Nordic Aortaklap Intervention Trial 4 (NOTION-4) (NOTION-4)
Prospektiv undersøgelse af indvirkningen af forskellige antitrombotiske terapier på subklinisk fortykkelse af indlægssedlen og dens temporale dynamik i transkateter bioprotetiske aortaklapper (NOTION-4)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jani Thuraiaiyah, MD
- Telefonnummer: 35456342
- E-mail: jani.thuraiaiyah@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ole De Backer, PhD
- Telefonnummer: +4535457086
- E-mail: ole.de.backer@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik vellykket TAVI i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 kriterier
- bosat i Danmark
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren eller enhver anden indikation for livslang oral antikoagulantbehandling
- Patienten vurderes ikke at være egnet til DOAC-behandling på grund af tidligere livstruende eller større blødninger, f.eks. intrakraniel blødning eller større gastrointestinal blødning
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73) m2)
- Patient med absolut indikation for antitrombotisk behandling, f.eks. seneste PCI
- Jodkontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder CT-billeddannelse
- Alder <18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sinusrytme - DOAC -behandling
Kan en af de følgende anti-plateletkomponenter: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban eller Warfarin. Varighed: 3 måneder, efterfulgt af en anti-platelet i det følgende. |
Behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) vil omfatte enhver af de godkendte lægemidler: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabel 1).
DOAC-doseringen vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen (tabel 1) og kan justeres i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til potentielle ændringer i retningslinjernes anbefalinger, eller hvis ny-opstået AF ville forekomme i opfølgningsperioden.
Den specifikke DOAC ordineret vil blive bestemt af den behandlende læge.
Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaklapinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulerende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
Behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) vil omfatte enhver af de godkendte lægemidler: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabel 1).
DOAC-doseringen vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen (tabel 1) og kan justeres i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til potentielle ændringer i retningslinjernes anbefalinger, eller hvis ny-opstået AF ville forekomme i opfølgningsperioden.
Den specifikke DOAC ordineret vil blive bestemt af den behandlende læge.
Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaklapinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulerende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
Behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) vil omfatte enhver af de godkendte lægemidler: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabel 1).
DOAC-doseringen vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen (tabel 1) og kan justeres i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til potentielle ændringer i retningslinjernes anbefalinger, eller hvis ny-opstået AF ville forekomme i opfølgningsperioden.
Den specifikke DOAC ordineret vil blive bestemt af den behandlende læge.
Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaklapinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulerende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
Behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAC) vil omfatte enhver af de godkendte lægemidler: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat og Apixaban (tabel 1).
DOAC-doseringen vil blive justeret i henhold til nyrefunktionen (tabel 1) og kan justeres i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til potentielle ændringer i retningslinjernes anbefalinger, eller hvis ny-opstået AF ville forekomme i opfølgningsperioden.
Den specifikke DOAC ordineret vil blive bestemt af den behandlende læge.
Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaklapinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulerende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
Hvis patienten allerede har fået ordineret Marevan før aortaventilinterventionen, vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en oral antikoagulantbehandling, der administreres i henhold til de nuværende retningslinjer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sinusrytme - Anti -plateletbehandling
Kan være en af følgende anti-plateletkomponenter: acetylsalicylsyre eller clopidogrel. Varighed: livslang |
Antiblodplader nedsætter trombocytaggregation og hæmmer trombedannelse.
I NOTION-4 anvendes acetylsalicylsyre (75 mg én gang dagligt) som førstelinjevalg.
Til deltagere, der er allergiske over for acetylsalicylsyre, vil clopidogrel (75 mg én gang dagligt) blive brugt.
Hvis patienten allerede har fået ordineret Clopidogrel før aortaklapinterventionen f.eks.
på grund af apopleksi vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en trombocythæmmende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
Antiblodplader nedsætter trombocytaggregation og hæmmer trombedannelse.
I NOTION-4 anvendes acetylsalicylsyre (75 mg én gang dagligt) som førstelinjevalg.
Til deltagere, der er allergiske over for acetylsalicylsyre, vil clopidogrel (75 mg én gang dagligt) blive brugt.
Hvis patienten allerede har fået ordineret Clopidogrel før aortaklapinterventionen f.eks.
på grund af apopleksi vil patienten fortsætte denne medicin efter proceduren som en trombocythæmmende behandling, som administreres efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOP efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter TAVI
|
Antallet af patienter med mindst én klapklapseddel med HALT vurderet ved hjerte-CT et år efter TAVI.
|
1 år efter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patienter med HALT under opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
|
Antallet af patienter med mindst én klapklapfolder med HALT vurderet ved hjerte-CT.
|
3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
|
|
HALT på foldere
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
|
Antal protesefoldere med HALT ved CT-scanning.
|
3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
|
|
Antal deltagere med aorta bioprotetisk dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
|
I henhold til EAPCI/ESC/EACTS definitioner
|
3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
|
|
NYHA klassifikation
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
|
Vurdering af NYHA-klassificering over tid efter TAVI
|
3 måneder, 1 år og 5 år efter TAVI
|
|
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
Det kliniske endepunkt for iskæmisk slagtilfælde verificeret ved cerebrovaskulær billeddannelse efter TAVI-proceduren hos patienter med Vs. uden stop.
|
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
Både iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde er inkluderet.
|
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagere med død af al årsag
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
Alle forårsager dødelighed
|
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
Kardiovaskulær dødelighed som defineret i den aktuelle varc -definition
|
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
Stor blødning eller livstruende blødning
|
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagere med re-intervention
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
Ventil-i-ventil Tavi, paravalvulær lækage lukning, SAVR
|
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
|
Antal deltagere med bioprotetisk ventilfejl
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
Fejlhastighed i henhold til EAPCI/ESC/EACTS-definitioner inklusive ventilrelaterede dødsfald, genintervention, svær hæmodynamisk SVD
|
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
|
Livskvalitetsresultater med 5-niveau EQ-5D-version (EQ5D-5L)
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
Evaluering af ændringer i livskvalitetsresultater efter TAVI med 5-niveau EQ-5D-version (EQ5D-5L), hvor lavere score betyder bedre resultat (score fra 1 til 5).
|
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
|
Livskvalitetsresultater med EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Tidsramme: Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) har minimum score 0 og maksimal score 100, hvor højere score betyder bedre resultat.
|
Efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter Tavi
|
|
Kombineret klinisk slutpunkt for dødelighed af al årsag, tromboembolisk begivenhed og livstruende eller større blødning
Tidsramme: 1 år og 5 år efter Tavi
|
Kombineret klinisk slutpunkt for dødelighed af al årsag, tromboembolisk begivenhed og livstruende eller større blødning
|
1 år og 5 år efter Tavi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapsygdom
- Aortaklapstenose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Aorta sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Aspirin
- Apixaban
- Warfarin
- Edoxaban
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-003361-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .