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VIDAS® TBI-Leistung bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)

5. März 2026 aktualisiert von: BioMérieux

Praxisnahe Leistung und Mehrwert des VIDAS® TBI-Bluttests bei der Beurteilung von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bei Probanden mit einer Glascow Coma Scale (GCS) zwischen 13 und 15

Entscheidungsregeln für einen ersten CT-Scan bei Patienten, die in die Notaufnahme kommen und eine leichte traumatische Hirnverletzung aufweisen, könnten durch die Verwendung eines objektiven Parameters optimiert werden, der einfach und schnell gemessen werden kann. Dies könnte der richtige Ort für Serumbiomarker sein, die eine schnelle und genaue Beurteilung ermöglichen. BioMérieux hat jetzt einen automatisierten Test zur Messung des sauren Glia-Fibrillen-Proteins (GFAP) und der C-terminalen Hydrolase von Ubiquitin (UCH-L1) im Serum entwickelt, den VIDAS® TBI-Test, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, reale Daten und Beweise zur Unterstützung der VIDAS® TBI-Leistungen zu generieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung des Schweregrads von TBI-Patienten basiert auf der Glasgow Coma Scale (GCS). Die anfängliche Behandlung in der Notaufnahme umfasst die Durchführung einer kontrastfreien Computertomographie (CT) des Gehirns, wenn der Patient bestimmte Bedingungen erfüllt. Bisherige Daten aus der Praxis zeigen, dass Notfallmediziner den Leitlinienempfehlungen tatsächlich nicht folgen würden und dass eine erhebliche Überbeanspruchung der CT beobachtet wird. Managementstrategien konzentrieren sich immer mehr auf den selektiven CT-Einsatz, um die Ressourcen der Gesundheitsversorgung effektiv zu verwalten. Es wurden Anstrengungen unternommen, die Indikationen für einen Gehirn-CT-Scan nach mTBI zu optimieren. Obwohl der CT-Scan des Gehirns nach mTBI eine zentrale Rolle spielt, besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an einem objektiven Instrument zur Optimierung der Indikationen für den CT-Scan, zur Reduzierung der Strahlenexposition des Patienten und möglicherweise zur Vorhersage des Patientenergebnisses. Klinische Entscheidungsregeln für einen ersten CT-Scan könnten durch die Verwendung eines objektiven Parameters optimiert werden, der einfach und schnell gemessen werden kann. Dies könnte der richtige Ort für Serumbiomarker sein, die eine schnelle und genaue Beurteilung ermöglichen. BioMérieux hat jetzt einen automatisierten Test zur Messung des sauren Glia-Fibrillen-Proteins (GFAP) und der C-terminalen Hydrolase von Ubiquitin (UCH-L1) im Serum entwickelt, den VIDAS® TBI-Test, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, reale Daten und Beweise zur Unterstützung der VIDAS® TBI-Leistungen zu generieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
903

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Proband ≥ 18 Jahre alt
  • Proband mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert zwischen 13 und 15 bei der Aufnahme
  • Der Patient stellt sich wegen des Verdachts auf ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma in der Notaufnahme vor
  • Proband mit einem nicht kontrastmittelhaltigen Computertomographie-Scan (CT) des Kopfes, der gemäß der üblichen Pflege des klinischen Standorts angeordnet wurde
  • Blutentnahme innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung möglich (1 Röhrchen mit 4–5 ml Blut)
  • Von der Person wird erwartet, dass sie mindestens 2 Stunden in der Notaufnahme oder auf einer Station bleibt
  • Betreff mit unterzeichneter Einwilligungserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Zeitpunkt der Verletzung unbekannt
  • Patienten mit nicht-traumatischen neurologischen Störungen (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Hirntumoren, spontanes intrakranielles Hämatom)
  • Neurochirurgie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patient mit aktivem Krebs
  • Subjekt mit durchdringender Kopfverletzung
  • Besondere Bevölkerungsgruppen, darunter Frauen mit bekannter Schwangerschaft, Gefangene oder Heimbewohner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung
Probanden, die sich innerhalb von 12 Stunden nach einem Verdacht auf ein leichtes Kopftrauma und einem Glasgow-Score von 13–15 in der Notaufnahme vorstellen, werden einer Blutentnahme für den VIDAS® TBI-Test [GFAP, UCH-L1] unterzogen.
Diagnosetest: VIDAS® TBI-Test [GFAP- und UCH-L1-Tests]
Der VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1)-Test besteht aus zwei automatisierten Assays – VIDAS® TBI (GFAP) und VIDAS® TBI (UCH-L1) – zur Verwendung auf der VIDAS®-Instrumentenfamilie zur quantitativen Messung von Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) und Ubiquitin C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1) in menschlichem Serum unter Verwendung der ELFA-Technik (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Die Ergebnisse beider Tests sind erforderlich, um eine qualitative Gesamtinterpretation des Tests zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der VIDAS® TBI-Empfindlichkeit, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Bestimmung der VIDAS® TBI-Spezifität, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des positiven Vorhersagewerts von VIDAS® TBI, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des negativen Vorhersagewerts von VIDAS® TBI, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des VIDAS® TBI Positive Likelihood Ratio, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Beurteilung des VIDAS® TBI Negative Likelihood Ratio, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Empfindlichkeit der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit der VIDAS-Empfindlichkeit, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Bestimmung der Spezifität der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit der VIDAS-Spezifität, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des positiven Vorhersagewerts der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit dem positiven Vorhersagewert von VIDAS, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des negativen Vorhersagewerts der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit dem negativen Vorhersagewert von VIDAS, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des positiven Likelihood-Verhältnisses der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit dem positiven Likelihood-Verhältnis von VIDAS, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des negativen Likelihood-Verhältnisses der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit dem negativen Likelihood-Verhältnis von VIDAS, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
um den Prozentsatz potenziell vermiedener CT-Scans zu messen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Zeit bis zur medizinischen Entscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf den Aufenthalt des Patienten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Überwachungsdauer des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Entscheidung über einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Kosteneinsparungen bei der Verwendung von VIDAS® TBI im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Kosten für die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED) bei Verwendung von VIDAS® TBI im Vergleich zur üblichen Pflege an klinischen Standorten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der damit verbundenen Kosten für die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus bei der Verwendung von VIDAS® TBI im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Prozentsatz potenziell vermiedener CT-Scans zu messen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schätzung der mit Biomarkern verbundenen Kosten im Vergleich zu den theoretischen Kosten für CT-Scans
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Um die potenziell damit verbundenen Kosten abzuschätzen, die durch die Verwendung von VIDAS® TBI im Vergleich zu den mit einem theoretischen CT-Scan verbundenen Kosten eingespart werden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schätzung der mit Biomarkern verbundenen Kosten für die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme im Vergleich zu einer theoretischen CT-Scan-bedingten Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der mit Biomarkern verbundenen Kosten für die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus im Vergleich zu einer theoretischen CT-Scan-bezogenen Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Zeit bis zur medizinischen Entscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf den Aufenthalt des Patienten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Entscheidungsrate für Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Überwachungsdauer des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioMérieux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM-2023-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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