Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna analiza obrazu i wytyczne dotyczące neuromodulacji w przypadku objawów związanych z traumą (MAGNETS)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of New Mexico
MAGNETS to prospektywne, randomizowane, prowadzone równolegle, pozornie kontrolowane badanie kliniczne przyspieszonego, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) pod kontrolą przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) w leczeniu przewlekłych objawów stresu pourazowego zaburzenia (PTSD) w populacji weteranów ze współistniejącymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W projekcie MAGNETS zostanie zatrudnionych sześćdziesięciu czterech uczestników z programów NMVAHCS dotyczących zespołu stresu pourazowego (PTSD), usług Polytrauma i ambulatoryjnych klinik zdrowia psychicznego. W momencie rozpoczęcia badania (wizyta nr 1) uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie demograficznej, behawioralnej i poznawczej oraz obrazowaniu fMRI i tensora dyfuzji (DTI). Następnie zespół analizy danych określi na podstawie obrazu cel w prawej półkuli. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej (n=32) lub grupy pozorowanej (n=32) i przejdą 50 sesji iTBS (10x/dzień, pięć dni). Pod koniec leczenia (wizyta nr 2) powtórzą wszystkie badania podstawowe, w tym fMRI. Poziom objawów po jednym, trzech i sześciu miesiącach zostanie uzyskany podczas wizyt telefonicznych (wizyty nr 3–5), aby ustalić trwałość i stabilność korzyści. Analizy powtarzanych pomiarów zostaną przeprowadzone na zmiennych behawioralnych i komunikacyjnych, z cechami klinicznymi (wiek, czas trwania, historia urazów głowy) i obrazowymi (liczba włókien istoty białej) jako współzmiennymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Tiana Maple
          • Numer telefonu: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Główny śledczy:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani zostaną włączeni do tego badania, jeśli:

    1. są w wieku 18-80 lat;
    2. mieć udokumentowaną diagnozę zespołu stresu pourazowego (PTSD) z dowodami utrzymujących się objawów, o czym świadczy wynik „31” lub wyższy w skali PCL-5, będącej miarą objawów stresu pourazowego;
    3. biegle władają językiem angielskim (ponieważ stosowane narzędzia do testów neuropsychologicznych są dostępne wyłącznie w języku angielskim) oraz
    4. przez ostatni miesiąc przyjmowali stałe dawki leków psychotropowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:

    1. wcześniejsza choroba neurologiczna inna niż łagodne TBI, określona na podstawie kryteriów VA/DoD dotyczących ciężkości TBI;
    2. kiedykolwiek występowały napady drgawkowe poza bezpośrednim napadem pourazowym lub drgawkami gorączkowymi u dzieci, aby zmniejszyć ryzyko zaostrzenia padaczki lub innych objawów neurologicznych;
    3. historia zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, aby zmniejszyć ryzyko dekompensacji psychicznej;
    4. uzależnienie od substancji czynnej/alkoholu bez ciągłego leczenia, aby ograniczyć zakłócający wpływ na diagnostykę i obrazowanie mózgu;
    5. obecność jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego (np. rozrusznika serca), aby zmniejszyć ryzyko nieprawidłowego działania urządzenia na skutek rTMS;
    6. niedawna hospitalizacja medyczna (w ciągu czterech tygodni), aby zmniejszyć ryzyko dekompensacji medycznej w trakcie badania;
    7. każdy stan, który uniemożliwiałby osobie badanej uzupełnienie protokołu;
    8. wyznaczenie przedstawiciela prawnego lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody, aby uniknąć stosowania przymusu wobec bezbronnej ludności;
    9. wszelkich toczących się postępowań sądowych związanych z zespołem stresu pourazowego, TBI, orzeczeniem o niepełnosprawności lub przyłączeniem do usług, aby zapobiec zakłóceniom w postępowaniu sądowym;
    10. wszelkie przeciwwskazania do MRI;
    11. kobiety w ciąży, aby zapobiec powikłaniom;
    12. przynależność do zidentyfikowanej bezbronnej populacji, w tym nieletnich i więźniów, aby zapobiegać przymusowi;
    13. Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny iTBS
Uczestnicy tej części badania przejdą 50 sesji aktywnego, przyspieszonego (10x/dzień, pięć dni) terapii iTBS pod kontrolą obrazu.
Urządzenie: Aktywna przerywana stymulacja wybuchu theta
Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) to skuteczna forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, która umożliwia dostarczenie do 10 razy większej liczby impulsów w danym przedziale czasowym w porównaniu z konwencjonalnymi wzorami stymulacji.
Pozorny komparator: Pozorne TBS
Uczestnicy tej części przejdą 50 sesji pozornie przyspieszonego (10x/dzień, pięć dni) iTBS sterowanego obrazem.
Urządzenie: Pozorowana przerywana stymulacja wybuchu theta
Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) to skuteczna forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, która umożliwia dostarczenie do 10 razy większej liczby impulsów w danym przedziale czasowym w porównaniu z konwencjonalnymi wzorami stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS-5
Ramy czasowe: Natychmiastowa wizyta po zabiegu
Skala PTSD administrowana przez klinicystę – DSM 5 (zakres 0–80; wyższe wyniki = więcej objawów)
Natychmiastowa wizyta po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCL-5
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Lista kontrolna PTSD – DSM 5 (zakres 0–80; wyższe wyniki = więcej objawów)
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
PHQ-9
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (zakres 0-27; wyższe wyniki = więcej objawów)
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
GAD-7
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (zakres 0-21; wyższe wyniki = więcej objawów)
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
NSI
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (zakres 0-88; wyższe wyniki = więcej objawów)
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
DSM-XC (zakres 0-92; wyższe wyniki = więcej objawów)
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny Ocena przekrojowa
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
CODAS
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (zakres 0–100; wyższe wyniki = większa niepełnosprawność)
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
PGIC
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (zakres 0–7; wyższe wyniki = bardziej pozytywna zmiana)
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CEL
Ramy czasowe: Natychmiastowa wizyta po zabiegu
Akceptowalność środka interwencji, czteroelementowa miara akceptowalności interwencji. Zawiera pięć pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”
Natychmiastowa wizyta po zabiegu
Łączność fMRI
Ramy czasowe: Natychmiastowa wizyta po zabiegu
Łączność między dlPFC i vmPFC (zakres -1,0 do 1,0; wyższe wyniki wskazują większy stopień dodatniej korelacji
Natychmiastowa wizyta po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New Mexico VA Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami