Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIDAS® TBI-præstation hos personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

5. marts 2026 opdateret af: BioMérieux

Virkelig ydeevne og merværdi af VIDAS® TBI-blodprøven til vurdering af mild traumatisk hjerneskade (mTBI), hos forsøgspersoner med en Glascow Coma Scale (GCS) mellem 13-15

Beslutningsregler for en indledende CT-scanning hos patienter, der ankommer til Akutafdelingen (ED) og præsenterer en mild traumatisk hjerneskade, kan optimeres ved brug af en objektiv parameter, der let og hurtigt kan måles. Dette kan være stedet for serumbiomarkører, der giver en hurtig og præcis vurdering. BioMérieux har nu udviklet et automatiseret assay til måling af serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), VIDAS® TBI-analysen til at udfylde disse udækkede behov. Målet med denne undersøgelse er at generere data og beviser fra den virkelige verden til at understøtte VIDAS® TBI-præstationerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​TBI-patienter er baseret på Glasgow Coma Scale (GCS), og den indledende behandling i ED omfatter udførelse af en ikke-kontrast hjernecomputertomografi (CT)-scanning, hvis patienten opfylder specifikke betingelser. Til dato viser data fra den virkelige verden, at ED'er faktisk ikke ville følge retningslinjerne, og der observeres et betydeligt overforbrug af CT. Ledelsesstrategier bliver mere og mere fokuserede på selektiv CT-brug for effektivt at administrere sundhedsressourcer. Der er arbejdet på at optimere indikationerne for hjerne-CT-scanning efter mTBI. Selvom hjerne-CT-scanning spiller en central rolle efter mTBI, er der et udækket klinisk behov for et objektivt værktøj til at optimere indikationer for CT-scanning, reducere patientens strålingseksponering og muligvis forudsige patientens resultat. Kliniske beslutningsregler for en indledende CT-scanning kan optimeres ved brug af en objektiv parameter, der let og hurtigt kan måles. Dette kan være stedet for serumbiomarkører, der giver en hurtig og præcis vurdering. BioMérieux har nu udviklet et automatiseret assay til måling af serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), VIDAS® TBI-analysen til at udfylde disse udækkede behov. Målet med denne undersøgelse er at generere data og beviser fra den virkelige verden til at understøtte VIDAS® TBI-præstationerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
903

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen forsøgsperson ≥ 18 år
  • Emne med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score mellem 13-15 ved optagelse
  • Forsøgsperson, der indleveres til Akutafdelingen for mistanke om mild traumatisk hjerneskade
  • Forsøgsperson med en ikke-kontrast hovedcomputertomografi (CT)-scanning bestilt i henhold til det kliniske steds sædvanlige pleje
  • Blodprøvetagning mulig inden for 12 timer efter skaden (1 rør med 4-5 ml blod)
  • Forsøgsperson forventes at blive mindst 2 timer på skadestuen eller på en afdeling
  • Emne med underskrevet Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Skadetidspunkt ukendt
  • Person med ikke-traumatiske neurologiske lidelser (fx demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernetumorer, spontant intrakranielt hæmatom)
  • Neurokirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 30 dage
  • Person med en aktiv kræftsygdom
  • Person med penetrerende hovedskade
  • Særlige populationer, herunder kvinder med kendt graviditet, fanger eller institutionaliserede individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med mild traumatisk hjerneskade
Forsøgspersoner, der præsenteres på ED inden for 12 timer efter mistanke om mildt hovedtraume og en Glasgow-score på 13-15, gennemgår blodprøvetagning til VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1]-test.
Diagnostisk test: VIDAS® TBI-test [GFAP- og UCH-L1-analyser]
VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1)-testen er sammensat af to automatiserede analyser - VIDAS® TBI (GFAP) og VIDAS® TBI (UCH-L1) - til brug på VIDAS®-familien af ​​instrumenter til kvantitativ måling af Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) i humant serum ved hjælp af Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA) teknikken. Resultaterne af begge analyser er nødvendige for at opnå en samlet kvalitativ testfortolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme VIDAS® TBI-følsomhed for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme VIDAS® TBI-specificitet for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme VIDAS® TBI Positiv Predictive Value for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme VIDAS® TBI Negative Predictive Value for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme VIDAS® TBI Positive Likelihood Ratio for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
At vurdere VIDAS® TBI Negative Likelihood Ratio for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme canadisk CT-hovedregelfølsomhed kombineret med VIDAS-følsomhed for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule specificitet kombineret med VIDAS specificitet for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule Positiv Predictive Value kombineret med VIDAS positiv Predictive Value for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule Negative Predictive Value kombineret med VIDAS Negative Predictive Value for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule Positive Likelihood Ratio kombineret med VIDAS Positive Likelihood Ration for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule Negative Likelihood Ratio kombineret med VIDAS Negative Likelihood Ration for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
at måle den procentdel af CT-scanning, der potentielt undgås
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede effekt af brugen af ​​VIDAS® TBI på tid til medicinsk beslutning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede indvirkning af brugen af ​​VIDAS® TBI på patientophold i akutmodtagelsen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere virkningen af ​​brugen af ​​VIDAS® TBI på udledningstidspunktet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At vurdere virkningen af ​​brugen af ​​VIDAS® TBI på patientens overvågningsvarighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede indvirkning af brugen af ​​VIDAS® TBI på indlæggelsesbeslutningen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere besparelsesomkostningerne ved brug af VIDAS® TBI sammenlignet med sædvanlige kliniske steders pleje.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere omkostningerne ved varigheden af ​​ophold i akutmodtagelsen (ED) ved brug af VIDAS® TBI sammenlignet med sædvanlige kliniske steders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere de tilknyttede omkostninger ved Længde på hospitalet ved brug af VIDAS® TBI sammenlignet med sædvanlige kliniske steders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
at måle den procentdel af CT-scanning, der potentielt undgås
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere omkostningerne forbundet med biomarkørerne sammenlignet med de teoretiske omkostninger til CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere de potentielt associerede omkostninger, der spares ved brug af VIDAS® TBI sammenlignet med de teoretiske CT-scanningsrelaterede omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere de biomarkører, der er forbundet med omkostningerne ved opholdslængde i akutmodtagelse (ED) sammenlignet med en teoretisk CT-scanning forbundet varighed af ophold i ED.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere de biomarkører, der er forbundet med omkostningerne ved Længde på hospitalet sammenlignet med en teoretisk CT-scanning associeret Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede effekt af brugen af ​​VIDAS® TBI på tid til medicinsk beslutning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede indvirkning af brugen af ​​VIDAS® TBI på patientophold i akutmodtagelsen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede effekt af brugen af ​​VIDAS® TBI på beslutningsraten for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere virkningen af ​​brugen af ​​VIDAS® TBI på udledningstidspunktet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At vurdere virkningen af ​​brugen af ​​VIDAS® TBI på patientens overvågningsvarighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioMérieux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BM-2023-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger