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Aronia und nichtalkoholische Fettlebererkrankung

5. Juni 2024 aktualisiert von: Gamze Akbulut, Istanbul Kent University

Wirkung einer mit Aronia und fettarmer Diät ergänzten Mittelmeerdiät auf Lebersteatose, Entzündung, oxidativen Stress und Mikrobiota bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Erwachsene, bei denen neu NAFLD diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen. Zu Beginn der Untersuchung werden die soziodemografischen Merkmale und Ernährungsgewohnheiten der Personen mit einem persönlichen Fragebogen abgefragt. Darüber hinaus werden zu Beginn der Studie Blutproben, ein 3-Tage-Nahrungsmittelverzehrprotokoll, ein Protokoll über körperliche Aktivität, anthropometrische Messungen (Größe, Körpergewicht, Taille, Hüft- und Halsumfang sowie Analyse der Körperzusammensetzung) und Stuhlproben entnommen die Patienten. Oxidativer Stress (TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd, Katalase, Glutathionperoxidase, Glutathion, AGE und oxidativer DNA-Schaden) und Entzündung (CRP, TNF-alpha, IL-17, IL-23, IL-10, IL-13, TGF). -beta)-Parameter in Blutproben werden analysiert. Die Patienten werden dann randomisiert in vier Gruppen eingeteilt, um eine mediterrane Diät mit Aronia-Ergänzung, eine mediterrane Diät, eine fettarme Diät mit Aronia-Ergänzung oder eine fettarme Diät einzuhalten. Den Teilnehmern wird die notwendige Schulung gegeben, damit sie die individuell geplante Diät anwenden können. Die Einhaltung der Ernährung und die anthropometrischen Messungen werden alle 2 Wochen evaluiert. Am Ende der zwölfwöchigen Nachbeobachtung werden alle zu Beginn der Studie ausgewerteten Parameter wiederholt und mit früheren Werten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine chronische Lebererkrankung, bei der sich mehr als 5 % Fett in der Leber ansammelt (Steatose). Es ist die häufigste Lebererkrankung bei Erwachsenen mit der Folge von Fettleibigkeit. Tatsächlich tritt NAFLD bei etwa 25 % der Erwachsenen auf. Unbehandelt kann es zu Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und Leberversagen im Endstadium kommen. Es liegt auf der Hand, dass es notwendig ist, präventive Faktoren für NAFLD zu identifizieren und neue Ansätze für die Behandlung zu entwickeln. Bei NAFLD kommt es zu einem Anstieg von Entzündungen und oxidativem Stress, was für die Entwicklung möglicher Behandlungsmethoden wichtig ist. In dieser Studie wird erwartet, dass die mit Aronia ergänzte Mittelmeerdiät einen positiven Beitrag zum Fortschreiten der Krankheit leistet, indem sie Entzündungs- und oxidative Stressparameter verbessert. Durch die Zugabe von Aronia zur Mittelmeerdiät erhöht sich der Polyphenolgehalt dieser Diät. Diese Studie wurde mit der Überlegung geplant, dass eine mit Aronia ergänzte Mittelmeerdiät positive Auswirkungen auf Lebersteatose, oxidativen Stress, Entzündungen und Mikrobiota bei NAFLD haben wird, wo Änderungen des Lebensstils, einschließlich gesunder Ernährung, in die primäre Behandlung einbezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) 25-40 kg/m2
  • Neu mit NAFLD diagnostiziert und noch nicht behandelt
  • Freiwilligenarbeit

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Erkrankungen als NAFLD
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutgerinnungsstörung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Eventuelle Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Sich einer speziellen Diätbehandlung unterziehen
  • Rauchen im letzten Jahr
  • Alkoholkonsum im letzten Jahr
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen
  • Einnahme von Präbiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Protonenpumpenhemmern in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Vitamin-Mineralstoff-Ergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mediterrane Diätgruppe
Für Einzelpersonen dieser Gruppe wird ein individuell geplantes Ernährungsprogramm erstellt, das für die energiereduzierte Mittelmeerdiät geeignet ist.
Sonstiges: Mittelmeerküche
Ein individuell geplantes Ernährungsprogramm passend zur energiereduzierten Mittelmeerdiät
Experimental: Mittelmeerdiät, ergänzt mit Aronia-Gruppe
Für Einzelpersonen dieser Gruppe wird ein individuell geplantes Ernährungsprogramm erstellt, das für die energiereduzierte Mittelmeerdiät geeignet ist. Außerdem werden 100 ml/Tag 100 % Aroniasaft verabreicht.
Sonstiges: Mittelmeerküche
Ein individuell geplantes Ernährungsprogramm passend zur energiereduzierten Mittelmeerdiät
Sonstiges: Aroniasaft
100 % Aroniasaft, 100 ml/Tag, zwölfwöchige Nachuntersuchung
Experimental: Gruppe mit fettarmer Ernährung
Für die einzelnen Personen dieser Gruppe wird ein individuell geplantes Ernährungsprogramm erstellt, das zur energiereduzierten Low-Fat-Diät passt.
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Ein individuell geplantes Ernährungsprogramm passend zur energiereduzierten Low-Fat-Diät
Experimental: Fettarme Diät, ergänzt mit Aronia-Gruppe
Für die einzelnen Personen dieser Gruppe wird ein individuell geplantes Ernährungsprogramm erstellt, das zur energiereduzierten Low-Fat-Diät passt. Außerdem werden 100 ml/Tag 100 % Aroniasaft verabreicht.
Sonstiges: Aroniasaft
100 % Aroniasaft, 100 ml/Tag, zwölfwöchige Nachuntersuchung
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Ein individuell geplantes Ernährungsprogramm passend zur energiereduzierten Low-Fat-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
TAS, TOS, SOD, Malondialdehyd (MDA), Katalase, Glutathionperoxidase, Glutathion, AGE und oxidative DNA-Schäden werden bewertet.
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
CRP, TNF-alfa, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TGF-β, LPS werden ausgewertet.
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Grad der Lebersteatose
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Beurteilung der Lebersteatose durch Leberultraschall
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 12. Woche
16s rRNA-Gensequenzierung und Zusammensetzungsanalysen
Ausgangswert und Ende der 12. Woche
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, alle 15 Tage und Ende der 12. Woche
Körpergewicht, Größe und Körperzusammensetzung, Taillen-, Hüft- und Halsumfangsmessungen
Baseline, alle 15 Tage und Ende der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Kent University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gamze Akbulut, Kent University
  • Hauptermittler: Tarkan Karakan, Gazi University
  • Hauptermittler: Ali Karataş, Gazi University
  • Hauptermittler: Emine Yassıbaş, Gazi University
  • Hauptermittler: Feride Ayyıldız, Gazi University
  • Hauptermittler: Büşra Atabilen, Karamanoğlu Mehmetbey University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 222S452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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