Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka i obrazy dla weteranów cierpiących na migrenowy ból głowy (IMAGINE)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Interaktywna muzyka i obrazy z przewodnikiem ułatwiające ból głowy firmy Nonpharma

Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności obrazów muzycznych telezdrowia w przypadku migreny (Cel 1) oraz zbadanie, czy istnieją klinicznie znaczące zmiany w częstotliwości bólów głowy i powiązanych wynikach skupionych na pacjencie (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IMAGINE to pilotażowa próba jednoramienna. Co najmniej 10 do 25 weteranów cierpiących na migrenę będzie uczestniczyć w 8-tygodniowych indywidualnych sesjach telezdrowia MI. Sesje będą prowadzone za pośrednictwem kanału prywatnego w aplikacji VA Microsoft Teams, która jest platformą zatwierdzoną przez VA. Każda 60-minutowa sesja MI jest prowadzona przez muzykoterapeutę i składa się z 1) werbalnej wizyty 2) słuchania muzyki (pacjent-weteran i terapeuta wspólnie wybierają muzykę) 3) przetwarzania obrazów wywołanych muzyką, co odbywa się za pomocą opcjonalnej grafiki lub dyskusja na temat obrazów 4) identyfikacja sposobów niezależnej dalszej pracy z muzyką i obrazami pomiędzy sesjami. Ocenione zostaną wskaźniki wykonalności związane z rekrutacją, utrzymaniem, zaangażowaniem i realizacją protokołów leczenia i ocen. Akceptowalność będzie mierzona na podstawie krótkich informacji zwrotnych z wywiadów z uczestnikami. Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu zdobycia doświadczenia weteranów, w tym postrzeganych korzyści, barier i ułatwień. Transkrypcje wywiadów zostaną zakodowane i przeanalizowane pod kątem pojawiających się tematów. Wyniki Celu 2 zostaną zbadane poprzez zmiany w częstotliwości bólu głowy i związanych z nim objawów od stanu wyjściowego do obserwacji bezpośrednio po zakończeniu sesji MI. Do raportowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Badanie to nie jest w stanie wykryć różnic w wynikach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • West Haven VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza migrenowego bólu głowy ICD-10 potwierdzona oceną amerykańskiej oceny częstości występowania i zapobiegania migrenie (AMPP).
  • Ukończenie co najmniej 28 dni dziennika bólu głowy
  • Potwierdzona częstotliwość ≥4 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Potwierdzony dostęp do smartfona, komputera/tabletu
  • Podstawową dolegliwością bólową jest ból głowy. Pacjentów należy ustabilizować za pomocą leków przeciwbólowych. Pacjenci muszą przyjmować aktualnie stosowane leki przeciwbólowe przez ostatnie 3 miesiące i nie są znane żadne przyszłe zmiany tych leków przez kolejne 3 miesiące od rozpoczęcia rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie-weterani
  • Weterani bez diagnozy migrenowego bólu głowy ICD-10
  • Weterani bez potwierdzenia od AMPP dotyczącego migreny
  • Weterani, których główną dolegliwością bólową nie jest ból głowy
  • Weterani, którzy nie mówią po angielsku
  • Weterani ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie diagnozy EHR ICD10 [Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych G31.84; Demencja F03.90; Alzheimer's Dementia G30.9] i potwierdzono za pomocą Krótkiego Przenośnego Kwestionariusza Stanu Psychicznego (SPMSQ)19 podczas wstępnej oceny wyjściowej. Weterani z ubytkiem słuchu utrudniającym udział w interwencji MI
  • Weterani, u których zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu ≤ 1 rok przed rozpoznaniem migreny lub zaostrzeniem migreny, zgodnie ze wskazaniem narzędzia przesiewowego pourazowego bólu głowy
  • Weterani cierpiący obecnie na powodującą niepełnosprawność chorobę psychiczną (jak stwierdził lekarz); lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Weterani, u których występują aktywne objawy psychotyczne, skłonności samobójcze lub ciężkie objawy depresyjne (wynik PHQ > 20) według raportu pacjenta i/lub notatek EHR
  • Weterani, którzy mieli myśli samobójcze i/lub zabójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Weterani, którzy odmawiają lub nie mogą przejść przeglądu technicznego4b
  • Weterani objęci opieką hospicyjną lub paliatywną
  • Weterani, którzy nie mają dostępu do smartfona, komputera/tabletu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Muzyka i obrazy
Sesje MI będą prowadzone przez certyfikowanych muzykoterapeutów, posiadających specjalistyczne przeszkolenie w zakresie MI i protokołu leczenia objętego badaniem. Protokół 8 sesji składa się z dwóch etapów. Etap 1 (sesje 1-4) koncentruje się na nauce wykorzystania muzyki i obrazów do samoregulacji. Gdy Weteran wykaże się umiejętnością wykorzystywania muzyki do samoregulacji, Etap 2 (sesje 5-8) przechodzi do identyfikacji i pogłębienia swoich wewnętrznych zasobów oraz tego, w jaki sposób może wykorzystać te zasoby do samoopieki.
Behawioralne: Muzyka i obrazy
Zobacz opis ramienia muzycznego i obrazowego.
Inne nazwy:
  • MI; Wspierający MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki wykonalności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek kwalifikujących się weteranów, z którymi się skontaktowano, wyraża zgodę na udział w badaniu, udział w sesjach interwencyjnych oraz wypełnienie protokołu leczenia i zaplanowanych ocen wyników
2 miesiące
Rozmowy kwalifikacyjne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Po ukończeniu sesji badawczych z weteranami zostaną przeprowadzone rozmowy w celu oceny doświadczeń związanych z zawałem serca w ramach telezdrowia; aspekty interwencji, zwłaszcza wirtualnej realizacji, które weterani uważają za najbardziej/najmniej pomocne lub najbardziej/najmniej lubiane; bariery i ułatwienia w uczestnictwie w studiach; porównanie interwencji muzycznych z innymi wypróbowanymi już metodami leczenia migreny.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Dziennik częstotliwości i charakterystyki bólu głowy
Wartość bazowa i 3 miesiące
Dziennik muzyczny
Ramy czasowe: Podczas aktywnej interwencji muzycznej (miesiące 1-2)
Dziennik częstotliwości słuchania muzyki
Podczas aktywnej interwencji muzycznej (miesiące 1-2)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Depresja, ocena własna
3 miesiące
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
Ocena składająca się z 5 elementów, samodzielnie zgłaszana pod kątem niepełnosprawności związanej z bólem głowy
wartość podstawowa i 3 miesiące
Los Weteranów 12 pozycji (VR-12)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
Składająca się z 12 pozycji, samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem
wartość podstawowa i 3 miesiące
Urządzenie przesiewowe uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
7-elementowa, samoopisowa miara lęku
wartość podstawowa i 3 miesiące
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
składająca się z 20 pozycji metoda samoopisu, która ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5
wartość podstawowa i 3 miesiące
Skala Katastroficznego Bólu Głowy (HPCS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
HPCS to 13-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący katastrofalnego myślenia związanego z bólem głowy
wartość podstawowa i 3 miesiące
Skala własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy (HMSE)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
kwestionariusz samoopisowy składający się z 25 pozycji, dotyczący wiary danej osoby w zdolność radzenia sobie z objawami bólu głowy
wartość podstawowa i 3 miesiące
Globalne postrzeganie zmiany przez pacjenta (PGPC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala jednopunktowa mierzy postrzeganą przez uczestnika poprawę od rozpoczęcia badania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Connecticut Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami