Wydajność VIDAS® TBI u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI)
Rzeczywiste działanie i wartość dodana badania krwi VIDAS® TBI w ocenie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) u pacjentów ze skalą śpiączki Glascow (GCS) w wieku 13–15 lat
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: bioMérieux Medical Affairs
- Numer telefonu: +33 4 78 87 20 00
- E-mail: clinicalstudies@biomerieux.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z wynikiem w skali Glasgow (GCS) w zakresie 13–15 przy przyjęciu
- Podmiot zgłaszający się na oddział ratunkowy z powodu podejrzenia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
- Pacjent z głową bez środka kontrastowego Tomografia komputerowa (CT) zlecona zgodnie ze standardową opieką w placówce klinicznej
- Pobranie krwi możliwe w ciągu 12 godzin od urazu (1 probówka o pojemności 4–5 ml krwi)
- Oczekuje się, że tester pozostanie co najmniej 2 godziny na SOR lub na oddziale
- Osoba z podpisanym formularzem świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Czas kontuzji nieznany
- Pacjenci z nieurazowymi zaburzeniami neurologicznymi (np. otępieniem, chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, zaburzeniami drgawkowymi, guzami mózgu, samoistnymi krwiakami śródczaszkowymi)
- Neurochirurgia, udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent z aktywnym nowotworem
- Obiekt z penetrującym urazem głowy
- Specjalne populacje, w tym kobiety ze stwierdzoną ciążą, więźniarki lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w ciągu 12 godzin od podejrzenia łagodnego urazu głowy i posiadający wynik w skali Glasgow wynoszący 13-15 są poddawani pobraniu krwi do badania VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
|
Test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) składa się z dwóch automatycznych testów – VIDAS® TBI (GFAP) i VIDAS® TBI (UCH-L1) – do stosowania w rodzinie instrumentów VIDAS® do ilościowego pomiaru Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) i C-końcowa hydrolaza-L1 ubikwityny (UCH-L1) w ludzkiej surowicy przy użyciu techniki enzymatycznego testu fluorescencyjnego (ELFA).
Wyniki obu testów są wymagane do uzyskania ogólnej jakościowej interpretacji testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić czułość VIDAS® TBI, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby określić swoistość VIDAS® TBI, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby określić dodatnią wartość predykcyjną VIDAS® TBI, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby określić ujemną wartość predykcyjną VIDAS® TBI, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby określić współczynnik wiarygodności pozytywnej VIDAS® TBI w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby ocenić współczynnik wiarygodności ujemnej VIDAS® TBI w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić czułość według kanadyjskiej CT Head Rule w połączeniu z czułością VIDAS, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby określić swoistość kanadyjskiej CT Head Rule w połączeniu ze swoistością VIDAS, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby określić dodatnią wartość predykcyjną według kanadyjskiej CT Head Rule w połączeniu z dodatnią wartością predykcyjną VIDAS w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby określić ujemną wartość predykcyjną według kanadyjskiej CT Head Rule w połączeniu z ujemną wartością predykcyjną VIDAS w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby określić współczynnik wiarygodności pozytywnej według kanadyjskiej reguły CT w połączeniu ze współczynnikiem wiarygodności pozytywnej VIDAS w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
Aby określić współczynnik wiarygodności ujemnej według kanadyjskiej reguły CT w połączeniu ze współczynnikiem wiarygodności ujemnej VIDAS w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
|
|
w celu zmierzenia odsetka potencjalnie unikniętej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas podjęcia decyzji lekarskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na pobyt pacjenta na SOR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas monitorowania pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować oczekiwany wpływ zastosowania VIDAS® TBI na decyzję o hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować koszty oszczędności w przypadku stosowania VIDAS® TBI w porównaniu ze zwykłą opieką w placówkach klinicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować koszty długości pobytu na oddziale ratunkowym (SOR) podczas korzystania z VIDAS® TBI w porównaniu z opieką w zwykłych placówkach klinicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować koszty związane z długością pobytu w szpitalu podczas korzystania z VIDAS® TBI w porównaniu z opieką w zwykłych placówkach klinicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu zmierzenia odsetka potencjalnie unikniętej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować koszty związane z biomarkerami w porównaniu z teoretycznymi kosztami związanymi z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować potencjalnie powiązane koszty zaoszczędzone dzięki zastosowaniu VIDAS® TBI w porównaniu z teoretycznymi kosztami związanymi z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować biomarkery związane z długością pobytu na oddziale ratunkowym (SOR) w porównaniu z teoretyczną długością pobytu na SOR związaną z tomografią komputerową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować koszty związane z biomarkerami związane z długością pobytu w szpitalu w porównaniu z teoretyczną długością pobytu w szpitalu powiązaną z tomografią komputerową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas podjęcia decyzji lekarskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na pobyt pacjenta na SOR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na odsetek decyzji o hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby oszacować wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas monitorowania pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- mTBI
- Wydajność
- TBI
- Biomarkery
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
- Wyniki kliniczne
- Oddział ratunkowy (ED)
- Wyniki ekonomiczne
- Tomografia komputerowa
- Zautomatyzowane testy
- Ubikwityna Hydrolaza-L1 na końcu karboksylowym (UCH-L1)
- Glejowe kwaśne białko włókniste (GFAP)
- Kanadyjska zasada szefa CT
- Kanadyjska zasada główna CT (CCHR)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Sytuacje awaryjne
- Wstrząs mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM-2023-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .