Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rutynowej fizjoterapii z techniką neurorozwojową lub bez niej na GMF, spastyczność i HRQOL w porażeniem mózgowym z porażeniem diplegicznym

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Wpływ rutynowej fizjoterapii z techniką neurorozwojową i bez niej na funkcje motoryczne dużej, spastyczność i jakość życia związaną ze stanem zdrowia u osób z porażeniem mózgowym dwukończynowym – losowo kontrolowany szlak

Celem tego badania jest zbadanie wpływu rutynowej fizjoterapii z techniką neurorozwojową lub bez niej na dużą motorykę, spastyczność i jakość życia związaną ze stanem zdrowia osób z mózgowym porażeniem dziecięcym dwukończynowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba neurologiczna zwana porażeniem mózgowym jest spowodowana uszkodzeniem rosnącego mózgu i dlatego objawia się anomaliami w sile mięśni, mobilności i funkcjach motorycznych. Porażenie mózgowe wpływa na postawę, napięcie mięśniowe i rozwój ruchowy. Za skuteczne w leczeniu porażenia mózgowego uważa się techniki neurorozwojowe i rutynową fizjoterapię. W tym badaniu zbadany zostanie łączny wpływ technik neurorozwojowych i rutynowej fizjoterapii w porównaniu z rutynową fizjoterapią na funkcje motoryczne, spastyczność i jakość życia związaną ze stanem zdrowia w przypadku mózgowego porażenia dziecięcego dwukończynowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 8 do 18 lat, obojga płci, z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego diplegicznego
  • Pacjenci mogli poruszać się funkcjonalnie
  • Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z NDT lub mieli ograniczony kontakt z nim
  • Osoby z łagodnym do umiarkowanego diplegicznym porażeniem mózgowym, w oparciu o ustalone skale klasyfikacyjne (stopień I-III GMFM)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi dysfunkcjami motorycznymi lub sensorycznymi i niezdolni do rozumienia i wykonywania poleceń
  • Pacjentka przeszła jakąkolwiek operację ortopedyczną mającą na celu leczenie spastyczności
  • Pacjenci ze spastycznością na poziomie 4-5 według zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Pacjenci, którzy wstrzyknęli toksynę botulinową typu A w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fizjoterapia neurorozwojowa + rutynowa fizjoterapia
  • Protokół 40 minut skupiający się na ruchach funkcjonalnych dużej motoryki, w tym siedzeniu w pozycji pionowej przy stole, chodzeniu, klęczeniu, bieganiu i wchodzeniu po schodach.
  • Zastosowano metodę neurorozwojową w celu zahamowania niepożądanych wzorców ruchu i ułatwienia korzystnych wzorców ruchu.
  • Ćwiczenia z obciążeniem obejmujące trening proprioceptywny w różnych pozycjach (takich jak czworonóg, klęczenie, półklęknięcie i stanie).
  • Ułatwianie przenoszenia ciężaru do przodu, do tyłu i na boki podczas reakcji równoważących z różnych pozycji deski balansującej
Inny: Rutynowa fizjoterapia z techniką neurorozwojową
uczestnicy otrzymają 40-minutową sesję obejmującą rutynową fizjoterapię wraz z techniką neurorozwojową 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Rutynowa fizjoterapia
uczestnicy wezmą udział w 40-minutowej sesji obejmującej ćwiczenia rozciągające, stabilizujące szyję i tułów oraz ćwiczenia wzmacniające, po których nastąpi rozgrzewka i relaksacja 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Rutynowa fizjoterapia:
Wszystkie dzieci w tej grupie otrzymywały fizjoterapię trwającą 40 minut, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, która obejmowała rozciąganie bierne z naciskiem na kończynę diplegiczną 8 minut, kontrolę postawy szyi i tułowia przez 8 minut, trening siłowy 8 minut, trening chodzenia i chodu przez 8 minut. 8 minut z 2-minutową przerwą na odpoczynek pomiędzy każdą serią ćwiczeń.
Inny: Rutynowa fizjoterapia z techniką neurorozwojową
uczestnicy otrzymają 40-minutową sesję obejmującą rutynową fizjoterapię wraz z techniką neurorozwojową 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Rutynowa fizjoterapia
uczestnicy wezmą udział w 40-minutowej sesji obejmującej ćwiczenia rozciągające, stabilizujące szyję i tułów oraz ćwiczenia wzmacniające, po których nastąpi rozgrzewka i relaksacja 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Składową spastyczności zespołu UMN jest wzrost odruchów rozciągania mięśni, zależny od prędkości i któremu towarzyszy wzrost napięcia mięśniowego. Bryan Ashworth opracował skalę Ashwortha w 1964 roku podczas leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, aby ocenić spastyczność. Oryginalna skala Ashwortha, która oceniała spastyczność w skali od 0 do 4, sklasyfikowała ją jako brak oporu lub kończyny, które są sztywne w zgięciu lub wyprostowaniu. Aby zwiększyć czułość, dodali do skali 1+ (Bohannon i Smith, 1987). Spastyczność mięśni ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha w zakresie od 0 do 4, co daje łącznie 6 stopni
9 miesięcy
Pomiar funkcji motorycznej dużej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowym porządku porządkowym. Wynik 0 oznacza, że ​​zadania nie można wykonać, wynik 1 oznacza, że ​​zadanie można rozpocząć (ukończenie 10%), wynik 2 oznacza, że ​​zadanie można wykonać częściowo (ukończenie od 10% do 100%), oraz wynik 3 oznacza, że ​​zadanie można ukończyć. Każdy niezaobserwowany element w GMFM-88 otrzymuje wynik 0. Natomiast w GMFM-66 elementy, które nie były widoczne, otrzymały ocenę „nie przetestowano” lub „ brakujący wynik. Obie wersje GMFM charakteryzują się doskonałą niezawodnością
9 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badanie Jakości Życia Dzieci z Porażeniem Mózgowym (CP QOL-Child) to pierwsze badanie jakości życia oparte na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji (ICF), stworzone specjalnie dla dzieci z MPD. Badanie CP QOL-Child jest dostępne w dwóch wersjach: główna wersja raportu zastępczego opiekuna (wersja zastępcza) dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat oraz wersja samodzielnego raportowania dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat. Udowodniono, że wewnętrzna spójność testu CP QOL-Child, niezawodność testu-powtórnika oraz trafność konstruktu są wiarygodne i ważne.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Najpopularniejszą techniką wykrywania deficytów siły mięśniowej jest MMT. W zależności od wymiarów mięśnia i siły badającego, wyniki wahają się od zera skurczów do skurczu, który można wykonać wbrew grawitacji i który jest w stanie wytrzymać „maksymalny” opór badającego. Egzaminator ocenia badane grupy mięśni jako „słabe” lub „silne” w skali od zera do pięciu, przykładając siłę do oporu uczestnika
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lahore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC-UOL-536-09-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami