Just-in-Time adaptivní intervence pro duševní zdraví dětí a rodiny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Ahle, B.S.
- Telefonní číslo: 512-514-6037
- E-mail: mahle@colligaapps.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adela Timmons, Ph.D.
- E-mail: adela.timmons@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinný příjem nižší nebo rovný 33. percentilu pro kraj jejich bydliště NEBO
- Alespoň jeden zúčastněný rodinný příslušník se identifikuje jako příslušník etnické/rasové menšinové skupiny A
- Symptomy duševního zdraví dítěte na 70. percentilu nebo nad ním na základě jakékoli subškály dotazníku silných stránek a obtíží A
- Účastníci mluví anglicky a/nebo španělsky A
- Mít dítě ve věku 6-9 let v době zápisu A
- Rodiny se musí nacházet v Texasu nebo na Floridě
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky NEBO
- Aktivní vražedné myšlenky NEBO
- Současné zneužívání dětí NEBO
- Současné násilí v domácnosti
Rodiny splňující tato vylučovací kritéria podstoupí klinické hodnocení rizik a budou odeslány do služeb alternativní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Cílem intervence je zlepšit duševní zdraví a fungování dítěte a rodiny prostřednictvím psychoedukace a rodinných aktivit poskytovaných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Tato intervence také zahrnuje adaptivní intervenci just-in-time (JITAI) pro koučování rodinných interakcí v reálném čase.
Pečovatelé budou nosit chytré hodinky a nosit chytré telefony po dobu 8 týdnů.
Děti budou nosit chytré hodinky.
Z telefonů a hodinek budou shromažďovány různé typy dat, jako je srdeční frekvence, úroveň aktivity a spánek.
Budeme také shromažďovat denní průzkumy, denní zvukové nahrávky, 15minutový průzkum každé 2 týdny o jejich zkušenostech s používáním aplikace a každé 2 týdny kontrolní hovory.
|
Rodiny v intervenční skupině si stáhnou aplikaci do svých chytrých telefonů.
Aplikace bude poskytovat psychoedukační moduly a rodinné domácí úkoly.
Bude zahrnovat složku, kde se AI používá k hodnocení kvality rodinných interakcí a poskytuje okamžitou zpětnou vazbu a koučování pro vedení rodinné interakce.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečovatelé budou nosit chytré hodinky a nosit chytré telefony po dobu 8 týdnů.
Děti budou nosit chytré hodinky.
Účastníci absolvují psychoedukační moduly s placebem, které se délkou a úrovní čtení shodují s obsahem intervence.
Z telefonů a hodinek budou shromažďovány různé typy dat, jako je srdeční frekvence, úroveň aktivity a spánek.
Budeme také shromažďovat denní průzkumy, denní zvukové nahrávky, 15minutový průzkum každé 2 týdny o jejich zkušenostech s používáním aplikace a každé 2 týdny kontrolní hovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna internalizujících symptomů dítěte, měřených pomocí škály Internalizing Problems Seznamu chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocuje internalizující příznaky dítěte hlášené pečovatelem (např. úzkost, deprese, stažení) pomocí škály Internalizing Problems dotazníku Child Behavior Checklist (CBCL), hodnoceno jako změna od výchozího stavu k následnému vyšetření po intervenci za účelem stanovení účinků intervence na emocionální fungování dítěte.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dítě externalizační příznaky, měřeno pomocí škály Externalizing Problems z Dotazníku dětského chování (CBCL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje externalizující chování dítěte hlášené pečovatelem (např. agresi, porušování pravidel) pomocí škály Externalizující problémy Dotazníku dětského chování (CBCL) k charakterizaci širšího fungování dítěte a potenciálních přelévacích účinků intervence.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky duševního zdraví pečovatele, měřené pomocí celkového skóre 27-Plus (SCL-27-Plus)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí psychickou zátěž pečovatele napříč více symptomatickými doménami pomocí celkového skóre Symptom Checklist-27-Plus (SCL-27-Plus) ke zkoumání změn v duševním zdraví pečovatele spojených s účastí.
|
8 týdnů
|
|
Dětská vazba
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje kvalitu chování dítěte souvisejícího s připoutáním a vztahové bezpečí v rámci vztahu mezi pečovatelem a dítětem pomocí Dotazníku stylu připoutání pro děti mladšího školního věku za účelem vyhodnocení změn v oblasti připoutání dítěte
|
8 týdnů
|
|
Příloha pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří frekvenci a závažnost agresivního nebo tvrdého chování vyskytujícího se v rámci vztahu rodič-dítě pomocí Škály konfliktních taktik rodič-dítě.
|
8 týdnů
|
|
Rodičovská agrese vůči dítěti
Časové okno: 8 týdnů
|
Měří frekvenci a závažnost agresivního nebo hrubého chování v rámci vztahu rodič-dítě pomocí verze Konfliktní taktiky pro rodiče a děti.
|
8 týdnů
|
|
Inter-rodičovská agrese
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje výskyt a intenzitu konfliktních a agresivních chování mezi pečovateli pomocí formuláře Conflict Tactics Scale (Partner Version; CTS2) pro zprávu partnera, aby charakterizoval změny v mezirodičovských konfliktech.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostný / depresivní
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkoumá úzkostné/depresivní příznaky u dětí hlášené pečovateli pomocí subškály syndromu úzkosti/deprese CBCL k charakterizaci symptom-specifických změn v čase.
|
8 týdnů
|
|
Staženo/ depresivní
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje pečovateli hlášené stažené/depresivní chování dítěte pomocí podškály CBCL Stažený/Depresivní syndrom k vyhodnocení vzorců sociálního stažení a depresivních rysů.
|
8 týdnů
|
|
Další příznaky na úrovni syndromu u dětí
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocuje další syndromové úrovně symptomů CBCL, aby popisně charakterizovaly širší symptomatické profily dětí a jejich trajektorie během intervenčního období.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky na úrovni syndromu pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje vzorce psychologických symptomů pečovatele napříč syndromovými úrovněmi Symptom Checklist-27-Plus, aby popsala změny v konkrétních oblastech zátěže pečovatele.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky dětského zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocuje fyzické a zdravotní příznaky dítěte hlášené pečovatelem pomocí Dětského zdravotního dotazníku za účelem charakterizace změn ve zdravotním fungování dítěte.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky zdraví pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje fyzické nebo somatické příznaky, které pečovatelé sami uvedli, pomocí Dotazníku fyzického zdraví, aby se zjistily potenciální změny ve zdravotním stavu pečovatele.
|
8 týdnů
|
|
Denní průběh příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
Charakterizuje longitudinální vzorce symptomů hlášených pečovateli a/nebo dítětem shromážděných prostřednictvím opakovaných denních dotazníků během intervenčního období za účelem zkoumání dynamiky symptomů uvnitř osoby.
|
8 týdnů
|
|
Zapojení
Časové okno: 8 týdnů
|
Popisuje interakci účastníků s digitální intervencí, včetně dokončení modulů, využití sezení s AI koučem a vyplnění dotazníků, přičemž využívá analytiku backendové aplikace ke charakterizaci adherence a expozice.
|
8 týdnů
|
|
Bezprostřední příznaky nálady a kvalita rodinné interakce po nahlášeném využití dovedností
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkoumá proximální změny v sebeposuzované náladě a vnímané kvalitě rodinné interakce bezprostředně po použití intervenčních dovedností nahlášených účastníkem pomocí denního hodnocení v aplikaci.
|
8 týdnů
|
|
Okamžité příznaky nálady a kvalita rodinné interakce po modulových sezeních
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocuje krátkodobé změny nálady a vnímaného rodinného fungování bezprostředně po dokončení intervenčních modulů pomocí modulových dotazníků.
|
8 týdnů
|
|
Bezprostřední pocity zjištěné po výzvách k AI koučování
Časové okno: 8 týdnů
|
Charakterizuje sentiment účastníků odvozený z interakcí s AI asistovaným koučinkem, který využívá Microsoft Azure natural language processing k detekci pozitivního, negativního a neutrálního sentimentu během herních sezení rodičů a dětí.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ahle, B.S., Colliga Apps
- Vrchní vyšetřovatel: Adela Timmons, Ph.D., The University of Texas at Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Jonthan Comer, Ph.D., Florida International University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R44MH123368 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .