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Musica e immagini per veterani con emicrania (IMAGINE)

24 agosto 2026 aggiornato da: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Musica interattiva e immagini guidate per alleviare il mal di testa non farmaceutico

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità delle immagini musicali di telemedicina per l'emicrania (Obiettivo 1) ed esplorare se ci sono cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza del mal di testa e nei risultati associati centrati sul paziente (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IMAGINE è uno studio pilota a braccio singolo. Da un minimo di 10 a un massimo di 25 veterani affetti da emicrania parteciperanno a sessioni MI di telemedicina individuali di 8 settimane. Le sessioni saranno condotte tramite un canale privato in VA Microsoft Teams, che è una piattaforma approvata da VA. Ogni sessione MI di 60 minuti è facilitata da un musicoterapista e consiste in 1) un check-in verbale 2) ascolto della musica (il paziente veterano e il terapista scelgono la musica insieme) 3) elaborazione delle immagini suscitate dalla musica, che viene eseguita attraverso illustrazioni opzionali o discussione delle immagini 4) identificazione di modi per continuare a lavorare con la musica e le immagini in modo indipendente tra una sessione e l'altra. Verranno valutate le metriche di fattibilità relative al reclutamento, alla fidelizzazione, al coinvolgimento e al completamento dei protocolli e delle valutazioni di trattamento. L'accettabilità sarà misurata attraverso un breve feedback dalle interviste dei partecipanti. Verranno condotte interviste qualitative per ottenere esperienze di veterani, inclusi benefici percepiti, barriere e facilitatori. Le trascrizioni delle interviste saranno codificate e analizzate per temi emergenti. I risultati dell'obiettivo 2 saranno esplorati attraverso i cambiamenti nella frequenza del mal di testa e nei sintomi associati dal basale al follow-up immediatamente dopo il completamento delle sessioni di IM. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riportare i risultati. Questo studio non ha la potenza necessaria per rilevare differenze nei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di emicrania ICD-10 confermata dalla valutazione American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP).
  • Completamento di almeno 28 giorni sul diario del mal di testa
  • Una frequenza confermata di ≥4 giorni di mal di testa al mese
  • Accesso confermato a uno smartphone, computer/tablet
  • Una denuncia dolorosa primaria di mal di testa. I pazienti devono essere stabilizzati con i farmaci per il mal di testa. I pazienti devono assumere i farmaci attuali per il mal di testa negli ultimi 3 mesi e non devono essere noti cambiamenti futuri a tali farmaci per i prossimi 3 mesi dall'inizio dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Non veterani
  • Veterani senza diagnosi di emicrania ICD-10
  • Veterani senza conferma di emicrania da parte dell'AMPP
  • Veterani il cui dolore principale non è il mal di testa
  • Veterani che non parlano inglese
  • Veterani con un deterioramento cognitivo significativo basato sulla diagnosi EHR ICD10 [Deterioramento cognitivo lieve G31.84; Demenza F03.90; Demenza di Alzheimer G30.9] e confermato dallo screening cognitivo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 durante la valutazione di base iniziale. Veterani con un deficit uditivo che comprometterebbe la partecipazione all'intervento MI
  • Veterani che hanno una diagnosi di lesione cerebrale traumatica ≤ 1 anno prima della diagnosi di emicrania o peggioramento dell'emicrania come indicato dallo strumento di screening per la cefalea post-traumatica
  • Veterani attualmente affetti da una malattia psichiatrica invalidante (come notato dal medico); o ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  • Veterani che presentano sintomi psicotici attivi, tendenza al suicidio o sintomi depressivi gravi (punteggio PHQ >20) secondo la segnalazione del paziente e/o le note EHR
  • Veterani che hanno avuto ideazioni suicide e/o omicide negli ultimi 6 mesi.
  • Veterani che rifiutano o non riescono a superare lo screening tecnico4b
  • Veterani che ricevono hospice o cure palliative
  • Veterani che non hanno accesso a smartphone, computer/tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musica e immagini
Le sessioni di MI saranno erogate da musicoterapisti certificati con formazione specializzata in MI e nel protocollo di trattamento dello studio. Il protocollo di 8 sessioni prevede due fasi. La fase 1 (sessioni 1-4) è focalizzata sull'apprendimento dell'uso della musica e delle immagini per l'autoregolamentazione. Una volta che il veterano ha dimostrato abilità nell’uso della musica per l’autoregolamentazione, la Fase 2 (sessioni 5-8) si sposta per identificare e approfondire le proprie risorse interiori e come possono utilizzare tali risorse per la cura di sé.
Comportamentale: Musica e immagini
Vedi la descrizione del braccio musicale e delle immagini.
Altri nomi:
  • MI; MI di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di fattibilità
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di veterani contattati e idonei acconsentono alla partecipazione allo studio, alla partecipazione alle sessioni di intervento e al completamento del protocollo di trattamento e delle valutazioni dei risultati programmate
Due mesi
Interviste di accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
I veterani verranno intervistati dopo aver completato le sessioni di studio per valutare le esperienze di telemedicina MI; aspetti dell'intervento, in particolare l'attuazione virtuale, che i veterani percepiscono come più/meno utili o più/meno apprezzati; barriere e facilitatori alla partecipazione allo studio; come gli interventi musicali si confrontano con altri trattamenti per l'emicrania già provati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Registro della frequenza e delle caratteristiche del mal di testa
Baseline e 3 mesi
Diario musicale
Lasso di tempo: Durante l'intervento musicale attivo (mesi 1-2)
Registro della frequenza di ascolto della musica
Durante l'intervento musicale attivo (mesi 1-2)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
Depressione, valutazione auto-riferita
3 mesi
Valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutazione auto-riportata in 5 item per la disabilità correlata al mal di testa
basale e 3 mesi
Veterani RAND 12-oggetti (VR-12)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurazione self-report composta da 12 item della qualità della vita correlata alla salute
basale e 3 mesi
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misura dell’ansia in 7 item, auto-valutati
basale e 3 mesi
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico
basale e 3 mesi
Scala catastrofica del dolore alla cefalea (HPCS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L’HPCS è una misura self-report composta da 13 item del pensiero catastrofico correlato al mal di testa
basale e 3 mesi
Scala di autoefficacia nella gestione della cefalea (HMSE)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
un questionario self-report di 25 voci relativo alla fiducia di una persona nella propria capacità di gestire i sintomi del mal di testa
basale e 3 mesi
Percezione globale del cambiamento del paziente (PGPC)
Lasso di tempo: 3 mesi
la scala a singolo elemento misura la percezione del miglioramento da parte del partecipante dall'inizio dello studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Connecticut Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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