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Effetti della terapia fisica di routine con e senza tecniche di neurosviluppo su GMF, spasticità e HRQOL nella CP diplegica

5 giugno 2024 aggiornato da: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Effetti della terapia fisica di routine con e senza tecniche di sviluppo neurologico sulla funzione motoria generale, sulla spasticità e sulla qualità della vita correlata alla salute nella paralisi cerebrale diplegica: un percorso controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della terapia fisica di routine con e senza tecniche di sviluppo neurologico sulla funzione motoria generale, sulla spasticità e sulla qualità della vita correlata alla salute nella paralisi cerebrale diplegica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia neurologica nota come paralisi cerebrale è causata da un danno al cervello in crescita e pertanto è indicata da anomalie della forza muscolare, della mobilità e delle funzioni motorie. La paralisi cerebrale influisce sulla postura, sul tono muscolare e sullo sviluppo del movimento. Le tecniche di sviluppo neurologico e la terapia fisica di routine sono considerate efficaci nel trattamento della paralisi cerebrale. Questo studio indagherà gli effetti combinati della tecnica dello sviluppo neurologico e della terapia fisica di routine rispetto alla terapia fisica di routine sulla funzione motoria generale, sulla spasticità e sulla qualità della vita correlata alla salute nella paralisi cerebrale diplegica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni di entrambi i sessi con diagnosi confermata di paralisi cerebrale diplegica
  • I pazienti potevano deambulare funzionalmente
  • Pazienti con esposizione precedente limitata o assente a NDT
  • Individui con paralisi cerebrale diplegica da lieve a moderata, sulla base di scale di classificazione stabilite (GMFM grado I-III)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre disfunzioni motorie o sensoriali e incapaci di comprendere e obbedire ai comandi
  • Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico ortopedico volto a trattare la spasticità
  • Pazienti con livello di spasticità 4-5 secondo la scala Ashworth modificata
  • Pazienti con iniezione di tossine botuliniche di tipo A negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia fisica del neurosviluppo + Terapia fisica di routine
  • Protocollo di 40 minuti incentrato sui movimenti funzionali grosso motori tra cui sedersi al tavolo, camminare, inginocchiarsi, correre e salire le scale.
  • Utilizzato un metodo di neurosviluppo per inibire schemi di movimento indesiderati e facilitare schemi di movimento favorevoli.
  • Esercizi con carico che prevedevano un allenamento propriocettivo in varie posizioni (come quadrupede, in ginocchio, semiinginocchiato e in piedi).
  • Facilitare il trasferimento del peso in avanti, indietro e lateralmente durante le reazioni di bilanciamento da varie posture della tavola di equilibrio
Altro: Fisioterapia di routine con tecnica neuroevolutiva
i partecipanti riceveranno una sessione di 40 minuti inclusa la terapia fisica di routine insieme alla tecnica di sviluppo neurologico per 3 volte a settimana per 12 settimane
Altro: Terapia fisica di routine
i partecipanti riceveranno una sessione di 40 minuti che include stretching, stabilizzazione del collo e del tronco e esercizi di rafforzamento seguiti da un riscaldamento e defaticamento per 3 volte a settimana per 12 settimane successive
Sperimentale: Terapia fisica di routine:
Tutti i bambini di questo gruppo hanno ricevuto una terapia fisica di 40 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane, che includeva stretching passivo focalizzato sull'arto diplegico per 8 minuti, controllo posturale del collo e del tronco per 8 minuti, allenamento della forza per 8 minuti, deambulazione e allenamento dell'andatura per 8 minuti con 2 minuti di intervallo di riposo tra ogni serie di esercizi.
Altro: Fisioterapia di routine con tecnica neuroevolutiva
i partecipanti riceveranno una sessione di 40 minuti inclusa la terapia fisica di routine insieme alla tecnica di sviluppo neurologico per 3 volte a settimana per 12 settimane
Altro: Terapia fisica di routine
i partecipanti riceveranno una sessione di 40 minuti che include stretching, stabilizzazione del collo e del tronco e esercizi di rafforzamento seguiti da un riscaldamento e defaticamento per 3 volte a settimana per 12 settimane successive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 9 mesi
La componente della spasticità della sindrome UMN è un aumento dei riflessi di allungamento muscolare che dipende dalla velocità ed è accompagnato da un aumento del tono muscolare. Bryan Ashworth ha sviluppato la scala Ashworth nel 1964 mentre trattava pazienti con SM come un modo per classificare la spasticità. La scala Ashworth originale, che valutava la spasticità su una scala da 0 a 4, la classificava come priva di resistenza o con arti rigidi in flessione o estensione. Hanno aggiunto 1+ alla scala per aumentare la sensibilità (Bohannon & Smith, 1987). La spasticità muscolare viene valutata utilizzando il punteggio della scala Ashworth modificata che va da 0 a 4, con un totale di 6 gradi
9 mesi
Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 9 mesi
Ciascun item viene valutato in base a un sistema di valutazione ordinale a quattro punti. Un punteggio pari a 0 significa che l'attività non può essere eseguita, un punteggio pari a 1 significa che l'attività può essere avviata (10% di completamento), un punteggio pari a 2 significa che l'attività può essere completata parzialmente (dal 10% al 100% di completamento) e un punteggio pari a 3 significa che l'attività può essere completata. Ogni elemento non osservato sul GMFM-88 riceve un punteggio pari a 0. Al contrario, GMFM-66, tuttavia, gli elementi che non sono stati visti hanno ricevuto un "non testato" o " punteggio mancante. Entrambe le versioni di GMFM hanno un'eccellente affidabilità
9 mesi
Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) è il primo sondaggio sulla qualità della vita fondato sulla Classificazione Internazionale delle Funzioni (ICF) creato appositamente per i bambini con paralisi cerebrale. Il CP QOL-Child è disponibile in due versioni: la versione principale del rapporto proxy-caregiver (versione proxy) per i bambini dai 4 ai 12 anni e una versione di autovalutazione per i bambini dai 9 ai 12 anni. La coerenza interna del CP QOL-Child, l'affidabilità test-retest e la validità di costrutto si sono dimostrate affidabili e valide.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: 9 mesi
La tecnica più popolare per identificare i deficit di forza muscolare è la MMT. A seconda delle dimensioni del muscolo e della potenza dell'esaminatore, i punteggi vanno da zero contrazioni a una contrazione che può essere eseguita contro la gravità e in grado di resistere alla resistenza "massima" dell'esaminatore. L'esaminatore valuta i gruppi muscolari in studio come "deboli" o "forti" su una scala da zero a cinque mentre applica la forza contro la resistenza del partecipante
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lahore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC-UOL-536-09-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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