Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokalorická dieta s izolovanou glukózou nalačno

15. června 2026 aktualizováno: Mary Beth Weber, Emory University

Vliv dietárního energetického omezení na zvrácení izolovaného postiženého glykémie nalačno: Důkaz koncepční studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit předběžnou účinnost intervence nízkokalorické diety (LCD) při řešení základních patofyziologických abnormalit a zlepšení hyperglykémie nalačno u jedinců s i-IFG. Kromě toho se snaží posoudit proveditelnost a přijatelnost zásahu LCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie (RCT) bude zařazeno 34 jedinců ve věku 35–65 let s nadváhou nebo obezitou a izolovanou poruchou glukózy nalačno. Účastníci intervence budou dodržovat 8týdenní nízkokalorický dietní (LCD) režim (~1 320 kcal/den) obsahující specifické poměry makroživin (55 % sacharidů, 13 % tuků, 25 % bílkovin a 2 % vlákniny). Účastníci kontroly budou udržovat své obvyklé stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity. Primární výsledky po 8 týdnech zahrnují změny hmotnosti mezi skupinami, plazmatickou hladinu glukózy nalačno, ukazatele funkce ß-buněk a jaterní inzulínovou rezistenci a hladiny alaninaminotransferázy. Sekundárními výstupy jsou metriky proveditelnosti (míra odezvy, výtěžnost screeningu, míra zapsání, dodržování intervence, náklady, čas personálu a míra udržení) a přijatelnost intervence. Kvalitativní výzkum prozkoumá facilitátory, bariéry, přijatelnost, spokojenost a zkušenosti účastníků s intervencí LCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 35 až 65 let
  2. Nadváha (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 až <29 kg/m² nebo ≥23 až <29 kg/m2 u asijského původu) nebo obezita (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fyzicky neaktivní (<150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity nebo <75 minut týdně intenzivní fyzické aktivity)
  4. Diagnóza prediabetu nebo skóre ≥5 na rizikovém nástroji American Diabetes Association (ADA).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  2. Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice, angina pectoris, srdeční selhání nebo jiné srdeční stavy)
  3. Chronické onemocnění ledvin
  4. Chronické onemocnění jater (například cirhóza)
  5. Rakoviny
  6. Akutní zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiné poruchy potenciálně způsobující malabsorpci
  7. Alergie na jídlo
  8. Účast na programech hubnutí v posledních šesti měsících
  9. V současné době dodržujete specifickou dietu (např. ketogenní dieta, středomořská dieta)
  10. Účast na jakémkoli cvičebním programu v posledních šesti měsících
  11. V současné době užíváte léky na hubnutí nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (steroidy a antipsychotika)
  12. Předchozí bariatrická operace nebo plán na bariatrickou operaci během studijního období
  13. Plánování přestěhování během studijního období
  14. Plánování půstu během studijního období z náboženských nebo jiných důvodů
  15. Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
  16. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkokalorická strava
Účastníci po nízkokalorické dietě (LCD) sestávající z přibližně 1 300 kcal/den (37% uhlohydrátů, 25% bílkovin, 39% tuku a 7 g vlákniny na jídlo) po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Nízkokalorická strava
Nízkokalorická strava se skládá z přibližně 1 300 kcal/den (37% uhlohydrátů, 25% bílkovin, 39% tuku a 7 g vlákniny na jídlo) po dobu osmi týdnů. Účastníci dostávají týdenní předem připravená jídla od Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Kalifornie, USA) s možnostmi snídaně, oběda a večeře, pečlivě vytvořené certifikovanými dietology a odbornými kuchaři. Účastníci jsou vyzváni, aby denně konzumovali 1-2 litry vody a udržovali svou obvyklou úroveň fyzické aktivity.
Ostatní jména:
  • Dietní energetické omezení
Aktivní komparátor: Návyky rutinní dietní a fyzické aktivity
Účastníci kontroly jsou požádáni, aby si udrželi své rutinní návyky stravy a fyzické aktivity.
Behaviorální: Návyky rutinní dietní a fyzické aktivity
Účastníci jsou požádáni, aby si udrželi své obvyklé stravovací a fyzické návyky po dobu 8týdenního studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Základní linie
Míra odezvy je definována jako podíl jednotlivců, kteří reagují na pozvánku zaslanou prostřednictvím databáze Epic.
Základní linie
Výtěžek screeningu
Časové okno: Základní linie
Výtěžnost screeningu: Podíl vyšetřených jedinců splňujících kritéria způsobilosti.
Základní linie
Míra zápisu
Časové okno: Základní linie
Míra zápisu: Podíl způsobilých jedinců, kteří se zapíší do studie.
Základní linie
Využití zdrojů
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 10 týdnů
Využití zdrojů: Hodnocení výdajů a času zaměstnanců.
Za celou dobu studia v průměru 10 týdnů
Míra retence
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Míra udržení: Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili studii.
4 a 8 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí dotazníku Teoretický rámec přijatelnosti. Skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre naznačuje lepší přijatelnost mezi účastníky.
4 a 8 týdnů
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude posuzováno pomocí dotazníku proveditelnosti intervenčního opatření. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší proveditelnost mezi účastníky.
4 a 8 týdnů
Vhodnost zásahu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Opatření vhodnosti intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre značí lepší vhodnost mezi účastníky.
4 a 8 týdnů
Facilitátoři, bariéry, přijatelnost, spokojenost a zkušenosti účastníků s intervencí
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Kvalitativní hloubkové rozhovory
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v plazmě nalačno v mg/dl
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Budou analyzovány enzymatickými testy
4 a 8 týdnů
Alaninaminotransferáza (jaterní enzym) v U/L
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Budou analyzovány kolorimetrickými testy
4 a 8 týdnů
Hmotnost v kg
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy s přesností na nejbližší 0,1 kg
4 a 8 týdnů
Indexy funkce ß-buněk
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí inzulinogenního indexu (IGI)
4 a 8 týdnů
Funkce ß-buněk hodnocená indexem orálního dispozice (DI (O))
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí indexu ústního dispozice (DI (O))
4 a 8 týdnů
ß-buněčná funkce hodnocená homeostatickým hodnocením modelu funkce ß-buněk (HOMA-B)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí homeostatického hodnocení modelu funkce ß-buněk (HOMA-B)
4 a 8 týdnů
Indexy rezistence na jaterní inzulín
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí indexu rezistence na rezistenci na jater (HIRI)
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení