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Analisi multimodale delle immagini e guida alla neuromodulazione per i sintomi correlati al trauma (MAGNETS)

1 luglio 2026 aggiornato da: University of New Mexico
MAGNETS è uno studio clinico prospettico, randomizzato, con disegno parallelo e controllato con procedura simulata, sulla stimolazione intermittente accelerata del theta burst (iTBS) guidata da risonanza magnetica funzionale (fMRI) alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) per i sintomi cronici dello stress post-traumatico disturbo (PTSD) in una popolazione di veterani in comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In MAGNETS, sessantaquattro partecipanti saranno reclutati dai programmi NMVAHCS PTSD, dai servizi Polytrauma e dalle cliniche ambulatoriali di salute mentale. All'ingresso nello studio (Visita n. 1), i partecipanti saranno sottoposti a valutazione demografica, comportamentale e cognitiva di base, fMRI e imaging del tensore di diffusione (DTI). Il team di analisi dei dati determinerà quindi il bersaglio basato sull'immagine nell'emisfero destro. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo attivo (n = 32) o al gruppo fittizio (n = 32) e verranno sottoposti a 50 sessioni di iTBS (10 volte al giorno, cinque giorni). Alla fine del trattamento (Visita n. 2), ripeteranno tutti i test di base, inclusa la fMRI. I livelli dei sintomi a uno, tre e sei mesi saranno ottenuti tramite visite telefoniche (visite n. 3-5) per stabilire la longevità e la stabilità del beneficio. Verranno eseguite analisi di misure ripetute su variabili comportamentali e di connettività, con caratteristiche cliniche (età, durata, storia di lesioni alla testa) e di imaging (conta delle fibre della sostanza bianca) come covariate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Reclutamento
        • New Mexico VA Health Care System
        • Contatto:
          • Tiana Maple
          • Numero di telefono: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Investigatore principale:
          • Davin Quinn, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I veterani saranno arruolati in questo studio se:

    1. hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni;
    2. avere una diagnosi documentata di disturbo da stress post-traumatico con evidenza di sintomi in corso come dimostrato dal punteggio "31" o superiore sul PCL-5, una misura dei sintomi di stress post-traumatico;
    3. parlano correntemente l'inglese (poiché gli strumenti di test neuropsicologici utilizzati sono disponibili solo in inglese) e
    4. hanno assunto dosi stabili di farmaci psicotropi nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • I veterani saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se c'è:

    1. una precedente storia di altre malattie neurologiche oltre al trauma cranico lieve, come determinato dai criteri VA/DoD per la gravità del trauma cranico;
    2. qualsiasi storia di convulsioni oltre la crisi post-traumatica immediata o la convulsione febbrile infantile, in modo da ridurre il rischio di esacerbazione dell'epilessia o di altri sintomi neurologici;
    3. storia di un disturbo psicotico, come la schizofrenia o il disturbo bipolare, in modo da ridurre il rischio di scompenso psichiatrico;
    4. dipendenza da sostanze attive/alcol senza trattamento in corso, per ridurre gli effetti confondenti sulla diagnosi e sull'imaging cerebrale;
    5. presenza di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato (ad esempio, pacemaker), per ridurre il rischio di malfunzionamento del dispositivo da rTMS;
    6. recente ricovero medico (entro quattro settimane), per ridurre il rischio di scompenso medico durante lo studio;
    7. qualsiasi condizione che impedisca al soggetto di completare il protocollo;
    8. nomina di un rappresentante legale o incapacità di fornire il consenso informato, per evitare la coercizione di una popolazione vulnerabile;
    9. qualsiasi contenzioso in corso relativo a disturbo da stress post-traumatico, trauma cranico, determinazione della disabilità o connessione al servizio, per prevenire interferenze con procedimenti legali;
    10. qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica;
    11. donne incinte, per prevenire complicazioni;
    12. appartenenza a una popolazione vulnerabile identificata, compresi minori e detenuti, in modo da prevenire la coercizione;
    13. Adulti con disturbi cognitivi che non hanno la capacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ITBS attivo
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a 50 sessioni di iTBS attivo accelerato (10 volte al giorno, cinque giorni) guidato da immagini.
Dispositivo: Stimolazione attiva intermittente theta burst
La stimolazione theta burst intermittente (iTBS) è una forma efficiente di stimolazione magnetica transcranica che consente di erogare fino a 10 volte più impulsi in un dato intervallo di tempo rispetto ai modelli di stimolazione convenzionali.
Comparatore fittizio: Sham iTBS
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a 50 sessioni di iTBS simulato accelerato (10 volte al giorno, cinque giorni) guidato da immagini.
Dispositivo: Simulazione di stimolazione theta burst intermittente
La stimolazione theta burst intermittente (iTBS) è una forma efficiente di stimolazione magnetica transcranica che consente di erogare fino a 10 volte più impulsi in un dato intervallo di tempo rispetto ai modelli di stimolazione convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5
Lasso di tempo: Visita immediata post trattamento
Scala PTSD somministrata dal medico-DSM 5 (intervallo 0-80; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Checklist PTSD-DSM 5 (intervallo 0-80; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
PHQ-9
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (intervallo 0-27; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
GAD-7
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (intervallo 0-21; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
NSI
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (intervallo 0-88; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
DSM-XC (intervallo 0-92; punteggi più alti = più sintomi)
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione trasversale manuale diagnostico e statistico
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
CHE DIRE
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (intervallo 0-100; punteggi più alti = maggiore disabilità)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
PGIC
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente (intervallo 0-7; punteggi più alti = cambiamento più positivo)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCOPO
Lasso di tempo: Visita immediata post trattamento
Accettabilità della misura di intervento, una misura in quattro elementi dell'accettabilità di un intervento. È composto da cinque domande, valutate su una scala Likert a 5 punti, da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo"
Visita immediata post trattamento
Connettività fMRI
Lasso di tempo: Visita immediata post trattamento
Connettività tra dlPFC e vmPFC (intervallo da -1,0 a 1,0; punteggi più alti indicano un maggiore grado di correlazione positiva
Visita immediata post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New Mexico VA Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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