Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aronia a nealkoholické ztučnění jater

5. června 2024 aktualizováno: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University

Účinek středomořské stravy doplněné aronií a nízkotučnou dietou na jaterní steatózu, zánět, oxidační stres a mikrobiotu u nealkoholických ztučnělých jater

Do studie budou zařazeni dospělí nově diagnostikovaní NAFLD. Na začátku výzkumu budou pomocí prezenčního dotazníku dotazovány sociodemografické charakteristiky a stravovací návyky jedinců. Kromě toho budou na začátku studie odebrány vzorky krve, 3denní záznam spotřeby potravy, záznam fyzické aktivity, antropometrická měření (výška, tělesná hmotnost, obvod pasu, boků a krku a analýza složení těla) a vzorky stolice. pacientů. Oxidační stres (TAS, TOS, SOD, malondialdehyd, kataláza, glutathionperoxidáza, glutathion, oxidační poškození AGE a DNA) a záněty (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) budou analyzovány parametry ve vzorcích krve. Pacienti budou poté randomizováni do čtyř skupin, které budou dodržovat středomořskou dietu doplněnou aronií, středomořskou dietu, nízkotučnou dietu doplněnou aronií nebo nízkotučnou dietu. Účastníkům bude poskytnuto potřebné školení, aby mohli aplikovat individuálně plánovanou dietu. Dodržování diety a antropometrická měření budou vyhodnocována každé 2 týdny. Na konci dvanáctitýdenního sledování budou všechny parametry hodnocené na začátku studie zopakovány a porovnány s předchozími hodnotami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je chronické onemocnění jater, při kterém se více než 5 % hromadí tuk v játrech (steatóza). Stala se nejčastějším onemocněním jater u dospělých s vlivem obezity. Ve skutečnosti se NAFLD vyskytuje přibližně u 25 % dospělých. Pokud se neléčí, může přejít do cirhózy, hepatocelulárního karcinomu a konečného selhání jater. Je zřejmé, že je nutné identifikovat preventivní faktory NAFLD a vyvinout nové přístupy k její léčbě. U NAFLD dochází ke zvýšení úrovně zánětu a oxidačního stresu, což je důležité pro vývoj možných léčebných metod. V této studii se očekává, že středomořská strava doplněná aronií pozitivně přispěje k progresi onemocnění zlepšením parametrů zánětu a oxidačního stresu. Přidání arónie do středomořské stravy zvýší obsah polyfenolů v této stravě. Tato studie byla plánována s myšlenkou, že středomořská strava doplněná aronií bude mít pozitivní účinky na jaterní steatózu, oxidační stres, záněty a mikrobiotu u NAFLD, kde jsou změny životního stylu včetně zdravé výživy zahrnuty do primární léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-64 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-40 kg/m2
  • Nově diagnostikovaná NAFLD a dosud nebyla léčena
  • Dobrovolnictví

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jiné než NAFLD
  • Těhotenství nebo kojení
  • Porucha krvácení
  • Pravidelné užívání léků
  • Jakékoli potravinové alergie nebo intolerance
  • Být na speciální dietě
  • Kouření v posledním roce
  • Užívání alkoholu v posledním roce
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Užívání prebiotik nebo probiotik v posledních 3 měsících
  • Užívání inhibitorů protonové pumpy v posledních 3 měsících
  • Užívání vitamino-minerální suplementace v posledních 3 měsících
  • Užívání doplňků výživy v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina středomořské stravy
Pro jednotlivce z této skupiny bude vytvořen individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro energeticky omezenou středomořskou stravu.
Jiný: Středomořská strava
Individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro nízkoenergetickou středomořskou dietu
Experimentální: Středomořská strava doplněná o skupinu aronia
Pro jednotlivce z této skupiny bude vytvořen individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro energeticky omezenou středomořskou stravu. Také bude podáváno 100 ml/den 100% aroniové šťávy.
Jiný: Středomořská strava
Individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro nízkoenergetickou středomořskou dietu
Jiný: Šťáva z arónie
100% aroniová šťáva, 100 ml/den, dvanácttýdenní sledování
Experimentální: Nízkotučná dietní skupina
Pro jedince z této skupiny bude vytvořen individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro energeticky omezenou nízkotučnou dietu.
Jiný: Nízkotučná dieta
Individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro nízkoenergetickou nízkotučnou dietu
Experimentální: Nízkotučná dieta doplněná o skupinu aronia
Pro jedince z této skupiny bude vytvořen individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro energeticky omezenou nízkotučnou dietu. Také bude podáváno 100 ml/den 100% aroniové šťávy.
Jiný: Šťáva z arónie
100% aroniová šťáva, 100 ml/den, dvanácttýdenní sledování
Jiný: Nízkotučná dieta
Individuálně naplánovaný výživový program vhodný pro nízkoenergetickou nízkotučnou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a konec 12. týdne
Budou hodnoceny TAS, TOS, SOD, malondialdehyd (MDA), kataláza, glutathionperoxidáza, glutathion, AGE a oxidační poškození DNA.
Výchozí stav a konec 12. týdne
Zánět
Časové okno: Výchozí stav a konec 12. týdne
Hodnotí se CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS.
Výchozí stav a konec 12. týdne
Stupeň steatózy jater
Časové okno: Výchozí stav a konec 12. týdne
Hodnocení jaterní steatózy ultrasonografií jater
Výchozí stav a konec 12. týdne
Analýza mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a konec 12. týdne
16s rRNA genové sekvenování a kompoziční analýzy
Výchozí stav a konec 12. týdne
Analýza složení těla
Časové okno: Výchozí stav, každých 15 dní a na konci 12. týdne
Tělesná hmotnost, výška a složení těla, měření obvodu pasu, boků a krku
Výchozí stav, každých 15 dní a na konci 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Kent University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gamze Akbulut, Kent University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tarkan Karakan, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Karataş, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emine Yassıbaş, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Feride Ayyıldız, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 222S452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení