Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rutinemæssig fysioterapi med og uden neuroudviklingsteknik på GMF, spasticitet og HRQOL ved diplegisk CP

5. juni 2024 opdateret af: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Virkninger af rutinemæssig fysioterapi med og uden neuro-udviklingsteknik på grovmotorisk funktion, spasticitet og helbredsrelateret livskvalitet ved diplegisk cerebral parese - et randomiseret kontrolleret spor

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rutinemæssig fysioterapi med og uden neuroudviklingsteknik på grovmotorisk funktion, spasticitet og sundhedsrelateret livskvalitet ved diplegisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den neurologiske sygdom kendt som cerebral parese er forårsaget af skader på den voksende hjerne og er derfor indiceret af anomalier i muskelstyrke, mobilitet og motoriske funktioner. Cerebral parese påvirker kropsholdning, muskeltonus og bevægelsesudvikling. Neuroudviklingsteknik og rutinemæssig fysioterapi anses for at være effektive til behandling af cerebral parese. Denne undersøgelse vil undersøge de kombinerede effekter af neuroudviklingsteknik og rutinemæssig fysioterapi versus rutinemæssig fysioterapi på grovmotorisk funktion, spasticitet og sundhedsrelateret livskvalitet ved diplegisk cerebral parese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en alder på 8 til 18 år af begge køn bekræfter diagnosen diplegisk cerebral parese
  • Patienter kunne ambulere funktionelt
  • Patienter, der har begrænset eller ingen tidligere eksponering for NDT
  • Personer med mild til moderat diplegisk cerebral parese, baseret på etablerede klassifikationsskalaer (GMFM grad I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre motoriske eller sensoriske dysfunktioner og ude af stand til at forstå og adlyde kommandoer
  • Patienten har gennemgået enhver ortopædisk operation, der burde behandles for at behandle spasticitet
  • Patienter med spasticitetsniveau 4-5 ifølge Modified Ashworth Scale
  • Patienter med botulinumtoksin type A-injektion inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuro-udviklingsfysioterapi+ Rutinefysioterapi
  • Protokol på 40 minutter med fokus på grovmotoriske funktionelle bevægelser, herunder oprejst siddende ved bordet, gå, knælende, løb og trappegang.
  • Brugte en neuro-udviklingsmetode til at hæmme uønskede bevægelsesmønstre og lette gunstige bevægelsesmønstre.
  • Vægtbærende øvelser, der involverede proprioceptiv træning i forskellige stillinger (såsom firbenet, knælende, halvt knælende og stående).
  • Letter vægtoverførsel fremad, bagud og sidelæns under balancereaktioner fra forskellige balancebrætstillinger
Andet: Rutinemæssig fysioterapi med neuroudviklingsteknik
deltagerne vil modtage en session på 40 minutter inklusive rutinemæssig fysioterapi sammen med neuroudviklingsteknikken 3 gange om ugen i 12 uger
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Deltagerne vil modtage en session på 40 minutter inklusiv strække-, nakke- og kropsstabilisering og styrketræning efterfulgt af opvarmning og nedkøling 3 gange om ugen i 12 uger follo
Eksperimentel: Rutinemæssig fysioterapi:
Alle børn i denne gruppe modtog fysioterapi på 40 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger, som omfattede passiv udstrækning med fokus på diplegiske lemmer 8 minutter, nakke- og kropsholdningskontrol i 8 minutter, styrketræning 8 minutter, ambulation og gangtræning for 8 minutter med 2 minutters hvileinterval mellem hvert træningssæt.
Andet: Rutinemæssig fysioterapi med neuroudviklingsteknik
deltagerne vil modtage en session på 40 minutter inklusive rutinemæssig fysioterapi sammen med neuroudviklingsteknikken 3 gange om ugen i 12 uger
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Deltagerne vil modtage en session på 40 minutter inklusiv strække-, nakke- og kropsstabilisering og styrketræning efterfulgt af opvarmning og nedkøling 3 gange om ugen i 12 uger follo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 9 måneder
UMN syndroms komponent af spasticitet er en stigning i muskelstrækreflekser, der er hastighedsafhængige og ledsaget af en stigning i muskeltonus. Bryan Ashworth udviklede Ashworth-skalaen i 1964, mens han behandlede patienter med MS som en måde at gradere spasticitet på. Den originale Ashworth-skala, som vurderede spasticitet på en skala fra 0 til 4, klassificerede den som enten at have ingen modstand eller at have lemmer, der var stive i fleksion eller ekstension. De tilføjede 1+ til skalaen for at øge følsomheden (Bohannon & Smith, 1987). Muskelspasticitet er vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala-score fra 0 til 4, med i alt 6 karakterer
9 måneder
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 9 måneder
Hvert punkt er vurderet på et fire-punkts ordinært bedømmelsessystem. En score på 0 betyder, at opgaven ikke kan udføres, en score på 1 betyder, at opgaven kan startes (10 % fuldførelse), en score på 2 betyder, at opgaven kan udføres delvist (10 % til 100 % fuldførelse), og en score på 3 betyder, at opgaven er i stand til at blive afsluttet. Hver uobserveret genstand på GMFM-88 får en score på 0. I modsætning hertil modtog GMFM-66 elementer, der ikke blev set, et "ikke testet" eller " mangler" score. Begge versioner af GMFM har en fremragende pålidelighed
9 måneder
Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema til børn og unge
Tidsramme: 9 måneder
Cerebral Parese Livskvalitet for børn (CP QOL-Child) er den allerførste livskvalitetsundersøgelse baseret på International Classification of Function (ICF) skabt specielt til børn med CP. CP QOL-Child er tilgængelig i to versioner: den primære plejegiver-proxy-rapportversion (proxyversion) for børn i alderen 4 til 12 og en selvrapporteringsversion for børn i alderen 9 til 12. CP QOL-Childs interne konsistens, test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet har alle vist sig at være pålidelige og valide.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltestning
Tidsramme: 9 måneder
Den mest populære teknik til at identificere muskelstyrkeunderskud er MMT. I henhold til musklens dimensioner og undersøgerens kraft spænder scores fra nul sammentrækninger til en kontraktion, som kan udføres mod tyngdekraften og kan modstå undersøgerens "maksimale" modstand. Eksaminatoren vurderer de undersøgte muskelgrupper som enten "svage" eller "stærke" på en skala fra nul til fem, mens han anvender kraft mod deltagerens modstand
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lahore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC-UOL-536-09-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger