Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon VIDAS® TBI u subjektů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI)

5. března 2026 aktualizováno: BioMérieux

Reálný výkon a přidaná hodnota krevního testu VIDAS® TBI při hodnocení mírného traumatického poranění mozku (mTBI) u subjektů s Glascow Coma Scale (GCS) mezi 13-15

Rozhodovací pravidla pro počáteční CT vyšetření u pacientů přijíždějících na urgentní příjem (ED) s lehkým traumatickým poraněním mozku lze optimalizovat použitím objektivního parametru, který lze snadno a rychle měřit. To může být místo pro sérové ​​biomarkery poskytující rychlé a přesné hodnocení. Společnost BioMérieux nyní vyvinula automatizovaný test pro měření sérového gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitinové C-terminální hydrolázy (UCH-L1), test VIDAS® TBI, který naplní tyto nesplněné potřeby. Cílem této studie je generovat data a důkazy z reálného světa na podporu výkonnosti VIDAS® TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení závažnosti pacientů s TBI je založeno na Glasgow Coma Scale (GCS) a počáteční léčba na ED zahrnuje provedení nekontrastní počítačové tomografie mozku (CT), pokud pacient splňuje specifické podmínky. K dnešnímu dni údaje z reálného světa ukazují, že ED by ve skutečnosti nedodržovali doporučená doporučení a je pozorováno značné nadměrné používání CT. Strategie řízení se stále více zaměřují na selektivní použití CT k efektivnímu řízení zdrojů zdravotní péče. Bylo vynaloženo úsilí na optimalizaci indikací pro CT vyšetření mozku po mTBI. Ačkoli CT mozku hraje ústřední roli po mTBI, existuje nesplněná klinická potřeba objektivního nástroje k optimalizaci indikací pro CT vyšetření, snížení radiační zátěže pacienta a možné předpovědi výsledku pacienta. Pravidla klinického rozhodování pro počáteční CT vyšetření lze optimalizovat použitím objektivního parametru, který lze snadno a rychle měřit. To může být místo pro sérové ​​biomarkery poskytující rychlé a přesné hodnocení. Společnost BioMérieux nyní vyvinula automatizovaný test pro měření sérového gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitinové C-terminální hydrolázy (UCH-L1), test VIDAS® TBI, který naplní tyto nesplněné potřeby. Cílem této studie je generovat data a důkazy z reálného světa na podporu výkonnosti VIDAS® TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
903

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý subjekt ≥ 18 let
  • Subjekt se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 13-15 při přijetí
  • Subjekt se dostavuje na oddělení urgentního příjmu pro podezření na lehké traumatické poranění mozku
  • Subjekt s nekontrastní počítačovou tomografií hlavy (CT) objednanou podle obvyklé péče klinického pracoviště
  • Odběr krve možný do 12 hodin od poranění (1 zkumavka se 4-5 ml krve)
  • Očekává se, že subjekt zůstane alespoň 2 hodiny na ED nebo na oddělení
  • Subjekt s podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Doba zranění neznámá
  • Subjekt s netraumatickými neurologickými poruchami (např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatové onemocnění, mozkové nádory, spontánní intrakraniální hematom)
  • Neurochirurgie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 30 dnů
  • Subjekt s aktivní rakovinou
  • Subjekt s penetrujícím poraněním hlavy
  • Zvláštní populace, včetně žen se známým těhotenstvím, vězňů nebo institucionalizovaných jedinců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s mírným traumatickým poraněním mozku
Subjekty, které se dostaví na ED do 12 hodin po podezření na mírné poranění hlavy a mají Glasgowské skóre 13-15, podstoupí odběr krve pro testování VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
Diagnostický test: Test VIDAS® TBI [testy GFAP a UCH-L1]
Test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) se skládá ze dvou automatických testů – VIDAS® TBI (GFAP) a VIDAS® TBI (UCH-L1) – které se používají na přístrojích řady VIDAS® pro kvantitativní měření Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) a ubiquitin C-terminální hydroláza-L1 (UCH-L1) v lidském séru za použití techniky ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Výsledky obou testů jsou nutné pro získání celkové kvalitativní interpretace testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení citlivosti VIDAS® TBI k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení specificity VIDAS® TBI k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení pozitivní prediktivní hodnoty VIDAS® TBI k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení negativní prediktivní hodnoty VIDAS® TBI k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Stanovení VIDAS® TBI Positive Likelihood Ratio k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Posouzení VIDAS® TBI Negative Likelihood Ratio k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení citlivosti podle Canadian CT Head Rule v kombinaci s citlivostí VIDAS, aby se vyloučila přítomnost intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení specifičnosti kanadského CT Head Rule v kombinaci se specifitou VIDAS k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení pozitivní prediktivní hodnoty kanadského pravidla CT hlavy kombinované s pozitivní prediktivní hodnotou VIDAS k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení kanadské negativní prediktivní hodnoty pravidla CT hlavy kombinované s negativní prediktivní hodnotou VIDAS k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení kanadského CT pravidla pro pozitivní pravděpodobnostní poměr kombinovaný s VIDAS pozitivním pravděpodobnostním poměrem k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
K určení kanadského CT pravidla Negativní pravděpodobnostní poměr kombinovaný s VIDAS Negativní pravděpodobnostní poměr k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
k měření procenta CT-skenování, kterému se potenciálně vyhnout
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na čas do lékařského rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na pobyt pacienta na ED
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout dopad použití VIDAS® TBI na dobu vybití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout dopad použití VIDAS® TBI na dobu sledování pacienta
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na rozhodnutí o hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout úsporu nákladů při použití VIDAS® TBI ve srovnání s běžnou péčí na klinikách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout náklady na Délku pobytu na oddělení urgentního příjmu (ED) při použití VIDAS® TBI v porovnání s běžnou péčí na klinických pracovištích.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout související náklady na Délku pobytu v nemocnici při použití VIDAS® TBI ve srovnání s péčí na běžných klinických pracovištích.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
k měření procenta CT-skenování, kterému se potenciálně vyhnout
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout náklady spojené s biomarkery ve srovnání s teoretickými náklady spojenými s CT skenováním
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
K odhadu potenciálně souvisejících nákladů ušetřených použitím VIDAS® TBI ve srovnání s teoretickými náklady spojenými s CT skenováním
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout náklady spojené s biomarkery na délku pobytu na oddělení urgentního příjmu (ED) v porovnání s teoretickou délkou pobytu na ED spojenou s CT vyšetřením.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout náklady spojené s biomarkery na délku pobytu v nemocnici ve srovnání s teoretickou CT-skenováním související s délkou pobytu v nemocnici.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na čas do lékařského rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na pobyt pacienta na ED
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na míru rozhodnutí o hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout dopad použití VIDAS® TBI na dobu vybití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout dopad použití VIDAS® TBI na dobu sledování pacienta
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioMérieux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM-2023-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení