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Studio nordico sull'intervento della valvola aortica 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2 aprile 2025 aggiornato da: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Studio prospettico sull'impatto di diverse terapie antitrombotiche sull'ispessimento subclinico dei lembi e sulla sua dinamica temporale nelle valvole aortiche bioprotesiche transcatetere (NOTION-4)

Uno studio clinico randomizzato che ha valutato l’incidenza e la dinamica temporale dell’ispessimento subclinico dei lembi mediante TC cardiaca in valvole aortiche bioprotesiche transcatetere in pazienti randomizzati a diverse strategie antitrombotiche. Inoltre, questo studio si propone di esaminare una possibile associazione tra HALT ed eventi tromboembolici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio NOTION-4 è uno studio comparativo, randomizzato, in aperto, avviato da un ricercatore e condotto presso il Rigshospitalet di Copenaghen e lo Skejby Sygehus di Aarhus. Tutti i pazienti adulti che sono stati sottoposti con successo alla TAVI senza controindicazioni per la TC cardiaca saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti con SR e senza altre indicazioni note per la terapia cronica TAO saranno randomizzati 1:1 ad ASA per tutta la vita o a 3 mesi di DOAC seguiti da ASA per tutta la vita. I pazienti con fibrillazione atriale nota saranno randomizzati 1:1 al DOAC per tutta la vita rispetto al LAAC entro 3 mesi, seguito da ASA per tutta la vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti con successo alla TAVI secondo i criteri VARC (Valve Academic Research Consortium)-2
  • Residente in Danimarca
  • Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale o qualsiasi altra indicazione alla terapia anticoagulante orale permanente
  • Paziente ritenuto non idoneo al trattamento con DOAC a causa di precedenti sanguinamenti maggiori o potenzialmente letali, ad es. emorragia intracranica o sanguinamento gastrointestinale maggiore
  • Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pazienti con indicazione assoluta alla terapia antitrombotica, ad es. recente PCI
  • Allergia al mezzo di contrasto allo iodio o altra condizione che impedisce l'imaging TC
  • Età <18 anni
  • Donne in età fertile, incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rhythm Sinus - TRATTAMENTO DOAC

Può uno dei seguenti componenti anti-piastrinici: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban o Warfarin.

Durata: 3 mesi, seguita da un anti-piastrine in seguito.
Droga: Rivaroxaban
Il trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) comprenderà uno qualsiasi dei farmaci approvati: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat e Apixaban (Tabella 1). Il dosaggio dei DOAC sarà aggiustato in base alla funzionalità renale (Tabella 1) e potrà essere aggiustato durante il periodo di studio in base a potenziali cambiamenti nelle raccomandazioni delle linee guida o se si verificasse una nuova insorgenza di FA nel periodo di follow-up. Il DOAC specifico prescritto sarà determinato dal medico curante. Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento sulla valvola aortica, il paziente continuerà questo farmaco dopo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub29263
Droga: Edoxaban
Il trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) comprenderà uno qualsiasi dei farmaci approvati: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat e Apixaban (Tabella 1). Il dosaggio dei DOAC sarà aggiustato in base alla funzionalità renale (Tabella 1) e potrà essere aggiustato durante il periodo di studio in base a potenziali cambiamenti nelle raccomandazioni delle linee guida o se si verificasse una nuova insorgenza di FA nel periodo di follow-up. Il DOAC specifico prescritto sarà determinato dal medico curante. Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento sulla valvola aortica, il paziente continuerà questo farmaco dopo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub32701
Droga: Dabigatran
Il trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) comprenderà uno qualsiasi dei farmaci approvati: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat e Apixaban (Tabella 1). Il dosaggio dei DOAC sarà aggiustato in base alla funzionalità renale (Tabella 1) e potrà essere aggiustato durante il periodo di studio in base a potenziali cambiamenti nelle raccomandazioni delle linee guida o se si verificasse una nuova insorgenza di FA nel periodo di follow-up. Il DOAC specifico prescritto sarà determinato dal medico curante. Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento sulla valvola aortica, il paziente continuerà questo farmaco dopo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub20521
Droga: Apixaban
Il trattamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC) comprenderà uno qualsiasi dei farmaci approvati: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat e Apixaban (Tabella 1). Il dosaggio dei DOAC sarà aggiustato in base alla funzionalità renale (Tabella 1) e potrà essere aggiustato durante il periodo di studio in base a potenziali cambiamenti nelle raccomandazioni delle linee guida o se si verificasse una nuova insorgenza di FA nel periodo di follow-up. Il DOAC specifico prescritto sarà determinato dal medico curante. Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento sulla valvola aortica, il paziente continuerà questo farmaco dopo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub25425
Droga: Warfarin
Se al paziente è già stato prescritto Marevan prima dell'intervento della valvola aortica, il paziente continuerà a questo farmaco seguendo la procedura come trattamento anticoagulante orale, che viene somministrato in base alle linee guida attuali.
Altri nomi:
  • Sub05128mig
Comparatore attivo: Ritmo sinusale - trattamento anti -piastrine

Può essere uno dei seguenti componenti anti-piastrinici: acido acetilsalicilico o clopidogrel.

Durata: permanente
Droga: Acido acetilsalicilico
Gli antiaggreganti piastrinici riducono l’aggregazione piastrinica e inibiscono la formazione di trombi. In NOTION-4 l'acido acetilsalicilico (75 mg una volta al giorno) viene utilizzato come prima scelta. Per i partecipanti allergici all'acido acetilsalicilico verrà utilizzato clopidogrel (75 mg una volta al giorno). Se al paziente è già stato prescritto Clopidogrel prima dell’intervento sulla valvola aortica, ad es. a causa dell'apoplessia, il paziente continuerà questo farmaco seguendo la procedura come trattamento antipiastrinico, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub12730mig
Droga: Clopidogrel
Gli antiaggreganti piastrinici riducono l’aggregazione piastrinica e inibiscono la formazione di trombi. In NOTION-4 l'acido acetilsalicilico (75 mg una volta al giorno) viene utilizzato come prima scelta. Per i partecipanti allergici all'acido acetilsalicilico verrà utilizzato clopidogrel (75 mg una volta al giorno). Se al paziente è già stato prescritto Clopidogrel prima dell’intervento sulla valvola aortica, ad es. a causa dell'apoplessia, il paziente continuerà questo farmaco seguendo la procedura come trattamento antipiastrinico, che viene somministrato secondo le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Sub13395mig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARRESTO dopo 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla TAVI
Il numero di pazienti con almeno un lembo valvolare protesico con HALT valutato mediante TC cardiaca un anno dopo TAVI.
A 1 anno dalla TAVI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei pazienti con HALT durante il follow-up
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Il numero di pazienti con almeno un lembo valvolare protesico con HALT valutato mediante TC cardiaca.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
HALT sui volantini
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Numero di lembi protesici con HALT alla TC.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Numero di partecipanti con disfunzione bioprotesica aortica
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Secondo le definizioni EAPCI/ESC/EACTS
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Valutazione della classificazione NYHA nel tempo dopo la TAVI
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo la TAVI
Numero di partecipanti con ictus ischemico
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
L'endpoint clinico dell'ictus ischemico verificato dall'imaging cerebrovascolare dopo la procedura tavi in ​​pazienti con vs. senza arresto.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Sono inclusi colpi ischemici ed emorragici.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Tutti causano la mortalità
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Mortalità cardiovascolare come definita nella definizione VARC corrente
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Sanguinamento grande o sanguinamento pericoloso per la vita
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
tavi valvola in valvola, chiusura di perdite paravalvolare, Savr
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Numero di partecipanti con insufficienza della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Tasso di fallimento secondo le definizioni di EAPCI/ESC/EACTS incluso il tasso di decessi correlati alla valvola, reintervento, SVD emodinamico grave
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Punteggi di qualità della vita con versione EQ-5D a 5 livelli (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Valutare i cambiamenti dei punteggi di qualità della vita dopo Tavi con versione EQ-5D a 5 livelli (EQ5D-5L) in cui i punteggi inferiori significano un risultato migliore (punteggio da 1 a 5).
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Punteggi di qualità della vita con EQ Visual Analoges Scale (EQ VAS)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) ha un punteggio minimo 0 e punteggio massimo 100, dove punteggi più alti significano un risultato migliore.
A 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Endpoint clinico combinato di mortalità per tutte le cause, evento tromboembolico e sanguinamento pericoloso per la vita o grave
Lasso di tempo: A 1 anno e 5 anni dopo Tavi
Endpoint clinico combinato di mortalità per tutte le cause, evento tromboembolico e sanguinamento pericoloso per la vita o grave
A 1 anno e 5 anni dopo Tavi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-003361-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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