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Aronia e malattia del fegato grasso non alcolica

5 giugno 2024 aggiornato da: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University

Effetto della dieta mediterranea integrata con aronia e dieta povera di grassi su steatosi epatica, infiammazione, stress ossidativo e microbiota nella malattia del fegato grasso non alcolica

Nello studio saranno inclusi adulti con nuova diagnosi di NAFLD. All'inizio della ricerca, le caratteristiche socio-demografiche e le abitudini alimentari degli individui verranno interrogate con un questionario faccia a faccia. Inoltre, all'inizio dello studio, verranno prelevati campioni di sangue, un registro del consumo alimentare in 3 giorni, un registro dell'attività fisica, misurazioni antropometriche (altezza, peso corporeo, circonferenza vita, fianchi e collo e analisi della composizione corporea) e campioni di feci. i pazienti. Stress ossidativo (TAS, TOS, SOD, Malondialdeide, Catalasi, Glutatione perossidasi, Glutatione, AGE e danno ossidativo al DNA) e infiammazione (CRP, TNF-alfa, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF -beta) verranno analizzati i parametri presenti nei campioni di sangue. I pazienti verranno quindi randomizzati in quattro gruppi per seguire una dieta mediterranea integrata con aronia, una dieta mediterranea, una dieta a basso contenuto di grassi integrata con aronia o una dieta a basso contenuto di grassi. Ai partecipanti verrà fornita la formazione necessaria affinché possano applicare la dieta pianificata individualmente. L'aderenza alla dieta e le misurazioni antropometriche saranno valutate ogni 2 settimane. Al termine del follow-up di dodici settimane, tutti i parametri valutati all'inizio dello studio verranno ripetuti e confrontati con i valori precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una malattia epatica cronica in cui si accumula più del 5% di grasso nel fegato (steatosi). È diventata la malattia epatica più comune negli adulti con l'effetto dell'obesità. In effetti, la NAFLD è riscontrata in circa il 25% degli adulti. Se non trattata, può progredire fino alla cirrosi, al carcinoma epatocellulare e all’insufficienza epatica allo stadio terminale. È ovvio che è necessario identificare i fattori preventivi della NAFLD e sviluppare nuovi approcci per il suo trattamento. C’è un aumento dei livelli di infiammazione e stress ossidativo nella NAFLD, che è importante per lo sviluppo di possibili metodi di trattamento. In questo studio, si prevede che la dieta mediterranea integrata con aronia contribuisca positivamente alla progressione della malattia migliorando i parametri di infiammazione e stress ossidativo. L’aggiunta di aronia alla dieta mediterranea aumenterà il contenuto di polifenoli di questa dieta. Questo studio è stato pianificato con l’idea che una dieta mediterranea integrata con aronia avrà effetti positivi sulla steatosi epatica, sullo stress ossidativo, sull’infiammazione e sul microbiota nella NAFLD, dove i cambiamenti dello stile di vita, inclusa un’alimentazione sana, sono inclusi nel trattamento primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 25-40 kg/m2
  • Recentemente diagnosticato con NAFLD e non è stato trattato prima
  • Volontariato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica diversa dalla NAFLD
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo emorragico
  • Uso regolare di farmaci
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari
  • Essere in cura con una dieta speciale
  • Fumare nell'ultimo anno
  • Consumo di alcol nell'ultimo anno
  • Ho usato antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo di prebiotici o probiotici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di inibitori della pompa protonica negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo di integratori vitaminici-minerali negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo di integratori alimentari negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dieta mediterranea
Per gli individui di questo gruppo verrà creato un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta mediterranea ipocalorica.
Altro: Dieta mediterranea
Un programma nutrizionale personalizzato adatto alla dieta mediterranea ipocalorica
Sperimentale: Dieta mediterranea integrata con gruppo aronia
Per gli individui di questo gruppo verrà creato un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta mediterranea ipocalorica. Verranno somministrati anche 100 ml/giorno di succo di aronia al 100%.
Altro: Dieta mediterranea
Un programma nutrizionale personalizzato adatto alla dieta mediterranea ipocalorica
Altro: Succo di aronia
Succo di aronia al 100%, 100 ml/giorno, follow-up di dodici settimane
Sperimentale: Gruppo con dieta a basso contenuto di grassi
Per gli individui di questo gruppo verrà creato un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta povera di grassi e ipocalorica.
Altro: Dieta povera di grassi
Un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta povera di grassi e ipocalorica
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grassi integrata con il gruppo aronia
Per gli individui di questo gruppo verrà creato un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta povera di grassi e ipocalorica. Verranno somministrati anche 100 ml/giorno di succo di aronia al 100%.
Altro: Succo di aronia
Succo di aronia al 100%, 100 ml/giorno, follow-up di dodici settimane
Altro: Dieta povera di grassi
Un programma nutrizionale pianificato individualmente adatto alla dieta povera di grassi e ipocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Riferimento e fine della 12a settimana
Verranno valutati TAS, TOS, SOD, Malondialdeide (MDA), Catalasi, Glutatione perossidasi, Glutatione, AGE e danno ossidativo al DNA.
Riferimento e fine della 12a settimana
Infiammazione
Lasso di tempo: Riferimento e fine della 12a settimana
Verranno valutati CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS.
Riferimento e fine della 12a settimana
Grado di steatosi epatica
Lasso di tempo: Riferimento e fine della 12a settimana
Valutazione della steatosi epatica mediante ecografia epatica
Riferimento e fine della 12a settimana
Analisi del microbiota
Lasso di tempo: Riferimento e fine della 12a settimana
Sequenziamento del gene rRNA 16s e analisi della composizione
Riferimento e fine della 12a settimana
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, ogni 15 giorni e alla fine della 12a settimana
Misurazioni di peso corporeo, altezza e composizione corporea, circonferenza vita, fianchi e collo
Baseline, ogni 15 giorni e alla fine della 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Kent University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gamze Akbulut, Kent University
  • Investigatore principale: Tarkan Karakan, Gazi University
  • Investigatore principale: Ali Karataş, Gazi University
  • Investigatore principale: Emine Yassıbaş, Gazi University
  • Investigatore principale: Feride Ayyıldız, Gazi University
  • Investigatore principale: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 222S452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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