Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik og billeder til veteraner med migrænehovedpine (IMAGINE)

24. august 2026 opdateret af: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Interaktiv musik og guidede billeder for at lette ikke-farmaka hovedpine

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførlighed og accept af telehealth-musikbilleder til migræne (Mål 1) og at undersøge, om der er klinisk meningsfulde ændringer i hovedpinefrekvens og tilhørende patientcentrerede resultater (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IMAGINE er et enkeltarms pilotforsøg. Mindst 10 og op til 25 veteraner med migrænehovedpine vil deltage i 8-ugentlig en-til-en telehealth MI-sessioner. Sessioner vil blive gennemført via en privat kanal i VA Microsoft Teams, som er en VA godkendt platform. Hver 60-minutters MI-session faciliteres af en musikterapeut og består af 1) en verbal check-in 2) musiklytning (veteranpatient og terapeut vælger musik sammen) 3) behandling af billeder fremkaldt af musik, som udføres gennem valgfrit kunstværk eller diskussion af billedsproget 4) identifikation af måder at fortsætte med at arbejde med musik og billedsprog uafhængigt mellem sessionerne. Feasibility-metrics relateret til rekruttering, fastholdelse, engagement og færdiggørelse af behandlingsprotokoller og vurderinger vil blive evalueret. Acceptabilitet vil blive målt gennem kort feedback fra deltagerinterviews. Kvalitative interviews vil blive gennemført for at opnå veteranerfaringer, herunder oplevede fordele, barrierer og facilitatorer. Interviewudskrifter vil blive kodet og analyseret for nye temaer. Mål 2-resultater vil blive udforsket gennem ændringer i hovedpinefrekvens og associerede symptomer fra baseline til opfølgning umiddelbart efter afslutning af MI-sessioner. Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere resultater. Denne undersøgelse er ikke drevet til at opdage forskelle i resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En migræne hovedpine ICD-10 diagnose, og bekræftet af den amerikanske migræne prævalens og forebyggelse (AMPP) vurdering.
  • Gennemførelse af mindst 28 hovedpinedagbogsdage
  • En bekræftet frekvens på ≥4 hovedpinedage om måneden
  • Bekræftet adgang til en smartphone, computer/tablet
  • En primær smerteklage af hovedpine. Patienterne skal stabiliseres på deres hovedpinemedicin. Patienter skal have deres nuværende hovedpinemedicin i de sidste 3 måneder og har ingen kendte fremtidige ændringer af disse lægemidler i de næste 3 måneder fra starten af ​​tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteraner
  • Veteraner uden migrænehovedpine ICD-10 diagnose
  • Veteraner uden migræne hovedpine bekræftelse fra AMPP
  • Veteraner, hvis primære smerteklage ikke er hovedpine
  • Veteraner, der ikke taler engelsk
  • Veteraner med en betydelig kognitiv svækkelse baseret på EPJ ICD10 diagnose [Mild kognitiv svækkelse G31.84; Demens F03.90; Alzheimers Demens G30.9] og bekræftet af Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 kognitiv screening under den indledende baseline vurdering. Veteraner med hørenedsættelse, der ville forringe deltagelse i MI-interventionen
  • Veteraner, der har en diagnose af traumatisk hjerneskade ≤ 1 år før diagnosen migræne eller forværring af migræne som angivet af posttraumatisk hovedpinescreeningsværktøj
  • Veteraner, der i øjeblikket lider af en invaliderende psykiatrisk sygdom (som bemærket af klinikeren); eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Veteraner, der har aktive psykotiske symptomer, suicidalitet eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-score >20) pr. patientrapport og/eller EPJ-notater
  • Veteraner, der har haft selvmordstanker og/eller mordtanker inden for de seneste 6 måneder.
  • Veteraner, der takker nej til eller ikke kan bestå den teknologiske screening4b
  • Veteraner, der modtager hospice eller palliativ behandling
  • Veteraner, der ikke har adgang til smartphone, computer/tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musik og billedsprog
MI-sessioner vil blive leveret af bestyrelsescertificerede musikterapeuter med specialiseret træning i MI og undersøgelsesbehandlingsprotokollen. 8-sessionsprotokollen har to trin. Trin 1 (session 1-4) er fokuseret på at lære at bruge musik og billedsprog til selvregulering. Når veteranen har demonstreret færdighed i at bruge musik til selvregulering, skifter trin 2 (sessioner 5-8) for at identificere og uddybe deres indre ressourcer, og hvordan de kan bruge disse ressourcer til egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: Musik og billedsprog
Se musik- og billedarmbeskrivelse.
Andre navne:
  • MI; Understøttende MI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-metrics
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af kontaktede og kvalificerede veteraner giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, deltage i interventionssessioner og fuldføre behandlingsprotokollen og planlagte resultatvurderinger
2 måneder
Acceptabilitetssamtaler
Tidsramme: 6 måneder
Veteraner vil blive interviewet efter at have gennemført studiesessioner for at vurdere erfaringer med telehealth MI; aspekter af interventionen, især virtuelt levering, som veteraner opfatter som værende mest/mindst hjælpsomme eller mest/mindst kunne lide; barrierer og facilitatorer for studiedeltagelse; hvordan musikinterventionerne sammenlignes med andre migrænebehandlinger, der allerede er prøvet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dagbog
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Log over hovedpinefrekvens og karakteristika
Baseline og 3 måneder
Musikdagbog
Tidsramme: Under aktiv musikintervention (måned 1-2)
Log over lyttefrekvens til musik
Under aktiv musikintervention (måned 1-2)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
Depression, selvrapporteret vurdering
3 måneder
Migræne handicapvurdering
Tidsramme: baseline og 3 måneder
5 punkter selvrapporteret vurdering for hovedpinerelateret funktionsnedsættelse
baseline og 3 måneder
Veteraner RAND 12-varer (VR-12)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
12-punkts, selvrapporterende mål for sundhedsrelateret livskvalitet
baseline og 3 måneder
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
7-element, selvrapporterende mål for angst
baseline og 3 måneder
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD
baseline og 3 måneder
Hovedpine Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
HPCS er et 13-elements selvrapporteringsmål for katastrofal tænkning relateret til hovedpine
baseline og 3 måneder
Hovedpine Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema relateret til en persons tillid til deres evne til at håndtere deres hovedpinesymptomer
baseline og 3 måneder
Patient Global Perception of Change (PGPC)
Tidsramme: 3 måneder
single item scale måler deltagerens opfattelse af forbedring siden starten af ​​undersøgelsen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Connecticut Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger