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Prestazioni VIDAS® TBI in soggetti con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI)

5 marzo 2026 aggiornato da: BioMérieux

Prestazioni nella vita reale e valore aggiunto del test del sangue VIDAS® TBI nella valutazione di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI), in soggetti con una scala di coma di Glasgow (GCS) compresa tra 13 e 15

Le regole decisionali per una scansione TC iniziale in pazienti che arrivano al Pronto Soccorso (ED) e che presentano una lieve lesione cerebrale traumatica potrebbero essere ottimizzate mediante l'uso di un parametro oggettivo facilmente e rapidamente misurabile. Questo potrebbe essere il luogo in cui inserire i biomarcatori sierici che forniscono una valutazione rapida e accurata. BioMérieux ha ora sviluppato un test automatizzato per la misurazione della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dell'idrolasi C-terminale dell'ubiquitina (UCH-L1) nel siero, il test VIDAS® TBI per soddisfare queste esigenze insoddisfatte. L'obiettivo del presente studio è generare dati e prove reali a supporto delle prestazioni di VIDAS® TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione della gravità dei pazienti con trauma cranico si basa sulla Glasgow Coma Scale (GCS) e la gestione iniziale in pronto soccorso include l'esecuzione di una tomografia computerizzata (TC) cerebrale senza contrasto se il paziente soddisfa condizioni specifiche. Ad oggi, i dati del mondo reale mostrano che gli ED in realtà non seguirebbero le raccomandazioni delle linee guida e si osserva un sostanziale uso eccessivo di CT. Le strategie di gestione stanno diventando sempre più focalizzate sull’uso selettivo della TC per gestire efficacemente le risorse sanitarie. Sono stati compiuti sforzi per ottimizzare le indicazioni per la TC cerebrale dopo mTBI. Sebbene la TC cerebrale svolga un ruolo centrale dopo mTBI, esiste un’esigenza clinica insoddisfatta di uno strumento oggettivo per ottimizzare le indicazioni per la TC, ridurre l’esposizione del paziente alle radiazioni e possibilmente prevedere l’esito del paziente. Le regole decisionali cliniche per una scansione TC iniziale potrebbero essere ottimizzate mediante l'uso di un parametro oggettivo misurabile facilmente e rapidamente. Questo potrebbe essere il luogo in cui inserire i biomarcatori sierici che forniscono una valutazione rapida e accurata. BioMérieux ha ora sviluppato un test automatizzato per la misurazione della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dell'idrolasi C-terminale dell'ubiquitina (UCH-L1) nel siero, il test VIDAS® TBI per soddisfare queste esigenze insoddisfatte. L'obiettivo del presente studio è generare dati e prove reali a supporto delle prestazioni di VIDAS® TBI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
903

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto ≥ 18 anni
  • Soggetto con un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) compreso tra 13 e 15 al momento del ricovero
  • Soggetto che si presenta al Pronto Soccorso per sospetta lesione cerebrale traumatica lieve
  • Soggetto con una scansione di tomografia computerizzata (CT) della testa senza contrasto ordinata secondo le cure abituali del sito clinico
  • Prelievo di sangue possibile entro 12 ore dalla lesione (1 provetta da 4-5 ml di sangue)
  • Il soggetto dovrebbe rimanere almeno 2 ore nel pronto soccorso o in un reparto
  • Soggetto con Modulo di Consenso Informato (ICF) firmato

Criteri di esclusione:

  • Ora dell'infortunio sconosciuta
  • Soggetto con disturbi neurologici non traumatici (ad es. Demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi, tumori cerebrali, ematoma intracranico spontaneo)
  • Neurochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 30 giorni
  • Soggetto con un cancro attivo
  • Soggetto con ferita penetrante alla testa
  • Popolazioni speciali, comprese donne con gravidanza nota, prigionieri o individui istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti con lesione cerebrale traumatica lieve
I soggetti che si presentano al pronto soccorso entro 12 ore dal sospetto trauma cranico lieve e con un punteggio Glasgow di 13-15 vengono sottoposti a prelievo di sangue per il test VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
Test diagnostico: Test VIDAS® TBI [saggi GFAP e UCH-L1]
Il test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) è composto da due test automatizzati - VIDAS® TBI (GFAP) e VIDAS® TBI (UCH-L1) - da utilizzare sulla famiglia di strumenti VIDAS® per la misurazione quantitativa di Proteina acida fibrillare gliale 15 (GFAP) e ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) nel siero umano utilizzando la tecnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). I risultati di entrambi i test sono necessari per ottenere un'interpretazione qualitativa complessiva del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sensibilità VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare la specificità di VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare il valore predittivo positivo VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare il valore predittivo negativo VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare il rapporto di probabilità positiva VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per valutare il rapporto di verosimiglianza negativa VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sensibilità della Canadian CT Head Rule combinata con la sensibilità VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare la specificità della Canadian CT Head Rule combinata con la specificità VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per determinare il valore predittivo positivo della regola canadese CT Head Rule combinato con il valore predittivo positivo VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per determinare il valore predittivo negativo della regola canadese CT Head Rule combinato con il valore predittivo negativo VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per determinare il rapporto di verosimiglianza positiva della regola canadese CT combinato con la razione di verosimiglianza positiva VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per determinare il rapporto di verosimiglianza negativa della TC canadese combinato con la razione di verosimiglianza negativa VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
per misurare la percentuale di TAC potenzialmente evitata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sul tempo necessario alla decisione medica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sulla permanenza del paziente in pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto dell'uso di VIDAS® TBI sul tempo di dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare l'impatto dell'uso di VIDAS® TBI sulla durata del monitoraggio del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sulla decisione di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare il risparmio sui costi quando si utilizza VIDAS® TBI rispetto alle cure dei normali centri clinici.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare i costi della durata della degenza nel pronto soccorso (ED) quando si utilizza VIDAS® TBI rispetto alle cure dei centri clinici abituali.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare i costi associati alla durata della degenza in ospedale quando si utilizza VIDAS® TBI rispetto alle cure dei centri clinici abituali.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
per misurare la percentuale di TAC potenzialmente evitata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare i costi associati ai biomarcatori rispetto ai costi teorici associati alla TC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare i costi potenzialmente associati risparmiati dall'uso di VIDAS® TBI rispetto ai costi teorici associati a una scansione TC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare i costi associati ai biomarcatori della durata della degenza in pronto soccorso (ED) rispetto alla durata teorica della degenza in DEA associata alla TC.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare i costi associati ai biomarcatori della durata della degenza in ospedale rispetto alla durata teorica della degenza in ospedale associata alla TC.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sul tempo necessario alla decisione medica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sulla permanenza del paziente in pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sul tasso di decisione sull'ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto dell'uso di VIDAS® TBI sul tempo di dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare l'impatto dell'uso di VIDAS® TBI sulla durata del monitoraggio del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioMérieux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BM-2023-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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