Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriefattig diæt i isoleret svækket fastende glukose

15. juni 2026 opdateret af: Mary Beth Weber, Emory University

Effekten af ​​diætenergirestriktion på reversering af isoleret svækket fastende glukose: et bevis på begrebet undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den foreløbige effektivitet af en lav-kalorie diæt (LCD) intervention til at adressere de underliggende patofysiologiske abnormiteter og forbedre fastende hyperglykæmi blandt personer med i-IFG. Derudover søger den at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​LCD-indgrebet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette proof-of-concept randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil inkludere 34 personer i alderen 35-65 år med overvægt eller fedme og isoleret svækket fastende glukose. Interventionsdeltagere vil overholde en 8-ugers lav-kalorie diæt (LCD) regime (~1.320 kcal/dag), der omfatter specifikke makronæringsstofandele (55% kulhydrat, 13% fedt, 25% protein og 2% fiber). Kontroldeltagere vil vedligeholde deres sædvanlige kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer. Primære resultater efter 8 uger omfatter vægtændringer mellem grupper, fastende plasmaglukose, indekser for ß-cellefunktion og leverinsulinresistens og alaninaminotransferaseniveauer. Sekundære resultater er feasibility-metrics (responsrate, screeningsudbytte, tilmeldingsrate, interventionsoverholdelse, omkostninger, personaletid og fastholdelsesrate) og interventionsacceptabilitet. Kvalitativ forskning vil udforske facilitatorer, barrierer, acceptabilitet, tilfredshed og deltageroplevelser med LCD-interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 35 til 65 år
  2. Overvægt (body mass index (BMI) ≥25 til <29 kg/m² eller ≥23 til <29 kg/m2 hvis asiatisk afstamning) eller fede (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fysisk inaktiv (<150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet eller <75 minutter om ugen med kraftig intensitet fysisk aktivitet)
  4. Prædiabetes diagnose eller score ≥5 på risikoværktøjet American Diabetes Association (ADA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  2. Hjerte-kar-sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, hjertesvigt eller andre hjertesygdomme)
  3. Kronisk nyresygdom
  4. Kronisk leversygdom (f.eks. skrumpelever)
  5. Kræft
  6. Akut inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, kronisk pancreatitis eller andre lidelser, der potentielt kan forårsage malabsorption
  7. Fødevareallergier
  8. Deltagelse i vægttabsprogrammer inden for de seneste seks måneder
  9. Følger i øjeblikket en specifik diæt (f.eks. ketogen diæt, middelhavsdiæt)
  10. Deltagelse i eventuelle træningsprogrammer inden for de seneste seks måneder
  11. Tager i øjeblikket vægttabsmedicin eller lægemidler, der vides at påvirke glykæmi (steroider og antipsykotika)
  12. Tidligere fedmekirurgi eller planlægger at have fedmekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
  13. Planlægger at flytte i løbet af studieperioden
  14. Har til hensigt at faste i studietiden af ​​religiøse eller andre årsager
  15. Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
  16. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diæt med lavt kalorieindhold
Deltagere efter en lavt kalorieindhold (LCD) bestående af ca. 1.300 kcal/dag (37% kulhydrater, 25% protein, 39% fedt og 7 g fiber pr. Måltid) over en periode på otte uger.
Adfærdsmæssigt: Diæt med lavt kalorieindhold
Diæt med lavt kalorieindhold består af ca. 1.300 kcal/dag (37% kulhydrater, 25% protein, 39% fedt og 7 g fiber pr. Måltid) over en periode på otte uger. Deltagerne modtager ugentlige forberedte måltider fra Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Californien, USA) Med muligheder for morgenmad, frokost og middag, omhyggeligt udformet af certificerede diætister og ekspertkokke. Deltagerne opfordres til at forbruge 1-2 liter vand dagligt og opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer.
Andre navne:
  • Kostens energibegrænsning
Aktiv komparator: Rutinemæssig diæt og fysisk aktivitetsvaner
Kontroldeltagere bliver bedt om at opretholde deres rutinemæssige diæt- og fysiske aktivitetsvaner.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig diæt og fysisk aktivitetsvaner
Deltagerne bliver bedt om at opretholde deres sædvanlige diæt- og fysiske aktivitetsvaner i 8-ugers studieperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Baseline
Svarprocent er defineret som andelen af ​​personer, der reagerer på invitationen sendt via Epic-databasen.
Baseline
Screeningsudbytte
Tidsramme: Baseline
Screeningsudbytte: Andel af screenede personer, der opfylder berettigelseskriterierne.
Baseline
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline
Tilmeldingsprocent: Andel af berettigede personer, der tilmelder sig undersøgelsen.
Baseline
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 10 uger
Ressourceudnyttelse: Vurdering af udgifter og personaletid.
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 10 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 4 og 8 uger
Fastholdelsesrate: Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
4 og 8 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 4 og 8 uger
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Theoretical Framework of Acceptability. Score varierer fra 7 til 35. Højere score indikerer bedre accept blandt deltagerne.
4 og 8 uger
Mulighed for intervention
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet gennemførlighed af interventionsforanstaltning. Score varierer fra 4 til 20. Højere score indikerer bedre gennemførlighed blandt deltagerne.
4 og 8 uger
Interventionsegnethed
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet med spørgeskemaet Intervention Appropriateness Measure. Score varierer fra 4 til 20. Højere score indikerer bedre egnethed blandt deltagerne.
4 og 8 uger
Facilitatorer, barrierer, acceptabilitet, tilfredshed og deltageroplevelser med interventionen
Tidsramme: 4 og 8 uger
Kvalitative dybdeinterviews
4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose i mg/dl
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af enzymatiske assays
4 og 8 uger
Alaninaminotransferase (leverenzym) i U/L
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive analyseret med kolorimetriske analyser
4 og 8 uger
Vægt i kg
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vægt måles ved hjælp af en digital vejskala med en nøjagtighed til den nærmeste 0,1 kg
4 og 8 uger
Indekser for ß-cellefunktion
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af det insulinogene indeks (IGI)
4 og 8 uger
ß-cellefunktion vurderet ved oral dispositionsindeks (DI (O))
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Oral Disposition Index (DI (O))
4 og 8 uger
ß-cellefunktion vurderet ved homeostatisk modelvurdering af ß-cellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af den homeostatiske modelvurdering af ß-cellefunktion (HOMA-B)
4 og 8 uger
Indekser for leverinsulinresistens
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Hepatic Insulin Resistance Index (HIRI)
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger