der Intervention, insbesondere die virtuelle Durchführung, die Veteranen als am meisten/am wenigsten hilfreich oder am/am wenigsten beliebt empfinden; Hindernisse und Erleichterungen für die Studienteilnahme; wie sich die Musikinterventionen mit anderen bereits ausprobierten Migränebehandlungen vergleichen lassen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Protokoll der Häufigkeit und Charakteristika von Kopfschmerzen
Baseline und 3 Monate
Musiktagebuch
Zeitfenster: Während der aktiven Musikintervention (Monate 1–2)
Protokoll der Musikhörfrequenz
Während der aktiven Musikintervention (Monate 1–2)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate
Depression, Selbsteinschätzung
3 Monate
Beurteilung der Migräne-Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
5-Punkte-Selbstbewertung der kopfschmerzbedingten Behinderung
Ausgangswert und 3 Monate
Veteranen RAND 12-Artikel (VR-12)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert und 3 Monate
Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst
Ausgangswert und 3 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet
Ausgangswert und 3 Monate
Kopfschmerz-Schmerz-Katastrophierungsskala (HPCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Das HPCS ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für katastrophales Denken im Zusammenhang mit Kopfschmerzen
Ausgangswert und 3 Monate
Selbstwirksamkeitsskala für Kopfschmerzmanagement (HMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sich auf das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit bezieht, ihre Kopfschmerzsymptome in den Griff zu bekommen
Ausgangswert und 3 Monate
Globale Patientenwahrnehmung von Veränderungen (PGPC)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einzelpunktskala misst die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung seit Beginn der Studie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Connecticut Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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