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Die nordische Aortenklappen-Interventionsstudie 4 (NOTION-4) (NOTION-4)

2. April 2025 aktualisiert von: Ole De Backer, Rigshospitalet, Denmark

Prospektive Studie zum Einfluss verschiedener antithrombotischer Therapien auf die subklinische Verdickung der Segel und ihre zeitliche Dynamik bei transkatheterbioprothetischen Aortenklappen (NOTION-4)

Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Inzidenz und zeitlichen Dynamik einer subklinischen Segelverdickung durch Herz-CT bei Transkatheter-Bioprothesen-Aortenklappen bei Patienten, die randomisiert verschiedenen antithrombotischen Strategien zugewiesen wurden. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen HALT und thromboembolischen Ereignissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die NOTION-4-Studie ist eine von Forschern initiierte, randomisierte, offene Vergleichsstudie, die am Rigshospitalet in Kopenhagen und am Skejby Sygehus in Aarhus durchgeführt wird. Alle erwachsenen Patienten, die sich einer erfolgreichen TAVI ohne Kontraindikationen für eine Herz-CT unterzogen haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Patienten mit SR und ohne bekannte andere Indikation für eine chronische OAC-Therapie werden 1:1 randomisiert entweder einer lebenslangen ASS oder einer 3-monatigen DOAC gefolgt von einer lebenslangen ASS zugeteilt. Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern werden innerhalb von 3 Monaten im Verhältnis 1:1 zu lebenslangem DOAC versus LAAC randomisiert, gefolgt von lebenslanger ASS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
352

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer erfolgreichen TAVI gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 unterzogen haben
  • Wohnhaft in Dänemark
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern oder jede andere Indikation für eine lebenslange orale Antikoagulanzientherapie
  • Der Patient gilt aufgrund früherer lebensbedrohlicher oder schwerer Blutungen, z. B. einer Blutung, als nicht für eine DOAC-Behandlung geeignet. intrakranielle Blutung oder schwere gastrointestinale Blutung
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Patient mit absoluter Indikation für eine antithrombotische Therapie, z.B. aktuelle PCI
  • Jodkontrastallergie oder andere Erkrankung, die eine CT-Bildgebung verbietet
  • Alter <18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sinusrhythmus - DOAC -Behandlung

Kann eines der folgenden Anti-Platten-Komponenten: Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder Warfarin.

Dauer: 3 Monate, gefolgt von einem Jenseits ein Anti-PlaTelet.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) umfasst alle zugelassenen Arzneimittel: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat und Apixaban (Tabelle 1). Die DOAC-Dosierung wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst (Tabelle 1) und kann während des Studienzeitraums entsprechend möglichen Änderungen der Leitlinienempfehlungen oder wenn in der Nachbeobachtungszeit neu auftretendes Vorhofflimmern auftreten würde, angepasst werden. Der konkret verschriebene DOAK wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn dem Patienten Marevan bereits vor dem Eingriff an der Aortenklappe verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Eingriff als orale Antikoagulanzienbehandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub29263
Arzneimittel: Edoxaban
Die Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) umfasst alle zugelassenen Arzneimittel: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat und Apixaban (Tabelle 1). Die DOAC-Dosierung wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst (Tabelle 1) und kann während des Studienzeitraums entsprechend möglichen Änderungen der Leitlinienempfehlungen oder wenn in der Nachbeobachtungszeit neu auftretendes Vorhofflimmern auftreten würde, angepasst werden. Der konkret verschriebene DOAK wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn dem Patienten Marevan bereits vor dem Eingriff an der Aortenklappe verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Eingriff als orale Antikoagulanzienbehandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub32701
Arzneimittel: Dabigatran
Die Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) umfasst alle zugelassenen Arzneimittel: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat und Apixaban (Tabelle 1). Die DOAC-Dosierung wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst (Tabelle 1) und kann während des Studienzeitraums entsprechend möglichen Änderungen der Leitlinienempfehlungen oder wenn in der Nachbeobachtungszeit neu auftretendes Vorhofflimmern auftreten würde, angepasst werden. Der konkret verschriebene DOAK wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn dem Patienten Marevan bereits vor dem Eingriff an der Aortenklappe verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Eingriff als orale Antikoagulanzienbehandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub20521
Arzneimittel: Apixaban
Die Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) umfasst alle zugelassenen Arzneimittel: Rivaroxaban, Edoxaban, Dabigatranetexilat und Apixaban (Tabelle 1). Die DOAC-Dosierung wird entsprechend der Nierenfunktion angepasst (Tabelle 1) und kann während des Studienzeitraums entsprechend möglichen Änderungen der Leitlinienempfehlungen oder wenn in der Nachbeobachtungszeit neu auftretendes Vorhofflimmern auftreten würde, angepasst werden. Der konkret verschriebene DOAK wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Wenn dem Patienten Marevan bereits vor dem Eingriff an der Aortenklappe verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Eingriff als orale Antikoagulanzienbehandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub25425
Arzneimittel: Warfarin
Wenn dem Patient bereits vor der Aortenklappenintervention Marevan verschrieben wurde, wird der Patient dieses Medikament nach dem Verfahren als oraler Antikoagulans -Behandlung fortsetzen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub05128mig
Aktiver Komparator: Sinus -Rhythmus - Tadikat

Kann entweder der folgenden Anti-PlaTelet-Komponenten sein: Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel.

Dauer: lebenslang
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Thrombozytenaggregationshemmer verringern die Thrombozytenaggregation und hemmen die Thrombusbildung. In NOTION-4 wird Acetylsalicylsäure (75 mg einmal täglich) als erste Wahl verwendet. Bei Teilnehmern, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind, wird Clopidogrel (75 mg einmal täglich) eingesetzt. Wenn dem Patienten bereits vor dem Aortenklappeneingriff Clopidogrel verschrieben wurde, z.B. Aufgrund einer Apoplexie wird der Patient diese Medikation nach dem Eingriff weiterhin als Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub12730mig
Arzneimittel: Clopidogrel
Thrombozytenaggregationshemmer verringern die Thrombozytenaggregation und hemmen die Thrombusbildung. In NOTION-4 wird Acetylsalicylsäure (75 mg einmal täglich) als erste Wahl verwendet. Bei Teilnehmern, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind, wird Clopidogrel (75 mg einmal täglich) eingesetzt. Wenn dem Patienten bereits vor dem Aortenklappeneingriff Clopidogrel verschrieben wurde, z.B. Aufgrund einer Apoplexie wird der Patient diese Medikation nach dem Eingriff weiterhin als Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, die gemäß den aktuellen Richtlinien verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Sub13395mig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HALT nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVI
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem künstlichen Klappensegel mit HALT, ermittelt durch Herz-CT ein Jahr nach TAVI.
1 Jahr nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit HALT während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem künstlichen Klappensegel mit HALT, ermittelt durch Herz-CT.
3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
HALT bei Flugblättern
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Anzahl der prothetischen Segel mit HALT beim CT-Scan.
3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Anzahl der Teilnehmer mit aortenbioprothetischer Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Gemäß EAPCI/ESC/EACTS-Definitionen
3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Beurteilung der NYHA-Klassifizierung im Zeitverlauf nach TAVI
3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach TAVI
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Der klinische Endpunkt des ischämischen Schlaganfalls überprüft durch zerebrovaskuläre Bildgebung nach der Tavi-Procedure bei Patienten mit vs. ohne Anhänge.
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Sowohl ischämische als auch hämorrhagische Schlaganfälle sind enthalten.
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterben
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Alle verursachen Sterblichkeit
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Herz -Kreislauf -Mortalität gemäß der aktuellen Varc -Definition definiert
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Hauptblutungen oder lebensbedrohliche Blutungen
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit Neuintervention
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Ventil-in-Valve-Tavi, Paravalvular-Leckverschluss, SAVR
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Anzahl der Teilnehmer mit bioprothetischen Klappenversagen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Versagenungsrate nach Definitionen der EAPCI/ESC/EACTs einschließlich der Rate von Ventilstoten, einer Neuintervention, schwerer hämodynamischer SVD
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Qualität der Lebenswerte mit 5-Level-EQ-5D-Version (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Bewertung der Qualität der Lebensqualität nach TAVI mit 5-Level-EQ-5D-Version (EQ5D-5L), wobei niedrigere Ergebnisse ein besseres Ergebnis bedeuten (Punktzahl von 1 bis 5).
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Qualität der Lebenswerte mit EQ visueller Analogskala (EQ VAS)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Die EQ Visual Analogalog Scale (EQ VAS) hat eine minimale Punktzahl von 0 und eine maximale Punktzahl 100, wobei höhere Ergebnisse ein besseres Ergebnis bedeuten.
Nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Kombinierter klinischer Endpunkt der Gesamtmortalität, thromboembolisches Ereignis und lebensbedrohlicher oder schwerer Blutungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi
Kombinierter klinischer Endpunkt der Gesamtmortalität, thromboembolisches Ereignis und lebensbedrohlicher oder schwerer Blutungen
Nach 1 Jahr und 5 Jahre nach Tavi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ole De Backer, PhD, Rigshospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-003361-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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