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Multimodale Bildanalyse und Anleitung zur Neuromodulation bei traumabedingten Symptomen (MAGNETS)

1. Juli 2026 aktualisiert von: University of New Mexico
MAGNETS ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie mit parallelem Design zur beschleunigten, funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)-gesteuerten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) bei chronischen Symptomen von posttraumatischem Stress Störung (PTSD) in einer komorbiden Veteranenpopulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In MAGNETS werden 64 Teilnehmer aus den NMVAHCS-PTBS-Programmen, Polytrauma-Diensten und ambulanten psychiatrischen Kliniken rekrutiert. Bei Studieneintritt (Besuch Nr. 1) werden die Teilnehmer einer grundlegenden demografischen, verhaltensbezogenen und kognitiven Beurteilung sowie fMRT und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) unterzogen. Das Datenanalyseteam bestimmt dann das bildbasierte Ziel in der rechten Hemisphäre. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der aktiven (n=32) oder der Scheingruppe (n=32) zugeteilt und absolvieren 50 iTBS-Sitzungen (10x/Tag, fünf Tage). Am Ende der Behandlung (Besuch Nr. 2) werden alle Basistests, einschließlich fMRT, wiederholt. Die Symptomwerte für einen, drei und sechs Monate werden durch Telefonbesuche (Besuche Nr. 3–5) ermittelt, um die Langlebigkeit und Stabilität des Nutzens festzustellen. Analysen mit wiederholten Messungen werden an Verhaltens- und Konnektivitätsvariablen durchgeführt, wobei klinische Merkmale (Alter, Dauer, Vorgeschichte von Kopfverletzungen) und bildgebende Merkmale (Anzahl der Fasern der weißen Substanz) als Kovariaten dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Rekrutierung
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Tiana Maple
          • Telefonnummer: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Hauptermittler:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie:

    1. sind zwischen 18 und 80 Jahre alt;
    2. über eine dokumentierte Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung mit Hinweisen auf anhaltende Symptome verfügen, wie durch einen Wert von „31“ oder höher im PCL-5, einem Maß für posttraumatische Stresssymptome, nachgewiesen wird;
    3. fließend Englisch sprechen (da die verwendeten neuropsychologischen Testinstrumente nur auf Englisch verfügbar sind) und
    4. haben im letzten Monat stabile Dosen psychotroper Medikamente eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn Folgendes vorliegt:

    1. eine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die über ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma hinausgehen, bestimmt durch VA/DoD-Kriterien für den Schweregrad des Schädel-Hirn-Trauma;
    2. Anfälle in der Anamnese, die über unmittelbare posttraumatische Anfälle oder fieberhafte Anfälle im Kindesalter hinausgehen, um das Risiko einer Verschlimmerung von Epilepsie oder anderen neurologischen Symptomen zu verringern;
    3. Vorgeschichte einer psychotischen Störung wie Schizophrenie oder bipolarer Störung, um das Risiko einer psychiatrischen Dekompensation zu verringern;
    4. Wirkstoff-/Alkoholabhängigkeit ohne fortlaufende Behandlung, um verwirrende Auswirkungen auf die Diagnose und Bildgebung des Gehirns zu reduzieren;
    5. Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts (z. B. Herzschrittmacher), um das Risiko einer Gerätefehlfunktion durch rTMS zu verringern;
    6. kürzlich erfolgter medizinischer Krankenhausaufenthalt (innerhalb von vier Wochen), um das Risiko einer medizinischen Dekompensation während der Studie zu verringern;
    7. jede Bedingung, die den Probanden daran hindern würde, das Protokoll auszufüllen;
    8. Ernennung eines gesetzlichen Vertreters oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, um Nötigung einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu vermeiden;
    9. alle laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit PTSD, SHT, Feststellung der Behinderung oder Dienstanbindung, um eine Beeinträchtigung von Gerichtsverfahren zu verhindern;
    10. jegliche Kontraindikation für die MRT;
    11. schwangere Frauen, um Komplikationen vorzubeugen;
    12. Zugehörigkeit zu einer identifizierten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Minderjähriger und Gefangener, um Zwang zu verhindern;
    13. Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives iTBS
Teilnehmer in diesem Arm werden 50 Sitzungen mit aktiver, beschleunigter (10x/Tag, fünf Tage) bildgesteuerter iTBS durchlaufen.
Gerät: Aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine effiziente Form der transkraniellen Magnetstimulation, die im Vergleich zu herkömmlichen Stimulationsmustern die Abgabe von bis zu zehnmal mehr Impulsen in einem bestimmten Zeitraum ermöglicht.
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Teilnehmer in diesem Arm werden 50 Sitzungen scheinbeschleunigter (10x/Tag, fünf Tage) bildgesteuerter iTBS durchlaufen.
Gerät: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine effiziente Form der transkraniellen Magnetstimulation, die im Vergleich zu herkömmlichen Stimulationsmustern die Abgabe von bis zu zehnmal mehr Impulsen in einem bestimmten Zeitraum ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5
Zeitfenster: Sofortiger Nachbehandlungsbesuch
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala-DSM 5 (Bereich 0–80; höhere Werte = mehr Symptome)
Sofortiger Nachbehandlungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
PTBS-Checkliste-DSM 5 (Bereich 0–80; höhere Werte = mehr Symptome)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
PHQ-9
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (Bereich 0–27; höhere Werte = mehr Symptome)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
GAD-7
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (Bereich 0–21; höhere Werte = mehr Symptome)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
NSI
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Inventar der neurologischen Verhaltenssymptome (Bereich 0–88; höhere Werte = mehr Symptome)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
DSM-XC (Bereich 0–92; höhere Werte = mehr Symptome)
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Diagnostische und statistische manuelle Querschnittsbewertung
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
WHODAS
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (Bereich 0–100; höhere Werte = mehr Behinderung)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
PGIC
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung (Bereich 0–7; höhere Werte = positivere Veränderung)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZIEL
Zeitfenster: Sofortiger Nachbehandlungsbesuch
Maß für die Akzeptanz einer Intervention, ein aus vier Elementen bestehendes Maß für die Akzeptanz einer Intervention. Es umfasst fünf Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Sofortiger Nachbehandlungsbesuch
fMRT-Konnektivität
Zeitfenster: Sofortiger Nachbehandlungsbesuch
Konnektivität zwischen dlPFC und vmPFC (Bereich -1,0 bis 1,0; höhere Werte weisen auf einen höheren Grad positiver Korrelation hin
Sofortiger Nachbehandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New Mexico VA Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-451

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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