Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aronia og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

5. juni 2024 opdateret af: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University

Effekt af middelhavsdiæt suppleret med aronia og fedtfattig kost på hepatisk steatose, betændelse, oxidativ stress og mikrobiota ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Voksne nydiagnosticeret med NAFLD vil blive inkluderet i undersøgelsen. I begyndelsen af ​​forskningen vil der blive stillet spørgsmålstegn ved individernes sociodemografiske karakteristika og ernæringsvaner med et ansigt-til-ansigt spørgeskema. Derudover vil der i begyndelsen af ​​undersøgelsen blive taget blodprøver, 3-dages madforbrugsregistrering, fysisk aktivitetsjournal, antropometriske mål (højde, kropsvægt, talje, hofte- og nakkeomkreds og kropssammensætningsanalyse) og afføringsprøver fra patienterne. Oxidativ stress (TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd, Catalase, Glutathionperoxidase, Glutathion, AGE og DNA oxidativ skade) og inflammation (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) parametre i blodprøver vil blive analyseret. Patienterne vil derefter blive randomiseret i fire grupper for at følge en middelhavsdiæt suppleret med aronia, en middelhavsdiæt, en fedtfattig diæt suppleret med aronia eller en fedtfattig diæt. Den nødvendige træning vil blive givet til deltagerne, så de kan anvende den individuelt tilrettelagte diæt. Kostoverholdelse og antropometriske målinger vil blive evalueret hver 2. uge. Ved afslutningen af ​​den 12 uger lange opfølgning vil alle parametre evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen blive gentaget og sammenlignet med tidligere værdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en kronisk leversygdom, hvor mere end 5 % fedt ophobes i leveren (steatose). Det er blevet den mest almindelige leversygdom hos voksne med virkningen af ​​fedme. Faktisk ses NAFLD hos cirka 25% af voksne. Hvis det ikke behandles, kan det udvikle sig til skrumpelever, hepatocellulært karcinom og leversvigt i slutstadiet. Det er indlysende, at det er nødvendigt at identificere forebyggende faktorer for NAFLD og at udvikle nye tilgange til behandling heraf. Der er en stigning i inflammation og oxidativt stress niveauer i NAFLD, hvilket er vigtigt for udviklingen af ​​mulige behandlingsmetoder. I denne undersøgelse forventes middelhavsdiæten suppleret med aronia at bidrage positivt til udviklingen af ​​sygdommen ved at forbedre parametrene for inflammation og oxidativt stress. Tilføjelse af aronia til middelhavskosten vil øge polyphenolindholdet i denne diæt. Denne undersøgelse blev planlagt med tanke på, at en middelhavsdiæt suppleret med aronia vil have positive effekter på leversteatose, oxidativt stress, inflammation og mikrobiota i NAFLD, hvor livsstilsændringer, herunder sund ernæring, indgår i den primære behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Body mass index (BMI) 25-40 kg/m2
  • Nylig diagnosticeret med NAFLD og er ikke blevet behandlet før
  • Frivilligt arbejde

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom bortset fra NAFLD
  • Graviditet eller amning
  • Blødningsforstyrrelse
  • Regelmæssig brug af medicin
  • Eventuelle fødevareallergier eller intolerancer
  • At være på en særlig diætbehandling
  • Rygning i det sidste år
  • Alkoholbrug i det sidste år
  • Har brugt antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af præbiotika eller probiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af protonpumpehæmmere inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af vitamin-mineraltilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af kosttilskud inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Middelhavsdiætgruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet til den energibegrænsede middelhavsdiæt vil blive oprettet for personer i denne gruppe.
Andet: Middelhavskost
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram velegnet til den energibegrænsede middelhavsdiæt
Eksperimentel: Middelhavsdiæt suppleret med aronia gruppe
Et individuelt planlagt ernæringsprogram egnet til den energibegrænsede middelhavsdiæt vil blive oprettet for personer i denne gruppe. Der vil også blive givet 100 ml 100% aroniajuice om dagen.
Andet: Middelhavskost
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram velegnet til den energibegrænsede middelhavsdiæt
Andet: Aronia juice
100 % aroniajuice, 100 ml/dag, 12 ugers opfølgning
Eksperimentel: Fedtfattig diætgruppe
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram egnet til den energibegrænsede fedtfattige diæt vil blive oprettet for personer i denne gruppe.
Andet: Fedtfattig kost
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram velegnet til den energibegrænsede fedtfattige diæt
Eksperimentel: Fedtfattig kost suppleret med aronia gruppe
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram egnet til den energibegrænsede fedtfattige diæt vil blive oprettet for personer i denne gruppe. Der vil også blive givet 100 ml 100% aroniajuice om dagen.
Andet: Aronia juice
100 % aroniajuice, 100 ml/dag, 12 ugers opfølgning
Andet: Fedtfattig kost
Et individuelt tilrettelagt ernæringsprogram velegnet til den energibegrænsede fedtfattige diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 12. uge
TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd (MDA), Catalase, Glutathionperoxidase, Glutathion, AGE og DNA-oxidative skader vil blive evalueret.
Baseline og slutningen af ​​den 12. uge
Betændelse
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 12. uge
CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS vil blive evalueret.
Baseline og slutningen af ​​den 12. uge
Grad af hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 12. uge
Evaluering af leversteatose ved leverultralyd
Baseline og slutningen af ​​den 12. uge
Mikrobiota analyse
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 12. uge
16s rRNA-gensekventering og sammensætningsanalyser
Baseline og slutningen af ​​den 12. uge
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Baseline, hver 15. dag og slutningen af ​​den 12. uge
Kropsvægt, højde og kropssammensætning, talje-, hofte- og nakkemål
Baseline, hver 15. dag og slutningen af ​​den 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Kent University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gamze Akbulut, Kent University
  • Ledende efterforsker: Tarkan Karakan, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Ali Karataş, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Emine Yassıbaş, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Feride Ayyıldız, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 222S452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger