Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rutinní fyzikální terapie s neurovývojovou technikou a bez ní na GMF, spasticitu a HRQOL u diplegické CP

5. června 2024 aktualizováno: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Účinky rutinní fyzikální terapie s neuro-vývojovou technikou a bez ní na funkci hrubé motoriky, spasticitu a kvalitu života související se zdravím u diplegické mozkové obrny – náhodně řízená cesta

Cílem této studie je prozkoumat účinky rutinní fyzikální terapie s neurovývojovou technikou a bez ní na hrubou motoriku, spasticitu a kvalitu života související se zdravím u diplegické mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurologické onemocnění známé jako dětská mozková obrna je způsobeno poškozením rostoucího mozku, a proto je indikováno anomáliemi svalové síly, pohyblivosti a motorických funkcí. Dětská mozková obrna ovlivňuje držení těla, svalový tonus a vývoj pohybu. Technika neurovývoje a rutinní fyzikální terapie jsou považovány za účinné v léčbě dětské mozkové obrny. Tato studie bude zkoumat kombinované účinky neurovývojové techniky a rutinní fyzikální terapie versus rutinní fyzikální terapie na hrubou motoriku, spasticitu a kvalitu života související se zdravím u diplegické mozkové obrny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • University of Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 8 až 18 let obou pohlaví s potvrzenou diagnózou diplegické mozkové obrny
  • Pacienti mohli funkčně chodit
  • Pacienti s omezenou nebo žádnou předchozí expozicí NDT
  • Jedinci s mírnou až středně těžkou diplegickou mozkovou obrnou na základě zavedených klasifikačních stupnic (GMFM stupeň I-III)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými motorickými nebo smyslovými dysfunkcemi, kteří nejsou schopni porozumět příkazům a poslouchat je
  • Pacient podstoupil jakoukoli ortopedickou operaci, která měla léčit spasticitu
  • Pacienti s úrovní spasticity 4-5 podle Modified Ashworth Scale
  • Pacienti s injekcí botulotoxinu typu A během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuro-vývojová fyzikální terapie+ rutinní fyzikální terapie
  • Protokol 40 minut se zaměřením na hrubé motorické funkční pohyby včetně vzpřímeného sezení u stolu, chůze, klečení, běhu a šplhání po schodech.
  • Použita neuro-vývojová metoda k potlačení nežádoucích pohybových vzorců a usnadnění příznivých pohybových vzorců.
  • Cvičení se zátěží, která zahrnovala proprioceptivní trénink v různých pozicích (jako je čtyřnožka, kleč, polokleč a stoj).
  • Usnadnění přenosu hmotnosti dopředu, dozadu a do stran během balančních reakcí z různých pozic balanční desky
Jiný: Rutinní fyzikální terapie s neurovývojovou technikou
účastníci obdrží 40minutové sezení včetně běžné fyzikální terapie spolu s neurovývojovou technikou 3krát týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Rutinní fyzikální terapie
účastníci absolvují 40minutové sezení včetně protahování, stabilizace krku a trupu a posilování, po kterém následuje zahřátí a ochlazení 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Běžná fyzikální terapie:
Všechny děti v této skupině dostávaly 40 minutovou fyzikální terapii 3x týdně po dobu 12 týdnů, která zahrnovala pasivní strečink se zaměřením na diplegickou končetinu 8 minut, kontrolu držení těla a krku po dobu 8 minut, silový trénink 8 minut, chůzi a chůzi po dobu 8 minut. 8 minut s 2 minutovým odpočinkovým intervalem mezi každou sérií cvičení.
Jiný: Rutinní fyzikální terapie s neurovývojovou technikou
účastníci obdrží 40minutové sezení včetně běžné fyzikální terapie spolu s neurovývojovou technikou 3krát týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Rutinní fyzikální terapie
účastníci absolvují 40minutové sezení včetně protahování, stabilizace krku a trupu a posilování, po kterém následuje zahřátí a ochlazení 3x týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 9 měsíců
Složkou spasticity syndromu UMN je zvýšení svalových reflexů natažení, které je závislé na rychlosti a doprovázené zvýšením svalového tonusu. Bryan Ashworth vyvinul Ashworthovu škálu v roce 1964 při léčbě pacientů s RS jako způsob, jak stupňovat spasticitu. Původní Ashworthova škála, která hodnotila spasticitu na stupnici od 0 do 4, ji klasifikovala jako buď bez odporu, nebo s končetinami, které byly tuhé ve flexi nebo extenzi. Ke stupnici přidali 1+, aby zvýšili citlivost (Bohannon & Smith, 1987). Svalová spasticita je hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy stupnice v rozsahu od 0 do 4, celkem 6 stupňů
9 měsíců
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 9 měsíců
Každá položka je hodnocena čtyřbodovým pořadovým systémem hodnocení. Skóre 0 znamená, že úkol nelze provést, skóre 1 znamená, že úkol lze spustit (10% dokončení), skóre 2 znamená, že úkol může být dokončen částečně (10% až 100% dokončení) a skóre 3 znamená, že úkol je možné dokončit. Každá nepozorovaná položka na GMFM-88 obdrží skóre 0. Naproti tomu u GMFM-66 však položky, které nebyly vidět, obdržely „netestováno“ nebo „ chybí" skóre. Obě verze GMFM mají vynikající spolehlivost
9 měsíců
Dotazník kvality života dětské mozkové obrny pro děti a dospívající
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL-Child) je vůbec první průzkum kvality života založený na Mezinárodní klasifikaci funkcí (ICF) vytvořené speciálně pro děti s CP. CP QOL-Child je k dispozici ve dvou verzích: hlavní verze zprávy pro pečovatele a proxy (verze proxy) pro děti ve věku 4 až 12 let a verze s vlastní zprávou pro děti ve věku 9 až 12 let. Interní konzistence CP QOL-Child, spolehlivost testů a opakovaných testů a validita konstrukce se ukázaly jako spolehlivé a platné.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální svalové testování
Časové okno: 9 měsíců
Nejoblíbenější technikou pro identifikaci deficitů svalové síly je MMT. Podle rozměrů svalu a síly vyšetřujícího se skóre pohybuje od nulových kontrakcí po kontrakci, kterou lze provést proti gravitaci a může odolat „maximálnímu“ odporu vyšetřujícího. Zkoušející hodnotí svalové skupiny, které jsou předmětem studie, jako „slabé“ nebo „silné“ na stupnici od nuly do pěti při použití síly proti odporu účastníka.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lahore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC-UOL-536-09-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení