Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální obrazová analýza a vedení neuromodulace pro symptomy související s traumatem (MAGNETS)

1. července 2026 aktualizováno: University of New Mexico
MAGNETS je prospektivní, randomizovaná, paralelně navržená, falešně kontrolovaná klinická studie zrychlené, funkční magnetické rezonance (fMRI) řízené intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) pro chronické příznaky posttraumatického stresu porucha (PTSD) v komorbidní populaci veteránů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V MAGNETS bude 64 účastníků rekrutováno z programů NMVAHCS PTSD, Polytrauma služeb a ambulantních klinik pro duševní zdraví. Při vstupu do studie (návštěva č. 1) účastníci podstoupí základní demografické, behaviorální a kognitivní hodnocení a fMRI a zobrazení tenzoru difúze (DTI). Tým pro analýzu dat pak určí cíl založený na snímku v pravé hemisféře. Účastníci budou randomizováni buď do aktivní (n=32) nebo falešné (n=32) skupiny a podstoupí 50 sezení iTBS (10x/den, pět dní). Na konci léčby (návštěva č. 2) zopakují všechny základní testy, včetně fMRI. Jedno-, tří- a šestiměsíční úrovně symptomů budou získány prostřednictvím telefonických návštěv (návštěvy č. 3-5), aby se zjistila dlouhověkost a stabilita přínosu. Analýzy opakovaných měření budou prováděny na proměnných chování a konektivity s klinickými (věk, trvání, historie poranění hlavy) a zobrazováním (počet vláken bílé hmoty) jako kovariáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Nábor
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Tiana Maple
          • Telefonní číslo: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni budou zařazeni do této studie, pokud:

    1. jsou ve věku 18-80 let;
    2. mít zdokumentovanou diagnózu PTSD s důkazem přetrvávajících symptomů, jak je demonstrováno skóre "31" nebo vyšším na PCL-5, což je míra symptomů posttraumatického stresu;
    3. mluví plynně anglicky (protože používané nástroje neuropsychologického testování jsou dostupné pouze v angličtině) a
    4. poslední měsíc užívali stabilní dávky psychotropních léků.

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni budou z účasti na této studii vyloučeni, pokud:

    1. předchozí anamnéza jiného neurologického onemocnění kromě mírného TBI, jak je určeno kritérii VA/DoD pro závažnost TBI;
    2. jakákoliv anamnéza záchvatů po okamžitém posttraumatickém záchvatu nebo dětském febrilním záchvatu, aby se snížilo riziko exacerbace epilepsie nebo jiných neurologických příznaků;
    3. anamnéza psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, aby se snížilo riziko psychiatrické dekompenzace;
    4. závislost na účinné látce/alkoholu bez pokračující léčby, aby se snížily matoucí účinky na diagnostiku a zobrazování mozku;
    5. přítomnost jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení (např. kardiostimulátoru), aby se snížilo riziko selhání zařízení způsobené rTMS;
    6. nedávná lékařská hospitalizace (do čtyř týdnů), aby se snížilo riziko zdravotní dekompenzace během studie;
    7. jakoukoli podmínku, která by subjektu bránila protokol vyplnit;
    8. jmenování právního zástupce nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas, aby se zabránilo nátlaku na zranitelné obyvatelstvo;
    9. jakékoli probíhající soudní spory související s PTSD, TBI, určením invalidity nebo připojením služby, aby se zabránilo zasahování do soudního řízení;
    10. jakákoli kontraindikace k MRI;
    11. těhotné ženy, aby se zabránilo komplikacím;
    12. členství v identifikované zranitelné populaci, včetně nezletilých a vězňů, aby se zabránilo nátlaku;
    13. Kognitivně postižení dospělí, kteří postrádají schopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS
Účastníci této větve podstoupí 50 sezení aktivního akcelerovaného (10x/den, pět dní) obrazem řízeného iTBS.
Přístroj: Aktivní Přerušovaná stimulace theta burstem
Intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je účinná forma transkraniální magnetické stimulace, která umožňuje dodat až 10x více pulzů v daném časovém rámci ve srovnání s konvenčními stimulačními vzory.
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Účastníci této větve podstoupí 50 sezení falešně akcelerovaného (10x/den, pět dní) obrazem řízeného iTBS.
Přístroj: Sham Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je účinná forma transkraniální magnetické stimulace, která umožňuje dodat až 10x více pulzů v daném časovém rámci ve srovnání s konvenčními stimulačními vzory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS-5
Časové okno: Okamžitá návštěva po ošetření
Stupnice PTSD podána lékařem-DSM 5 (rozsah 0–80; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCL-5
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD-DSM 5 (rozsah 0-80; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
PHQ-9
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-9 (rozsah 0-27; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
GAD-7
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (rozsah 0-21; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
NSI
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Inventář neurobehaviorálních příznaků (rozsah 0–88; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
DSM-XC (rozsah 0-92; vyšší skóre = více příznaků)
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Diagnostické a statistické manuální průřezové hodnocení
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
WHODAS
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (rozsah 0–100; vyšší skóre = větší postižení)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
PGIC
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Globální dojem změny pacienta (rozsah 0–7; vyšší skóre = pozitivnější změna)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CÍL
Časové okno: Okamžitá návštěva po ošetření
Acceptability of Intervention Measure, čtyřpoložková míra přijatelnosti intervence. Obsahuje pět otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále, od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“
Okamžitá návštěva po ošetření
fMRI konektivita
Časové okno: Okamžitá návštěva po ošetření
Konektivita mezi dlPFC a vmPFC (rozsah -1,0 až 1,0; vyšší skóre značí vyšší stupeň pozitivní korelace
Okamžitá návštěva po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
New Mexico VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení