Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Nordic Aortic Valve Intervention Trial 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2. dubna 2025 aktualizováno: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Prospektivní studie o dopadu různých antitrombotických terapií na subklinické ztluštění letáků a jeho temporální dynamiku v transkatétrových bioprotetických aortálních chlopních (NOTION-4)

Randomizovaná klinická studie zkoumající výskyt a časovou dynamiku subklinického ztluštění cípu srdečním CT v transkatétrových bioprotetických aortálních chlopních u pacientů randomizovaných k různým antitrombotickým strategiím. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat možnou souvislost mezi HALT a tromboembolickými příhodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie NOTION-4 je randomizovaná, otevřená, srovnávací studie iniciovaná zkoušejícím prováděná v Rigshospitalet v Kodani a Skejby Sygehus v Aarhusu. Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili úspěšnou TAVI bez kontraindikací pro CT srdce, budou pozváni k účasti na této studii. Pacienti se SR a bez známé jiné indikace k chronické léčbě OAC budou randomizováni v poměru 1:1 buď do celoživotní ASA, nebo do 3 měsíců DOAC s následnou celoživotní ASA. Pacienti se známou FS budou randomizováni v poměru 1:1 k celoživotnímu DOAC versus LAAC do 3 měsíců s následnou celoživotní ASA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou TAVI podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC)-2
  • Bydlí v Dánsku
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní nebo jakákoli jiná indikace pro celoživotní perorální antikoagulační léčbu
  • Pacient považovaný za nevhodný pro léčbu DOAC kvůli předchozímu život ohrožujícímu nebo velkému krvácení, např. intrakraniální krvácení nebo velké gastrointestinální krvácení
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacient s absolutní indikací k antitrombotické terapii, nap. nedávné PCI
  • Alergie na kontrastní jód nebo jiný stav, který znemožňuje CT zobrazení
  • Věk <18 let
  • Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sinusový rytmus - léčba DOAC

Může některá z následujících složek anti-desky: dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban nebo warfarin.

Doba trvání: 3 měsíce, následované anti-desky dále.
Lék: Rivaroxaban
Léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) bude zahrnovat kterýkoli ze schválených léků: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat a Apixaban (tabulka 1). Dávkování DOAC bude upraveno podle funkce ledvin (Tabulka 1) a může být upraveno během období studie podle potenciálních změn v doporučených doporučeních nebo pokud by se v období sledování objevila nově vzniklá AF. Konkrétní předepsaný DOAC určí ošetřující lékař. Pokud byl pacientovi předepsán přípravek Marevan již před intervencí na aortální chlopni, bude pacient v této medikaci pokračovat po postupu jako perorální antikoagulační léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub29263
Lék: Edoxaban
Léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) bude zahrnovat kterýkoli ze schválených léků: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat a Apixaban (tabulka 1). Dávkování DOAC bude upraveno podle funkce ledvin (Tabulka 1) a může být upraveno během období studie podle potenciálních změn v doporučených doporučeních nebo pokud by se v období sledování objevila nově vzniklá AF. Konkrétní předepsaný DOAC určí ošetřující lékař. Pokud byl pacientovi předepsán přípravek Marevan již před intervencí na aortální chlopni, bude pacient v této medikaci pokračovat po postupu jako perorální antikoagulační léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub32701
Lék: Dabigatran
Léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) bude zahrnovat kterýkoli ze schválených léků: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat a Apixaban (tabulka 1). Dávkování DOAC bude upraveno podle funkce ledvin (Tabulka 1) a může být upraveno během období studie podle potenciálních změn v doporučených doporučeních nebo pokud by se v období sledování objevila nově vzniklá AF. Konkrétní předepsaný DOAC určí ošetřující lékař. Pokud byl pacientovi předepsán přípravek Marevan již před intervencí na aortální chlopni, bude pacient v této medikaci pokračovat po postupu jako perorální antikoagulační léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub20521
Lék: Apixaban
Léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) bude zahrnovat kterýkoli ze schválených léků: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat a Apixaban (tabulka 1). Dávkování DOAC bude upraveno podle funkce ledvin (Tabulka 1) a může být upraveno během období studie podle potenciálních změn v doporučených doporučeních nebo pokud by se v období sledování objevila nově vzniklá AF. Konkrétní předepsaný DOAC určí ošetřující lékař. Pokud byl pacientovi předepsán přípravek Marevan již před intervencí na aortální chlopni, bude pacient v této medikaci pokračovat po postupu jako perorální antikoagulační léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub25425
Lék: Warfarin
Pokud byl pacient již předepsán Marevan před zásahem aortální chlopně, bude pacient pokračovat v tomto léku po postupu jako orální antikoagulační léčby, která se podává podle současných pokynů.
Ostatní jména:
  • Sub05128Mig
Aktivní komparátor: Sinusový rytmus - Ošetření proti destičce

Může to být buď z následujících anti-destikovacích složek: kyselina acetylsalicylová nebo klopidogrel.

Délka: celoživotní
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Antiagregační látky snižují agregaci krevních destiček a inhibují tvorbu trombu. V NOTION-4 se jako první volba používá kyselina acetylsalicylová (75 mg jednou denně). U účastníků, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou, bude použit klopidogrel (75 mg jednou denně). Pokud byl pacientovi předepsán Clopidogrel již před zákrokem na aortální chlopni, např. kvůli apoplexii bude pacient pokračovat v této medikaci po postupu jako protidestičková léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub12730Mig
Lék: Clopidogrel
Antiagregační látky snižují agregaci krevních destiček a inhibují tvorbu trombu. V NOTION-4 se jako první volba používá kyselina acetylsalicylová (75 mg jednou denně). U účastníků, kteří jsou alergičtí na kyselinu acetylsalicylovou, bude použit klopidogrel (75 mg jednou denně). Pokud byl pacientovi předepsán Clopidogrel již před zákrokem na aortální chlopni, např. kvůli apoplexii bude pacient pokračovat v této medikaci po postupu jako protidestičková léčba, která se podává podle aktuálních doporučení.
Ostatní jména:
  • Sub13395Mig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PO 1 roce ZASTAVTE
Časové okno: 1 rok po TAVI
Počet pacientů s alespoň jedním cípem protetické chlopně s HALT podle hodnocení srdečního CT jeden rok po TAVI.
1 rok po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pacientů s HALT během sledování
Časové okno: Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Počet pacientů s alespoň jedním cípem protetické chlopně s HALT podle CT srdce.
Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
HALT na letácích
Časové okno: Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Počet protetických letáků s HALT na CT.
Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Počet účastníků s aortální bioprotetickou dysfunkcí
Časové okno: Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Podle definic EAPCI/ESC/EACTS
Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Klasifikace NYHA
Časové okno: Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Hodnocení klasifikace NYHA v průběhu času po TAVI
Ve 3 měsících, 1 roce a 5 letech po TAVI
Počet účastníků s ischemickou mrtvicí
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Klinický koncový bod ischemické mrtvice ověřené cerebrovaskulárním zobrazením po proceduru TAVI u pacientů s vs. bez zastavení.
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Zahrnuty jsou ischemické i hemoragické tahy.
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků se smrtí všeho příčiny
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Všechny způsobují úmrtnost
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků s kardiovaskulární úmrtností
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Kardiovaskulární úmrtnost, jak je definována v současné definici VARC
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Hlavní krvácení nebo život ohrožující krvácení
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků s opětovným zásahem
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Valve-in-ventil tavi, paravalvulární únik, sav
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Počet účastníků se selháním bioprostetického ventilu
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Míra selhání podle definic EAPCI/ESC/EACTS, včetně rychlosti úmrtí souvisejících s chlopněmi, opětovné intervence, závažné hemodynamické SVD
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Skóre kvality života s 5-úrovně EQ-5D verze (EQ5D-5L)
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Posouzení změn skóre kvality života po TAVI pomocí 5-úrovně EQ-5D verze (EQ5D-5L), kde nižší skóre znamená lepší výsledek (skóre od 1 do 5).
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Skóre kvality života pomocí ekv. Vizuální analogové stupnice (Eq VAS)
Časové okno: Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS) má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Za 3 měsíce, 1 rok a 5 let po Tavi
Kombinovaný klinický koncový bod úmrtnosti na všechny příčiny, tromboembolická událost a život ohrožující nebo hlavní krvácení
Časové okno: 1 rok a 5 let po Tavi
Kombinovaný klinický koncový bod úmrtnosti na všechny příčiny, tromboembolická událost a život ohrožující nebo hlavní krvácení
1 rok a 5 let po Tavi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-003361-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení