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Auswirkungen routinemäßiger Physiotherapie mit und ohne neurologische Entwicklungstechnik auf GMF, Spastik und HRQOL bei diplegischem CP

5. Juni 2024 aktualisiert von: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Auswirkungen routinemäßiger Physiotherapie mit und ohne neurologische Entwicklungstechnik auf die grobmotorische Funktion, Spastik und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei diplegischer Zerebralparese – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen routinemäßiger Physiotherapie mit und ohne neurologische Entwicklungstechnik auf die grobmotorische Funktion, Spastik und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei diplegischer Zerebralparese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die als Zerebralparese bekannte neurologische Erkrankung wird durch eine Schädigung des wachsenden Gehirns verursacht und äußert sich daher in Anomalien der Muskelkraft, Beweglichkeit und Motorik. Zerebralparese beeinträchtigt die Körperhaltung, den Muskeltonus und die Bewegungsentwicklung. Neuroentwicklungstechniken und routinemäßige Physiotherapie gelten als wirksam bei der Behandlung von Zerebralparese. In dieser Studie werden die kombinierten Auswirkungen von neurologischen Entwicklungstechniken und routinemäßiger Physiotherapie im Vergleich zu routinemäßiger Physiotherapie untersucht auf grobmotorische Funktion, Spastik und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei diplegischer Zerebralparese.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren beiderlei Geschlechts bestätigen die Diagnose einer diplegischen Zerebralparese
  • Die Patienten konnten funktionell gehen
  • Patienten, die zuvor nur begrenzt oder keiner NDT ausgesetzt waren
  • Personen mit leichter bis mittelschwerer diplegischer Zerebralparese, basierend auf etablierten Klassifizierungsskalen (GMFM-Grad I-III)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen motorischen oder sensorischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Befehle zu verstehen und zu befolgen
  • Der Patient unterzog sich einer orthopädischen Operation, die eine Spastik behandeln sollte
  • Patienten mit Spastikgrad 4–5 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
  • Patienten mit Injektion von Botulinumtoxin Typ A innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuroentwicklungsphysiotherapie + Routinephysiotherapie
  • Protokoll von 40 Minuten mit Schwerpunkt auf grobmotorischen funktionellen Bewegungen, einschließlich aufrechtem Sitzen am Tisch, Gehen, Knien, Laufen und Treppensteigen.
  • Verwendet eine neurologische Entwicklungsmethode, um unerwünschte Bewegungsmuster zu hemmen und günstige Bewegungsmuster zu ermöglichen.
  • Belastungsübungen, die ein propriozeptives Training in verschiedenen Positionen (z. B. Vierbeiner, kniend, halb kniend und stehend) beinhalten.
  • Erleichtert die Gewichtsverlagerung nach vorne, hinten und seitwärts bei Gleichgewichtsreaktionen aus verschiedenen Balanceboard-Haltungen
Sonstiges: Routinemäßige Physiotherapie mit neurologischer Entwicklungstechnik
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine 40-minütige Sitzung einschließlich routinemäßiger Physiotherapie und der neurologischen Entwicklungstechnik
Sonstiges: Routinemäßige Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige Sitzung mit Dehn-, Nacken- und Rumpfstabilisierungs- und Kräftigungsübungen, gefolgt von einem Aufwärm- und Abkühltraining dreimal pro Woche für 12 Wochen
Experimental: Routinemäßige Physiotherapie:
Alle Kinder dieser Gruppe erhielten 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine 40-minütige Physiotherapie, die 8 Minuten lang passives Dehnen mit Schwerpunkt auf den diplegischen Gliedmaßen, 8 Minuten lang Nacken- und Rumpfhaltungskontrolle, 8 Minuten Krafttraining sowie Geh- und Gangtraining umfasste 8 Minuten mit 2 Minuten Pause zwischen jedem Übungssatz.
Sonstiges: Routinemäßige Physiotherapie mit neurologischer Entwicklungstechnik
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine 40-minütige Sitzung einschließlich routinemäßiger Physiotherapie und der neurologischen Entwicklungstechnik
Sonstiges: Routinemäßige Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine 40-minütige Sitzung mit Dehn-, Nacken- und Rumpfstabilisierungs- und Kräftigungsübungen, gefolgt von einem Aufwärm- und Abkühltraining dreimal pro Woche für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 9 Monate
Die Spastikkomponente des UMN-Syndroms ist eine geschwindigkeitsabhängige Steigerung der Muskelstreckreflexe, die mit einer Steigerung des Muskeltonus einhergeht. Bryan Ashworth entwickelte die Ashworth-Skala im Jahr 1964, als er Patienten mit MS behandelte, um die Spastik einzustufen. Die ursprüngliche Ashworth-Skala, die die Spastik auf einer Skala von 0 bis 4 bewertete, klassifizierte sie als entweder ohne Widerstand oder als Gliedmaßen, die bei Beugung oder Streckung steif waren. Sie fügten der Skala 1+ hinzu, um die Empfindlichkeit zu erhöhen (Bohannon & Smith, 1987). Die Muskelspastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht und insgesamt 6 Noten aufweist
9 Monate
Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
Jedes Element wird anhand eines ordinalen Vier-Punkte-Bewertungssystems bewertet. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass die Aufgabe nicht ausgeführt werden kann, eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass die Aufgabe begonnen werden kann (10 % Fertigstellung), eine Punktzahl von 2 bedeutet, dass die Aufgabe möglicherweise teilweise abgeschlossen werden kann (10 % bis 100 % Fertigstellung) und Eine Punktzahl von 3 bedeutet, dass die Aufgabe erledigt werden kann. Jedes nicht beobachtete Element auf dem GMFM-88 erhält eine Punktzahl von 0. Im Gegensatz dazu erhielten Elemente, die nicht gesehen wurden, auf dem GMFM-66 ein „nicht getestet“ oder „ „fehlende“ Bewertung. Beide Versionen von GMFM zeichnen sich durch eine hervorragende Zuverlässigkeit aus
9 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen bei Zerebralparese
Zeitfenster: 9 Monate
Die Cerebralparese-Lebensqualität für Kinder (CP QOL-Child) ist die allererste Lebensqualitätsumfrage, die auf der Internationalen Funktionsklassifikation (ICF) basiert und speziell für Kinder mit CP entwickelt wurde. Die CP QOL-Child ist in zwei Versionen erhältlich: die Hauptversion des Betreuer-Proxy-Berichts (Proxy-Version) für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren und eine Selbstberichtsversion für Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren. Die interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität des CP QOL-Child haben sich alle als zuverlässig und valide erwiesen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: 9 Monate
Die beliebteste Technik zur Identifizierung von Muskelkraftdefiziten ist die MMT. Abhängig von der Größe des Muskels und der Kraft des Untersuchers reichen die Ergebnisse von Nullkontraktionen bis zu einer Kontraktion, die gegen die Schwerkraft ausgeführt werden kann und dem „maximalen“ Widerstand des Untersuchers standhält. Der Untersucher bewertet die untersuchten Muskelgruppen auf einer Skala von null bis fünf als „schwach“ oder „stark“, während er Kraft gegen den Widerstand des Teilnehmers ausübt
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lahore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shehzeena Ashraf, University of Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC-UOL-536-09-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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