Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billedanalyse og vejledning af neuromodulation for traume-relaterede symptomer (MAGNETS)

1. juli 2026 opdateret af: University of New Mexico
MAGNETS er et prospektivt, randomiseret, simuleret klinisk forsøg med parallelt design af accelereret, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-styret intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) til den højre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) for kroniske symptomer på posttraumatisk stress lidelse (PTSD) i en komorbid veteranpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I MAGNETS vil fireogtres deltagere blive rekrutteret fra NMVAHCS PTSD-programmerne, Polytrauma-tjenester og ambulante mentale sundhedsklinikker. Ved studiestart (besøg nr. 1) vil deltagerne gennemgå demografisk, adfærdsmæssig og kognitiv baseline-vurdering og fMRI og diffusionstensorbilleddannelse (DTI). Dataanalyseteamet vil derefter bestemme det billedbaserede mål i højre hjernehalvdel. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den aktive (n=32) eller den falske (n=32) gruppe og gennemgå 50 sessioner med iTBS (10x/dag, fem dage). Ved afslutningen af ​​behandlingen (besøg nr. 2) vil de gentage alle baseline-tests, inklusive fMRI. 1-, 3- og 6-måneders symptomniveauer vil blive opnået gennem telefonbesøg (besøg #3-5) for at etablere lang levetid og stabilitet. Analyser af gentagne målinger vil blive udført på adfærds- og tilslutningsvariabler, med kliniske (alder, varighed, hovedskadehistorie) og billeddiagnostik (antal fibre i hvidt stof) som kovariater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Tiana Maple
          • Telefonnummer: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Ledende efterforsker:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de:

    1. er i alderen 18-80 år;
    2. har en dokumenteret diagnose af PTSD med tegn på vedvarende symptomer som vist ved score på "31" eller højere på PCL-5, et mål for posttraumatiske stresssymptomer;
    3. taler flydende engelsk (da de anvendte neuropsykologiske testværktøjer kun er tilgængelige på engelsk) og
    4. har været på stabile doser af psykofarmaka den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis der er:

    1. en tidligere historie med anden neurologisk sygdom ud over mild TBI, som bestemt af VA/DoD-kriterier for TBI-sværhedsgrad;
    2. enhver historie med anfald ud over umiddelbare posttraumatiske anfald eller feberkramper i barndommen, for at reducere risikoen for forværring af epilepsi eller andre neurologiske symptomer;
    3. historie med en psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller bipolar lidelse, for at reducere risikoen for psykiatrisk dekompensation;
    4. afhængighed af aktivt stof/alkohol uden igangværende behandling for at reducere forstyrrende virkninger på diagnose og hjernebilleddannelse;
    5. tilstedeværelse af enhver implanteret elektrisk enhed (f.eks. pacemaker) for at reducere risikoen for fejlfunktion af enheden fra rTMS;
    6. nylig medicinsk hospitalsindlæggelse (inden for fire uger), for at reducere risikoen for medicinsk dekompensation under undersøgelsen;
    7. enhver betingelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen;
    8. udnævnelse af en juridisk repræsentant eller manglende evne til at give informeret samtykke for at undgå tvang fra en sårbar befolkning;
    9. enhver igangværende retssag relateret til PTSD, TBI, handicapbestemmelse eller serviceforbindelse for at forhindre indblanding i retssager;
    10. enhver kontraindikation til MR;
    11. gravide kvinder for at forhindre komplikationer;
    12. medlemskab af en identificeret sårbar befolkning, herunder mindreårige og fanger, for at forhindre tvang;
    13. Kognitivt svækkede voksne, der mangler evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltagere i denne arm vil gennemgå 50 sessioner med aktiv accelereret (10x/dag, fem dage) billedstyret iTBS.
Enhed: Aktiv intermitterende theta burst-stimulering
Intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) er en effektiv form for transkraniel magnetisk stimulering, der gør det muligt at levere op til 10x flere pulser inden for en given tidsramme sammenlignet med konventionelle stimuleringsmønstre.
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltagere i denne arm vil gennemgå 50 sessioner med simuleret accelereret (10x/dag, fem dage) billedstyret iTBS.
Enhed: Sham Intermitterende theta burst stimulering
Intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) er en effektiv form for transkraniel magnetisk stimulering, der gør det muligt at levere op til 10x flere pulser inden for en given tidsramme sammenlignet med konventionelle stimuleringsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg
Kliniker administreret PTSD-skala-DSM 5 (interval 0-80; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
PTSD Checkliste-DSM 5 (interval 0-80; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
PHQ-9
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (interval 0-27; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
GAD-7
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (interval 0-21; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
NSI
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Neuroadfærdssymptomoversigt (interval 0-88; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
DSM-XC (interval 0-92; højere score = flere symptomer)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Diagnostisk og statistisk manuel tværgående vurdering
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
WHODAS
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (interval 0-100; højere score = mere handicap)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
PGIC
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Patients globale indtryk af forandring (interval 0-7; højere score = mere positiv forandring)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIGTE
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg
Acceptability of Intervention Measure, et mål i fire punkter for acceptabiliteten af ​​en intervention. Den har fem spørgsmål, scoret på en 5-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig"
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg
fMRI-forbindelse
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg
Forbindelse mellem dlPFC og vmPFC (interval -1,0 til 1,0; højere score indikerer større grad af positiv korrelation
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New Mexico VA Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger